- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803174
Badania przesiewowe i identyfikacja biomarkerów wysokiej krótkowzroczności metodą szybką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krótkowzroczność stała się poważnym problemem zdrowia publicznego, a częstość jej występowania gwałtownie wzrasta na całym świecie, zwłaszcza w Azji Wschodniej. Coraz wczesne pojawienie się krótkowzroczności prowadzi do wysokiej krótkowzroczności z powikłaniami zagrażającymi wzrokowi (np. zaćma wtórna, jaskra i odwarstwienie siatkówki), których nie można leczyć metodami optycznymi.
Kluczowym celem badań nad krótkowzrocznością w ostatnich dziesięcioleciach była identyfikacja wrażliwych biomarkerów. Dokładne monitorowanie biomarkerów specyficznych dla krótkowzroczności jest pożądane w celu uzyskania wczesnej diagnozy, oceny progresji i postępowania prognostycznego.
Jednak pomiar poziomów MMP u ludzi został ograniczony do cieczy wodnistych, co jest inwazyjne, a wyniki trudno powtórzyć w innych badaniach. Aby osiągnąć cel, jakim jest wygodna detekcja wysokiej krótkowzroczności, zastosowanie panelu biomarkerów wykorzystujących podejście multipleksowe może rzeczywiście być szybkie i wysoce powtarzalne z potencjalnie wyższą czułością i specyficznością niż pojedyncze biomarkery, takie jak MMP 2 do wczesnego wykrywania wysokiej krótkowzroczności. krótkowzroczność.
W tym badaniu wykorzystaliśmy nowo opracowaną technologię testów immunologicznych i zidentyfikowaliśmy panel nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania wysokiej krótkowzroczności poprzez nieinwazyjną ocenę kilku biomarkerów, które można zmierzyć w ślinie i płynie łzowym dorosłych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100073
- Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dzieci
- Dzieci w wieku 6-17 lat
- Zdejmowanie soczewek elastycznych na co najmniej 1 tydzień, astygmatyzm elastyczny i soczewki twarde na co najmniej 3 tygodnie, soczewki ortokeratologiczne na co najmniej 3 miesiące;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku każdego oka wynosiła ≥ 1,0;
- Zakres krótkowzroczności w każdym oku wynosił -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
- Astygmatyzm obu oczu mniejszy niż -5,0 D;
- anizometropia ≤ -1,5 D;
- Nie było czynnych chorób zapalnych oczu; brak widocznej chmury rogówki lub plamki żółtej, nieprawidłowa topografia rogówki i brak tendencji do stożka rogówki.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku wynosi od 10 do 21 mmHg;
- Na zasadzie pełnego zrozumienia dzieci i ich opiekunowie podpisują świadomą zgodę;
Kryteria włączenia dorosłych
- dorośli w wieku 18-35 lat
- Zdejmowanie soczewek elastycznych na co najmniej 1 tydzień, astygmatyzm elastyczny i soczewki twarde na co najmniej 3 tygodnie, soczewki ortokeratologiczne na co najmniej 3 miesiące;
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku każdego oka wynosiła ≥ 1,0;
- Zakres krótkowzroczności w każdym oku wynosił -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
- Astygmatyzm obu oczu mniejszy niż -5,0 D;
- anizometropia ≤ -1,5 D;
- Nie było czynnych chorób zapalnych oczu; brak widocznej chmury rogówki lub plamki żółtej, nieprawidłowa topografia rogówki i brak tendencji do stożka rogówki.
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku wynosi od 10 do 21 mmHg;
- Na zasadzie pełnego zrozumienia dorośli podpisują świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Amblyopia: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) każdego oka mniejsza niż 1,0 dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat;
- Aktywne choroby zapalne oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne;
- Krótkowzroczność wtórna, choroba genetyczna lub krótkowzroczność związana z tkanką łączną;
- Umiarkowane lub ciężkie opadanie powiek;
- Wrodzona zaćma, jaskra;
- Inne choroby dna oka inne niż zmiany dna oka związane z krótkowzrocznością;
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej;
- Ośrodek refrakcyjny jest mętny i nie można wykonać wyraźnego obrazu dna oka; (9) Niezdolny do współpracy przy wykonywaniu zdjęć dna oka i innych badaniach;
(10) Nie otrzymywać cykloplegii lub mieć przeciwwskazania; (11) Zły stan ogólny, niezdolność do obserwacji przez długi czas; (12)Podmiot odmawia udziału w badaniu; (13)Inne przypadki, w których badacz uzna, że nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przedmioty emmetropowe
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) powinien wynosić od -0,5 do +0,5 D
|
Pobieranie krwi Stężenia melatoniny i dopaminy w surowicy oznaczano z próbek krwi na czczo. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia od 22:00 poprzedniego wieczoru. 5 ml próbki krwi surowicy pobrano z żyły łokciowej między 8:30 a 10:00. Pobieranie łez Próbki łez pobierano za pomocą paska Schirmera bez znieczulenia w godzinach 8:30-10:00. Łzy ekstrahowano w 200 μl 1 X soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,1% Tween-20 (PBST). Pobieranie śliny Próbki śliny pobierano metodą „pasywnego ślinienia się” u osób w pozycji siedzącej. Badanych poproszono o przepłukanie ust wodą 10 minut przed pobraniem śliny i powstrzymanie się od makijażu ust w okresie pobierania próbek.
Inne nazwy:
|
Osoby z niską i umiarkowaną krótkowzrocznością
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) mniejszy niż -0,5, ale większy niż -6,0D
|
Pobieranie krwi Stężenia melatoniny i dopaminy w surowicy oznaczano z próbek krwi na czczo. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia od 22:00 poprzedniego wieczoru. 5 ml próbki krwi surowicy pobrano z żyły łokciowej między 8:30 a 10:00. Pobieranie łez Próbki łez pobierano za pomocą paska Schirmera bez znieczulenia w godzinach 8:30-10:00. Łzy ekstrahowano w 200 μl 1 X soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,1% Tween-20 (PBST). Pobieranie śliny Próbki śliny pobierano metodą „pasywnego ślinienia się” u osób w pozycji siedzącej. Badanych poproszono o przepłukanie ust wodą 10 minut przed pobraniem śliny i powstrzymanie się od makijażu ust w okresie pobierania próbek.
Inne nazwy:
|
Osoby z dużą krótkowzrocznością
Sferyczny odpowiednik (Dioptrii, D) większy lub równy -6,0D
|
Pobieranie krwi Stężenia melatoniny i dopaminy w surowicy oznaczano z próbek krwi na czczo. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia od 22:00 poprzedniego wieczoru. 5 ml próbki krwi surowicy pobrano z żyły łokciowej między 8:30 a 10:00. Pobieranie łez Próbki łez pobierano za pomocą paska Schirmera bez znieczulenia w godzinach 8:30-10:00. Łzy ekstrahowano w 200 μl 1 X soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,1% Tween-20 (PBST). Pobieranie śliny Próbki śliny pobierano metodą „pasywnego ślinienia się” u osób w pozycji siedzącej. Badanych poproszono o przepłukanie ust wodą 10 minut przed pobraniem śliny i powstrzymanie się od makijażu ust w okresie pobierania próbek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie TNF-α w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
TNF-α: Czynnik martwicy nowotworów jest adipokiną i cytokiną.
|
30 czerwca 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie IL-1 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
IL-1: Interleukina 1
|
30 czerwca 2023 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie IL-10 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi wśród osób z emmetropią, krótkowzrocznością małą i umiarkowaną oraz krótkowzrocznością wysoką
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
IL-10: Interleukina 10, cytokina przeciwzapalna
|
30 czerwca 2023 r
|
Stężenie IL-6 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
IL-6: Interleukina 6, cytokina prozapalna
|
30 czerwca 2023 r
|
Stężenie TIMP w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
TIMP: Inhibitor tkankowy metaloproteinaz, rodziny białek, które działają jako inhibitory enzymów
|
30 czerwca 2023 r
|
Stężenie MMP2 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi wśród osób z emmetropią, krótkowzrocznością o małej i średniej krótkowzroczności oraz krótkowzrocznością o dużej krótkowzroczności
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
MMP2: Białka z rodziny metaloproteinaz macierzy (MMP) biorą udział w rozpadzie macierzy pozakomórkowej w normalnych procesach fizjologicznych
|
30 czerwca 2023 r
|
Stężenie EGF w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
|
EGF: Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) to białko, które stymuluje wzrost komórek.
|
30 czerwca 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na próbka krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur