Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i identyfikacja biomarkerów wysokiej krótkowzroczności metodą szybką

26 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Badanie i identyfikacja wrażliwych biomarkerów wysokiej krótkowzroczności za pomocą solidnego, wygodnego i opłacalnego podejścia, zgodnie z powiązaniem między wysoką krótkowzrocznością a stężeniem biomarkerów w płynie łzowym, ślinie i krwi u dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność stała się poważnym problemem zdrowia publicznego, a częstość jej występowania gwałtownie wzrasta na całym świecie, zwłaszcza w Azji Wschodniej. Coraz wczesne pojawienie się krótkowzroczności prowadzi do wysokiej krótkowzroczności z powikłaniami zagrażającymi wzrokowi (np. zaćma wtórna, jaskra i odwarstwienie siatkówki), których nie można leczyć metodami optycznymi.

Kluczowym celem badań nad krótkowzrocznością w ostatnich dziesięcioleciach była identyfikacja wrażliwych biomarkerów. Dokładne monitorowanie biomarkerów specyficznych dla krótkowzroczności jest pożądane w celu uzyskania wczesnej diagnozy, oceny progresji i postępowania prognostycznego.

Jednak pomiar poziomów MMP u ludzi został ograniczony do cieczy wodnistych, co jest inwazyjne, a wyniki trudno powtórzyć w innych badaniach. Aby osiągnąć cel, jakim jest wygodna detekcja wysokiej krótkowzroczności, zastosowanie panelu biomarkerów wykorzystujących podejście multipleksowe może rzeczywiście być szybkie i wysoce powtarzalne z potencjalnie wyższą czułością i specyficznością niż pojedyncze biomarkery, takie jak MMP 2 do wczesnego wykrywania wysokiej krótkowzroczności. krótkowzroczność.

W tym badaniu wykorzystaliśmy nowo opracowaną technologię testów immunologicznych i zidentyfikowaliśmy panel nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania wysokiej krótkowzroczności poprzez nieinwazyjną ocenę kilku biomarkerów, które można zmierzyć w ślinie i płynie łzowym dorosłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100073
        • Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Istnieją dwa poziomy badań, a mianowicie dzieci i dorośli. Każdy poziom jest podzielony na trzy grupy po 20 przedmiotów każda. W sumie przewiduje się około 120 przedmiotów. Biorąc pod uwagę odsetek wykluczeń, do rekrutacji zaprasza się 150 osób.

Opis

Kryteria włączenia dzieci

  1. Dzieci w wieku 6-17 lat
  2. Zdejmowanie soczewek elastycznych na co najmniej 1 tydzień, astygmatyzm elastyczny i soczewki twarde na co najmniej 3 tygodnie, soczewki ortokeratologiczne na co najmniej 3 miesiące;
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku każdego oka wynosiła ≥ 1,0;
  4. Zakres krótkowzroczności w każdym oku wynosił -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
  5. Astygmatyzm obu oczu mniejszy niż -5,0 D;
  6. anizometropia ≤ -1,5 D;
  7. Nie było czynnych chorób zapalnych oczu; brak widocznej chmury rogówki lub plamki żółtej, nieprawidłowa topografia rogówki i brak tendencji do stożka rogówki.
  8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku wynosi od 10 do 21 mmHg;
  9. Na zasadzie pełnego zrozumienia dzieci i ich opiekunowie podpisują świadomą zgodę;

Kryteria włączenia dorosłych

  1. dorośli w wieku 18-35 lat
  2. Zdejmowanie soczewek elastycznych na co najmniej 1 tydzień, astygmatyzm elastyczny i soczewki twarde na co najmniej 3 tygodnie, soczewki ortokeratologiczne na co najmniej 3 miesiące;
  3. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku każdego oka wynosiła ≥ 1,0;
  4. Zakres krótkowzroczności w każdym oku wynosił -15 D ≤ SE ≤ +1,0 D;
  5. Astygmatyzm obu oczu mniejszy niż -5,0 D;
  6. anizometropia ≤ -1,5 D;
  7. Nie było czynnych chorób zapalnych oczu; brak widocznej chmury rogówki lub plamki żółtej, nieprawidłowa topografia rogówki i brak tendencji do stożka rogówki.
  8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym oku wynosi od 10 do 21 mmHg;
  9. Na zasadzie pełnego zrozumienia dorośli podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Amblyopia: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) każdego oka mniejsza niż 1,0 dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat;
  2. Aktywne choroby zapalne oka, takie jak zapalenie błony naczyniowej oka i inne choroby zapalne;
  3. Krótkowzroczność wtórna, choroba genetyczna lub krótkowzroczność związana z tkanką łączną;
  4. Umiarkowane lub ciężkie opadanie powiek;
  5. Wrodzona zaćma, jaskra;
  6. Inne choroby dna oka inne niż zmiany dna oka związane z krótkowzrocznością;
  7. Historia chirurgii wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej;
  8. Ośrodek refrakcyjny jest mętny i nie można wykonać wyraźnego obrazu dna oka; (9) Niezdolny do współpracy przy wykonywaniu zdjęć dna oka i innych badaniach;

(10) Nie otrzymywać cykloplegii lub mieć przeciwwskazania; (11) Zły stan ogólny, niezdolność do obserwacji przez długi czas; (12)Podmiot odmawia udziału w badaniu; (13)Inne przypadki, w których badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty emmetropowe
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) powinien wynosić od -0,5 do +0,5 D

Pobieranie krwi Stężenia melatoniny i dopaminy w surowicy oznaczano z próbek krwi na czczo. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia od 22:00 poprzedniego wieczoru. 5 ml próbki krwi surowicy pobrano z żyły łokciowej między 8:30 a 10:00.

Pobieranie łez Próbki łez pobierano za pomocą paska Schirmera bez znieczulenia w godzinach 8:30-10:00. Łzy ekstrahowano w 200 μl 1 X soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,1% Tween-20 (PBST).

Pobieranie śliny Próbki śliny pobierano metodą „pasywnego ślinienia się” u osób w pozycji siedzącej. Badanych poproszono o przepłukanie ust wodą 10 minut przed pobraniem śliny i powstrzymanie się od makijażu ust w okresie pobierania próbek.

Inne nazwy:
  • ślina, płyn łzowy
Osoby z niską i umiarkowaną krótkowzrocznością
Ekwiwalent sferyczny (Dioptrii, D) mniejszy niż -0,5, ale większy niż -6,0D

Pobieranie krwi Stężenia melatoniny i dopaminy w surowicy oznaczano z próbek krwi na czczo. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia od 22:00 poprzedniego wieczoru. 5 ml próbki krwi surowicy pobrano z żyły łokciowej między 8:30 a 10:00.

Pobieranie łez Próbki łez pobierano za pomocą paska Schirmera bez znieczulenia w godzinach 8:30-10:00. Łzy ekstrahowano w 200 μl 1 X soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,1% Tween-20 (PBST).

Pobieranie śliny Próbki śliny pobierano metodą „pasywnego ślinienia się” u osób w pozycji siedzącej. Badanych poproszono o przepłukanie ust wodą 10 minut przed pobraniem śliny i powstrzymanie się od makijażu ust w okresie pobierania próbek.

Inne nazwy:
  • ślina, płyn łzowy
Osoby z dużą krótkowzrocznością
Sferyczny odpowiednik (Dioptrii, D) większy lub równy -6,0D

Pobieranie krwi Stężenia melatoniny i dopaminy w surowicy oznaczano z próbek krwi na czczo. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia od 22:00 poprzedniego wieczoru. 5 ml próbki krwi surowicy pobrano z żyły łokciowej między 8:30 a 10:00.

Pobieranie łez Próbki łez pobierano za pomocą paska Schirmera bez znieczulenia w godzinach 8:30-10:00. Łzy ekstrahowano w 200 μl 1 X soli fizjologicznej buforowanej fosforanami z 0,1% Tween-20 (PBST).

Pobieranie śliny Próbki śliny pobierano metodą „pasywnego ślinienia się” u osób w pozycji siedzącej. Badanych poproszono o przepłukanie ust wodą 10 minut przed pobraniem śliny i powstrzymanie się od makijażu ust w okresie pobierania próbek.

Inne nazwy:
  • ślina, płyn łzowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie TNF-α w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
TNF-α: Czynnik martwicy nowotworów jest adipokiną i cytokiną.
30 czerwca 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-1 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
IL-1: Interleukina 1
30 czerwca 2023 r

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie IL-10 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi wśród osób z emmetropią, krótkowzrocznością małą i umiarkowaną oraz krótkowzrocznością wysoką
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
IL-10: Interleukina 10, cytokina przeciwzapalna
30 czerwca 2023 r
Stężenie IL-6 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
IL-6: Interleukina 6, cytokina prozapalna
30 czerwca 2023 r
Stężenie TIMP w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
TIMP: Inhibitor tkankowy metaloproteinaz, rodziny białek, które działają jako inhibitory enzymów
30 czerwca 2023 r
Stężenie MMP2 w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi wśród osób z emmetropią, krótkowzrocznością o małej i średniej krótkowzroczności oraz krótkowzrocznością o dużej krótkowzroczności
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
MMP2: Białka z rodziny metaloproteinaz macierzy (MMP) biorą udział w rozpadzie macierzy pozakomórkowej w normalnych procesach fizjologicznych
30 czerwca 2023 r
Stężenie EGF w płynie łzowym, ślinie i próbce krwi w grupie emmetropii, krótkowzroczności małej i średniej oraz krótkowzroczności dużej
Ramy czasowe: 30 czerwca 2023 r
EGF: Naskórkowy czynnik wzrostu (EGF) to białko, które stymuluje wzrost komórek.
30 czerwca 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka krótkowzroczność

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na próbka krwi

3
Subskrybuj