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Screening und Identifizierung von Biomarkern für hohe Myopie durch eine schnelle Methode

26. März 2023 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Screening und Identifizierung empfindlicher Biomarker für hohe Myopie über einen robusten, bequemen und kostengünstigen Ansatz gemäß dem Zusammenhang zwischen hoher Myopie und der Konzentration von Biomarkern in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blut bei Erwachsenen und Kindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit hat sich zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt, wobei die Prävalenz weltweit, insbesondere in Ostasien, rapide zunimmt. Die zunehmend früh einsetzende Myopie führt zu einer hochgradigen Myopie mit visusbedrohenden Komplikationen (z. B. Nachstar, Glaukom, Netzhautablösung), die nicht optisch behandelt werden können.

Ein zentrales Ziel der Kurzsichtigkeitsforschung der letzten Jahrzehnte war es, diese empfindlichen Biomarker zu identifizieren. Eine genaue Überwachung kurzsichtiger spezifischer Biomarker ist wünschenswert, um eine frühzeitige Diagnose, Progressionsbewertung und prognostisches Management zu erreichen.

Die Messung der MMP-Spiegel beim Menschen war jedoch auf Kammerwasser beschränkt, was invasiv ist und die Ergebnisse in anderen Studien nur schwer repliziert werden können. Um das Ziel einer bequemen Erkennung von hochgradiger Kurzsichtigkeit zu erreichen, kann die Verwendung eines Panels von Biomarkern unter Verwendung eines Multiplex-Ansatzes tatsächlich schnell und hochgradig reproduzierbar mit potenziell höherer Sensitivität und Spezifität sein als einzelne Biomarker, wie z. B. MMP 2 für die Früherkennung von Hochgrad Kurzsichtigkeit.

In dieser Studie haben wir eine neu entwickelte Immunoassay-Technologie verwendet und ein Panel neuartiger Biomarker zur Früherkennung von hoher Myopie identifiziert, indem wir mehrere Biomarker, die im Speichel und in der Tränenflüssigkeit von Erwachsenen messbar sind, nicht-invasiv evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100073
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt zwei Forschungsebenen, nämlich Kinder und Erwachsene. Jede Stufe ist in drei Gruppen zu je 20 Fächern unterteilt. Insgesamt sind also etwa 120 Themen zu erwarten. Unter Berücksichtigung des Ausschlussanteils werden 150 Probanden zur Rekrutierung eingeladen.

Beschreibung

Inklusionskriterien für Kinder

  1. Kinder im Alter von 6-17
  2. Entfernen flexibler Linsen für mindestens 1 Woche, flexibler Astigmatismus und harter Linsen für mindestens 3 Wochen, orthokeratologische Linsen für mindestens 3 Monate;
  3. Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen war alle ≥ 1,0;
  4. Der Bereich der Kurzsichtigkeit in beiden Augen betrug -15 dpt ≤ SE ≤ +1,0 dpt;
  5. Astigmatismus beider Augen kleiner als -5,0 D;
  6. Anisometropie ≤ -1,5 D;
  7. Es gab keine aktiven Augenentzündungserkrankungen; keine offensichtliche Hornhauttrübung oder Makula, anormale Hornhauttopographie und keine Tendenz zu Keratokonus.
  8. Der Augeninnendruck beider Augen beträgt 10 bis 21 mmHg;
  9. Auf der Grundlage des vollen Verständnisses unterzeichnen Kinder und ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung;

Einschlusskriterien für Erwachsene

  1. Erwachsene im Alter von 18-35
  2. Entfernen flexibler Linsen für mindestens 1 Woche, flexibler Astigmatismus und harter Linsen für mindestens 3 Wochen, orthokeratologische Linsen für mindestens 3 Monate;
  3. Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen war alle ≥ 1,0;
  4. Der Bereich der Kurzsichtigkeit in beiden Augen betrug -15 dpt ≤ SE ≤ +1,0 dpt;
  5. Astigmatismus beider Augen kleiner als -5,0 D;
  6. Anisometropie ≤ -1,5 D;
  7. Es gab keine aktiven Augenentzündungserkrankungen; keine offensichtliche Hornhauttrübung oder Makula, anormale Hornhauttopographie und keine Tendenz zu Keratokonus.
  8. Der Augeninnendruck beider Augen beträgt 10 bis 21 mmHg;
  9. Auf der Grundlage des vollen Verständnisses unterzeichnen Erwachsene die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Amblyopie: beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) beider Augen kleiner als 1,0 für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre;
  2. Aktive entzündliche Augenerkrankungen, wie Uveitis und andere entzündliche Erkrankungen;
  3. Sekundäre Kurzsichtigkeit, genetische Erkrankung oder bindegewebsbedingte Kurzsichtigkeit;
  4. Mäßige oder schwere Ptosis;
  5. Angeborener Katarakt, Glaukom;
  6. Andere Funduserkrankungen außer myopischen Fundusläsionen;
  7. Geschichte der intraokularen oder refraktiven Chirurgie;
  8. Das refraktive Medium ist trüb und es ist unmöglich, ein klares Fundusbild aufzunehmen; (9) Unfähig, mit Fundusbildaufnahmen und anderen Untersuchungen zusammenzuarbeiten;

(10) Keine Zykloplegie erhalten oder Kontraindikationen haben; (11)Schlechter Allgemeinzustand, längere Zeit nicht nachvollziehbar; (12) Der Proband weigert sich, an der Forschung teilzunehmen; (13)Sonstige Fälle, in denen der Forscher der Meinung ist, dass er für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Emmetropische Themen
Sphärisches Äquivalent (Dioptrien, D) zwischen -0,5 und +0,5 D

Blutentnahme Zirkulierende Serumkonzentrationen von Melatonin und Dopamin wurden aus nüchternen Blutproben bestimmt. Die Teilnehmer mussten am Vorabend ab 22 Uhr fasten. Zwischen 8:30 Uhr und 10:00 Uhr wurde eine 5-ml-Serumblutprobe aus der antecubitalen Vene entnommen.

Tränensammlung Tränenproben wurden unter Verwendung von Schirmer-Streifen ohne Anästhesie zwischen 8:30 und 10:00 Uhr gesammelt. Tränen wurden in 200 &mgr;l 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,1 % Tween-20 (PBST) extrahiert.

Speichelsammlung Speichelproben wurden nach der Methode des "passiven Speichelns" bei Personen in sitzender Position gesammelt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Mund 10 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser auszuspülen und während der Probenahmezeit kein Lippen-Make-up zu verwenden.

Andere Namen:
  • Speichel, Tränenflüssigkeit
Niedrig und mäßig kurzsichtige Personen
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) muss weniger als -0,5, aber mehr als -6,0 D betragen

Blutentnahme Zirkulierende Serumkonzentrationen von Melatonin und Dopamin wurden aus nüchternen Blutproben bestimmt. Die Teilnehmer mussten am Vorabend ab 22 Uhr fasten. Zwischen 8:30 Uhr und 10:00 Uhr wurde eine 5-ml-Serumblutprobe aus der antecubitalen Vene entnommen.

Tränensammlung Tränenproben wurden unter Verwendung von Schirmer-Streifen ohne Anästhesie zwischen 8:30 und 10:00 Uhr gesammelt. Tränen wurden in 200 &mgr;l 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,1 % Tween-20 (PBST) extrahiert.

Speichelsammlung Speichelproben wurden nach der Methode des "passiven Speichelns" bei Personen in sitzender Position gesammelt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Mund 10 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser auszuspülen und während der Probenahmezeit kein Lippen-Make-up zu verwenden.

Andere Namen:
  • Speichel, Tränenflüssigkeit
Stark kurzsichtige Personen
Sphärisches Äquivalent (Dioptrien, D) muss über oder gleich -6,0 D sein

Blutentnahme Zirkulierende Serumkonzentrationen von Melatonin und Dopamin wurden aus nüchternen Blutproben bestimmt. Die Teilnehmer mussten am Vorabend ab 22 Uhr fasten. Zwischen 8:30 Uhr und 10:00 Uhr wurde eine 5-ml-Serumblutprobe aus der antecubitalen Vene entnommen.

Tränensammlung Tränenproben wurden unter Verwendung von Schirmer-Streifen ohne Anästhesie zwischen 8:30 und 10:00 Uhr gesammelt. Tränen wurden in 200 &mgr;l 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,1 % Tween-20 (PBST) extrahiert.

Speichelsammlung Speichelproben wurden nach der Methode des "passiven Speichelns" bei Personen in sitzender Position gesammelt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Mund 10 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser auszuspülen und während der Probenahmezeit kein Lippen-Make-up zu verwenden.

Andere Namen:
  • Speichel, Tränenflüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von TNF-α in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
TNF-α: Tumornekrosefaktor ist ein Adipokin und ein Zytokin.
30. Juni 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-1 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
IL-1: Interleukin 1
30. Juni 2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von IL-10 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
IL-10: Interleukin 10, ein entzündungshemmendes Zytokin
30. Juni 2023
Konzentration von IL-6 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei emmetropen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
IL-6: Interleukin 6, ein entzündungsförderndes Zytokin
30. Juni 2023
Konzentration von TIMP in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei emmetropen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
TIMP: Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen, einer Familie von Proteinen, die als Enzyminhibitoren wirken
30. Juni 2023
Konzentration von MMP2 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
MMP2: Proteine ​​der Familie der Matrix-Metalloproteinasen (MMP) sind am Abbau der extrazellulären Matrix in normalen physiologischen Prozessen beteiligt
30. Juni 2023
EGF-Konzentration in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei emmetropen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
EGF: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) ist ein Protein, das das Zellwachstum stimuliert.
30. Juni 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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