- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05803174
Screening und Identifizierung von Biomarkern für hohe Myopie durch eine schnelle Methode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit hat sich zu einem ernsthaften Problem der öffentlichen Gesundheit entwickelt, wobei die Prävalenz weltweit, insbesondere in Ostasien, rapide zunimmt. Die zunehmend früh einsetzende Myopie führt zu einer hochgradigen Myopie mit visusbedrohenden Komplikationen (z. B. Nachstar, Glaukom, Netzhautablösung), die nicht optisch behandelt werden können.
Ein zentrales Ziel der Kurzsichtigkeitsforschung der letzten Jahrzehnte war es, diese empfindlichen Biomarker zu identifizieren. Eine genaue Überwachung kurzsichtiger spezifischer Biomarker ist wünschenswert, um eine frühzeitige Diagnose, Progressionsbewertung und prognostisches Management zu erreichen.
Die Messung der MMP-Spiegel beim Menschen war jedoch auf Kammerwasser beschränkt, was invasiv ist und die Ergebnisse in anderen Studien nur schwer repliziert werden können. Um das Ziel einer bequemen Erkennung von hochgradiger Kurzsichtigkeit zu erreichen, kann die Verwendung eines Panels von Biomarkern unter Verwendung eines Multiplex-Ansatzes tatsächlich schnell und hochgradig reproduzierbar mit potenziell höherer Sensitivität und Spezifität sein als einzelne Biomarker, wie z. B. MMP 2 für die Früherkennung von Hochgrad Kurzsichtigkeit.
In dieser Studie haben wir eine neu entwickelte Immunoassay-Technologie verwendet und ein Panel neuartiger Biomarker zur Früherkennung von hoher Myopie identifiziert, indem wir mehrere Biomarker, die im Speichel und in der Tränenflüssigkeit von Erwachsenen messbar sind, nicht-invasiv evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100073
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inklusionskriterien für Kinder
- Kinder im Alter von 6-17
- Entfernen flexibler Linsen für mindestens 1 Woche, flexibler Astigmatismus und harter Linsen für mindestens 3 Wochen, orthokeratologische Linsen für mindestens 3 Monate;
- Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen war alle ≥ 1,0;
- Der Bereich der Kurzsichtigkeit in beiden Augen betrug -15 dpt ≤ SE ≤ +1,0 dpt;
- Astigmatismus beider Augen kleiner als -5,0 D;
- Anisometropie ≤ -1,5 D;
- Es gab keine aktiven Augenentzündungserkrankungen; keine offensichtliche Hornhauttrübung oder Makula, anormale Hornhauttopographie und keine Tendenz zu Keratokonus.
- Der Augeninnendruck beider Augen beträgt 10 bis 21 mmHg;
- Auf der Grundlage des vollen Verständnisses unterzeichnen Kinder und ihre Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung;
Einschlusskriterien für Erwachsene
- Erwachsene im Alter von 18-35
- Entfernen flexibler Linsen für mindestens 1 Woche, flexibler Astigmatismus und harter Linsen für mindestens 3 Wochen, orthokeratologische Linsen für mindestens 3 Monate;
- Die bestkorrigierte Sehschärfe beider Augen war alle ≥ 1,0;
- Der Bereich der Kurzsichtigkeit in beiden Augen betrug -15 dpt ≤ SE ≤ +1,0 dpt;
- Astigmatismus beider Augen kleiner als -5,0 D;
- Anisometropie ≤ -1,5 D;
- Es gab keine aktiven Augenentzündungserkrankungen; keine offensichtliche Hornhauttrübung oder Makula, anormale Hornhauttopographie und keine Tendenz zu Keratokonus.
- Der Augeninnendruck beider Augen beträgt 10 bis 21 mmHg;
- Auf der Grundlage des vollen Verständnisses unterzeichnen Erwachsene die Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie: beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) beider Augen kleiner als 1,0 für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre;
- Aktive entzündliche Augenerkrankungen, wie Uveitis und andere entzündliche Erkrankungen;
- Sekundäre Kurzsichtigkeit, genetische Erkrankung oder bindegewebsbedingte Kurzsichtigkeit;
- Mäßige oder schwere Ptosis;
- Angeborener Katarakt, Glaukom;
- Andere Funduserkrankungen außer myopischen Fundusläsionen;
- Geschichte der intraokularen oder refraktiven Chirurgie;
- Das refraktive Medium ist trüb und es ist unmöglich, ein klares Fundusbild aufzunehmen; (9) Unfähig, mit Fundusbildaufnahmen und anderen Untersuchungen zusammenzuarbeiten;
(10) Keine Zykloplegie erhalten oder Kontraindikationen haben; (11)Schlechter Allgemeinzustand, längere Zeit nicht nachvollziehbar; (12) Der Proband weigert sich, an der Forschung teilzunehmen; (13)Sonstige Fälle, in denen der Forscher der Meinung ist, dass er für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Emmetropische Themen
Sphärisches Äquivalent (Dioptrien, D) zwischen -0,5 und +0,5 D
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Blutentnahme Zirkulierende Serumkonzentrationen von Melatonin und Dopamin wurden aus nüchternen Blutproben bestimmt. Die Teilnehmer mussten am Vorabend ab 22 Uhr fasten. Zwischen 8:30 Uhr und 10:00 Uhr wurde eine 5-ml-Serumblutprobe aus der antecubitalen Vene entnommen. Tränensammlung Tränenproben wurden unter Verwendung von Schirmer-Streifen ohne Anästhesie zwischen 8:30 und 10:00 Uhr gesammelt. Tränen wurden in 200 &mgr;l 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,1 % Tween-20 (PBST) extrahiert. Speichelsammlung Speichelproben wurden nach der Methode des "passiven Speichelns" bei Personen in sitzender Position gesammelt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Mund 10 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser auszuspülen und während der Probenahmezeit kein Lippen-Make-up zu verwenden.
Andere Namen:
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Niedrig und mäßig kurzsichtige Personen
Das sphärische Äquivalent (Dioptrien, D) muss weniger als -0,5, aber mehr als -6,0 D betragen
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Blutentnahme Zirkulierende Serumkonzentrationen von Melatonin und Dopamin wurden aus nüchternen Blutproben bestimmt. Die Teilnehmer mussten am Vorabend ab 22 Uhr fasten. Zwischen 8:30 Uhr und 10:00 Uhr wurde eine 5-ml-Serumblutprobe aus der antecubitalen Vene entnommen. Tränensammlung Tränenproben wurden unter Verwendung von Schirmer-Streifen ohne Anästhesie zwischen 8:30 und 10:00 Uhr gesammelt. Tränen wurden in 200 &mgr;l 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,1 % Tween-20 (PBST) extrahiert. Speichelsammlung Speichelproben wurden nach der Methode des "passiven Speichelns" bei Personen in sitzender Position gesammelt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Mund 10 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser auszuspülen und während der Probenahmezeit kein Lippen-Make-up zu verwenden.
Andere Namen:
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Stark kurzsichtige Personen
Sphärisches Äquivalent (Dioptrien, D) muss über oder gleich -6,0 D sein
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Blutentnahme Zirkulierende Serumkonzentrationen von Melatonin und Dopamin wurden aus nüchternen Blutproben bestimmt. Die Teilnehmer mussten am Vorabend ab 22 Uhr fasten. Zwischen 8:30 Uhr und 10:00 Uhr wurde eine 5-ml-Serumblutprobe aus der antecubitalen Vene entnommen. Tränensammlung Tränenproben wurden unter Verwendung von Schirmer-Streifen ohne Anästhesie zwischen 8:30 und 10:00 Uhr gesammelt. Tränen wurden in 200 &mgr;l 1 × phosphatgepufferter Kochsalzlösung mit 0,1 % Tween-20 (PBST) extrahiert. Speichelsammlung Speichelproben wurden nach der Methode des "passiven Speichelns" bei Personen in sitzender Position gesammelt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Mund 10 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser auszuspülen und während der Probenahmezeit kein Lippen-Make-up zu verwenden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von TNF-α in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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TNF-α: Tumornekrosefaktor ist ein Adipokin und ein Zytokin.
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30. Juni 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von IL-1 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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IL-1: Interleukin 1
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30. Juni 2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von IL-10 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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IL-10: Interleukin 10, ein entzündungshemmendes Zytokin
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30. Juni 2023
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Konzentration von IL-6 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei emmetropen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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IL-6: Interleukin 6, ein entzündungsförderndes Zytokin
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30. Juni 2023
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Konzentration von TIMP in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei emmetropen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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TIMP: Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen, einer Familie von Proteinen, die als Enzyminhibitoren wirken
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30. Juni 2023
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Konzentration von MMP2 in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei normalsichtigen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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MMP2: Proteine der Familie der Matrix-Metalloproteinasen (MMP) sind am Abbau der extrazellulären Matrix in normalen physiologischen Prozessen beteiligt
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30. Juni 2023
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EGF-Konzentration in Tränenflüssigkeit, Speichel und Blutprobe bei emmetropen, schwach und mäßig kurzsichtigen und stark kurzsichtigen Gruppen
Zeitfenster: 30. Juni 2023
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EGF: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) ist ein Protein, das das Zellwachstum stimuliert.
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30. Juni 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shi-Ming Li, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 010133
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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