身体活動を促進するための Web ベースの身体活動介入
肥満の成人における身体活動ガイドラインの順守を促進するように設計された新しいウェブベースの身体活動介入の有効性
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
米国の 2018 年の身体活動ガイドラインでは、米国の成人は 150 分以上の中程度の強度の身体活動 (PA)、75 分間の激しい身体活動、または中程度と激しい身体活動 (MVPA) の両方の同等の組み合わせを毎週達成することを推奨しています。 しかし、これらのガイドラインの遵守率は低く、標準体重の成人の 26% と肥満の成人の 14% が最低推奨 PA レベルに達しています。 低 PA レベルは肥満の有病率の上昇と関連しており、脳卒中、冠状動脈性心疾患、および糖尿病の相対リスクをそれぞれ 60%2、45%、および 30% 増加させます。 肥満の人は心血管疾患 (CVD) とその危険因子に対してより脆弱であるため、減量が推奨されます。 それでも、減量しなくても、PA は CVD リスクを大幅に軽減します。 ただし、肥満を持つ個人は、PA への関与を減らす複雑な多面的な障壁に直面しています。
肥満に関連する PA の障壁には、スティグマ、恥ずかしさ、フィットネス不足、自己効力感の低さなどがあります。 これらは恥ずかしさや痛みへの恐怖を呼び起こし、PA の嫌悪に寄与します。 これらの障壁を軽減するために、肥満の成人を対象とした Web ベースの PA プログラムが開発されました。 予備データは保持の改善を示唆していますが、PA への影響は不均一です。 これらの介入の制限には、人間との接触の欠如、「万能」戦略、満たされていない減量期待、および肥満に関連する障壁に対処できない一般的なコンテンツが含まれます. 研究者によると、肥満の人は、便利で参加するのが楽しいプログラムを好み、体の大きさ、フィットネスレベル、年齢に共感できる人々をフィーチャーしていると報告されています. それでも、これらの好みを柔軟に組み込むように意図的に設計されたPA介入は不足しています。
以前の介入の限界に対処するために、この研究の研究チームは、Web ベースの身体活動のための心臓 (PATH) 介入を設計しました。 PATH は、YouTube などのオープンにアクセスできるプラットフォームを活用して、私たちの形成的研究と現存する文献で表現された特定の好みに一致するワークアウト ビデオを提供します。 PATH の開発において、研究者は反復的なボトムアップ アプローチを採用し、ターゲット集団がワークアウト ビデオの選択と評価に関与しました。 次に、高評価のワークアウト (≥3.5/5 つ星) がコンテンツの関連性と安全性について調査チームによって精査され、PATH Web サイトで 3 つの強度レベル (初級、中級、熟達) でキュレーションされ、低から高への段階的な進行が促進されます。強度PA。 研究者は、リモート ヘルス コーチがユーザーの PA 目標を設定し、フィットネス レベルに安全な PA レジメンを選択できるようにするバックエンド機能を追加しました。 各 PATH ユーザーには、推奨されるワークアウトと PA の目標に向けた進捗状況を表示するパーソナライズされたダッシュボードがあります。
この研究では、肥満で運動不足の成人 88 人が 6 か月間、PATH 介入群または注意制御群のいずれかに割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インターネットへの定期的なアクセス
- BMI≧30kg/m^2
- 腰に装着した Actigraph による PA のセルフモニタリング (4 日以上、10 時間以上の装着時間) の成功
- PAガイドラインを順守していない(週150分未満のMVPA)
除外基準:
- 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠する意思がある
- 移動の制限、または監視されたPAを必要とする状態(脳卒中など)
- 心臓病、糖尿病の既往歴のある個人、または身体活動準備アンケートの質問に肯定的に回答した個人は、登録前にプライマリケア提供者 (PCP) のクリアランスを取得する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:パス介入
PATH 介入に割り当てられた、肥満で運動不足の成人。
|
参加者は、24 時間の着用プロトコルを使用して、調査の全期間中、利き手でない手に Fitbit Charge 5 を着用するよう求められます。
他の名前:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
|
|
アクティブコンパレータ:注意コントロールグループ
注意コントロールグループに割り当てられた肥満を備えた不十分に活動的な成人。
6か月の調査期間の終わりに、参加者はコーチングコンポーネントなしでパスプログラムへのアクセスを受け取ります。
|
参加者は、24 時間の着用プロトコルを使用して、調査の全期間中、利き手でない手に Fitbit Charge 5 を着用するよう求められます。
他の名前:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
時間枠:Baseline, Month 6
|
Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
|
Baseline, Month 6
|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
時間枠:Baseline, Month 6
|
Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
時間枠:Baseline, Month 6
|
Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
|
Baseline, Month 6
|
|
Step Count
時間枠:Baseline, Month 6
|
Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
時間枠:Baseline, Month 6
|
The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
|
Baseline, Month 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Life の Essential 8™ スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
|
Life's Essential 8 は、米国心臓協会によって開発された心血管の健康を評価する方法です。
Life's Essential 8 には、食事、身体活動、ニコチンへの曝露、睡眠、体格指数 (BMI)、血中脂質、血糖、血圧の 8 つの要素があります。
各コンポーネントはアルゴリズムでスコア付けされ、スコアの範囲は 0 から 100 です。
全体的な心血管の健康状態の複合スコアを生成でき、その範囲も 0 ~ 100 です。
スコア 0 は低いヘルス スコアを示し、スコア 50 は中程度のヘルスを示し、スコア 100 は 8 つのコンポーネントのそれぞれと全体的なスコアの最高のヘルスを示します。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
アディポネクチンの変化
時間枠:ベースライン、6 か月目
|
アディポネクチンは、脂肪組織やその他の体組織から放出されるホルモンで、インスリン感受性を助け、炎症を軽減します。
正常範囲は性別と BMI によって異なり、一般に、肥満、2 型糖尿病、およびアテローム性動脈硬化症の健康状態に関連して低い値が示されます。
BMI が 25 未満の人では、男性と女性の正常範囲は 1 ミリリットルあたり 5 ~ 37 マイクログラム (µg/mL) です。
BMI が 25 ~ 30 の場合、男性の正常範囲は 5 ~ 28 µg/mL、女性の正常範囲は 4 ~ 20 µg/mL です。
BMI が 30 を超える人では、男性の正常範囲は 2 ~ 20 µg/mL、女性の正常範囲は 4 ~ 22 µg/mL です。
|
ベースライン、6 か月目
|
|
Waist Circumference
時間枠:Baseline, Month 6
|
Waist circumference is measured in inches.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Weight
時間枠:Baseline, Month 6
|
Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
|
Baseline, Month 6
|
|
Systolic Blood Pressure
時間枠:Baseline, Month 6
|
Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
|
Baseline, Month 6
|
|
Diastolic Blood Pressure
時間枠:Baseline, Month 6
|
Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
|
Baseline, Month 6
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
時間枠:Baseline, Month 6
|
The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
|
Baseline, Month 6
|
|
Total Cholesterol
時間枠:Baseline, Month 6
|
Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
時間枠:Baseline, Month 6
|
Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
|
Baseline, Month 6
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
時間枠:Baseline, Month 6
|
HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jacob Kariuki, PhD, NP、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 2024P008695 (その他の識別子:Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。