Intervención de actividad física basada en la web para promover la actividad física
Eficacia de una nueva intervención de actividad física basada en la web diseñada para promover el cumplimiento de las pautas de actividad física en adultos con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las Pautas de actividad física de 2018 de los Estados Unidos recomiendan que los adultos estadounidenses deben realizar ≥150 min de actividad física de intensidad moderada (AF), 75 min de AF vigorosa o una combinación equivalente de actividad física moderada y vigorosa (MVPA) semanalmente. Sin embargo, el cumplimiento de estas Pautas es bajo, ya que el 26 % de los adultos con peso normal y el 14 % de los adultos con obesidad alcanzan los niveles mínimos recomendados de actividad física. Los niveles bajos de AF están asociados con el aumento de la prevalencia de la obesidad y aumentan el riesgo relativo de accidente cerebrovascular, enfermedad coronaria y diabetes en un 60 %2, 45 % y 30 %, respectivamente. Dado que las personas con obesidad son más vulnerables a las enfermedades cardiovasculares (ECV) y sus factores de riesgo, se recomienda la pérdida de peso. Sin embargo, incluso sin pérdida de peso, la AF reduce significativamente el riesgo de ECV. Sin embargo, las personas con obesidad se enfrentan a barreras multifacéticas complejas que reducen su participación en la actividad física.
Las barreras a la actividad física asociadas con la obesidad incluyen el estigma, la vergüenza, el mal estado físico y la baja autoeficacia. Estos evocan miedo a la vergüenza y al dolor, lo que contribuye a la aversión a la actividad física. Para mitigar estas barreras, se han desarrollado programas de AF basados en la web dirigidos a adultos con obesidad. Los datos preliminares sugieren una mejor retención, pero los efectos sobre la AF son heterogéneos. Las limitaciones de estas intervenciones incluyen la falta de contacto humano, estrategias de "talla única", expectativas de pérdida de peso no cumplidas y contenido genérico que no aborda las barreras asociadas con la obesidad. Los investigadores han informado que las personas con obesidad prefieren programas que sean convenientes, divertidos para participar y que presenten personas con las que puedan relacionarse en tamaño corporal, nivel de condición física y edad. Sin embargo, hay una escasez de intervenciones de AP diseñadas intencionalmente para incorporar de manera flexible estas preferencias.
Para abordar las limitaciones de las intervenciones anteriores, el equipo de investigación de este estudio diseñó la intervención Actividad física para el corazón (PATH) basada en la web. PATH aprovecha las plataformas de acceso abierto, como YouTube, para proporcionar videos de ejercicios que coincidan con las preferencias específicas expresadas en nuestros estudios formativos y la literatura existente. Al desarrollar PATH, los investigadores emplearon un enfoque ascendente iterativo en el que la población objetivo participaba en la selección y calificación de los videos de ejercicios. Luego, el equipo de estudio analizó los entrenamientos altamente calificados (≥3.5/5 estrellas) en cuanto a la relevancia y seguridad del contenido, y luego los seleccionó en el sitio web de PATH en 3 niveles de intensidad (principiante, intermedio, competente) para fomentar la progresión gradual de bajo a alto. PA de intensidad. Los investigadores agregaron funciones de back-end que permiten que un entrenador de salud remoto ayude a los usuarios a establecer sus objetivos de AF y seleccionar un régimen de AF que sea seguro para su nivel de condición física. Cada usuario de PATH tiene un tablero personalizado que muestra sus entrenamientos recomendados y el progreso hacia sus objetivos de PA.
En este estudio, 88 adultos con obesidad insuficientemente activos serán asignados a la intervención PATH o al grupo de control de atención durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acceso regular a Internet.
- IMC ≥30 kg/m^2
- Autocontrol exitoso de PA (≥4 días con ≥10 horas de tiempo de uso) a través de Actigraph usado en la cintura
- No adherencia a las Guías de AF (<150 min de MVPA/semana)
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses
- Restricciones de movilidad o cualquier condición que requiera PA supervisada (por ejemplo, accidente cerebrovascular)
- Las personas con antecedentes de enfermedad cardíaca, diabetes o aquellas que respondan afirmativamente a cualquier pregunta en el Cuestionario de preparación para la actividad física deberán obtener la autorización del proveedor de atención primaria (PCP) antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PATH
Adultos con obesidad insuficientemente activos asignados a la intervención PATH.
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Se les pedirá a los participantes que usen Fitbit Charge 5 en su mano no dominante durante toda la duración del estudio utilizando un protocolo de uso de 24 horas.
Otros nombres:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
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Comparador activo: Grupo de control de atención
Adultos insuficientemente activos con obesidad asignados al grupo de control de atención.
Al final del período de estudio de 6 meses, los participantes recibirán acceso al programa PATH, sin el componente de entrenamiento.
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Se les pedirá a los participantes que usen Fitbit Charge 5 en su mano no dominante durante toda la duración del estudio utilizando un protocolo de uso de 24 horas.
Otros nombres:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
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Baseline, Month 6
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
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Baseline, Month 6
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Step Count
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
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Baseline, Month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Life's Essential 8™
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Life's Essential 8 es una forma de evaluar la salud cardiovascular desarrollada por la American Heart Association.
Life's Essential 8 tiene 8 componentes: dieta, actividad física, exposición a la nicotina, sueño, índice de masa corporal (IMC), lípidos en sangre, glucosa en sangre y presión arterial.
Cada componente se puntúa con un algoritmo y las puntuaciones van de 0 a 100.
Se puede generar una puntuación compuesta de la salud cardiovascular general y también varía de 0 a 100.
Una puntuación de 0 indica una puntuación de salud baja, una puntuación de 50 indica una salud moderada y una puntuación de 100 es la salud más alta para cada uno de los 8 componentes, así como la puntuación general.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en Adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La adiponectina es una hormona liberada por el tejido adiposo y otros tejidos del cuerpo, que ayuda con la sensibilidad a la insulina y reduce la inflamación.
Los rangos normales varían según el sexo y el IMC y, en general, los niveles más bajos están asociados con problemas de salud como la obesidad, la diabetes tipo 2 y la aterosclerosis.
En personas con un IMC de menos de 25, el rango normal para hombres y mujeres es de 5 a 37 microgramos por mililitro (µg/mL).
En aquellos con un IMC de 25 a 30, el rango normal para hombres es de 5 a 28 µg/mL y el rango normal para mujeres es de 4 a 20 µg/mL.
En personas con un IMC superior a 30, el rango normal para hombres es de 2 a 20 µg/mL y el rango normal para mujeres es de 4 a 22 µg/mL.
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Línea de base, Mes 6
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Waist Circumference
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Waist circumference is measured in inches.
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Baseline, Month 6
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Change in Weight
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
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Baseline, Month 6
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Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, Month 6
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Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
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Baseline, Month 6
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
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Baseline, Month 6
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Total Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
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Baseline, Month 6
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High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6
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HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Enfermedades cardiovasculares
- Actividad del motor
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2024P008695 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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