- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803304
Intervention en ligne sur l'activité physique pour promouvoir l'activité physique
Efficacité d'une nouvelle intervention d'activité physique basée sur le Web conçue pour promouvoir le respect des directives d'activité physique chez les adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives d'activité physique 2018 des États-Unis recommandent aux adultes américains de réaliser ≥ 150 min d'activité physique d'intensité modérée (AP), 75 min d'AP vigoureuse ou une combinaison équivalente d'activité physique modérée et vigoureuse (MVPA) par semaine. Pourtant, le respect de ces lignes directrices est faible, 26 % des adultes ayant un poids normal et 14 % des adultes obèses atteignant les niveaux d'AP minimum recommandés. Les faibles niveaux d'AP sont associés à la prévalence croissante de l'obésité et augmentent le risque relatif d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne et de diabète de 60 %2, 45 % et 30 %, respectivement. Étant donné que les personnes obèses sont plus vulnérables aux maladies cardiovasculaires (MCV) et à leurs facteurs de risque, la perte de poids est recommandée. Pourtant, même sans perte de poids, l'AP réduit considérablement le risque de MCV. Cependant, les personnes obèses sont confrontées à des obstacles complexes à multiples facettes qui réduisent leur participation à l'AP.
Les obstacles à l'AP associés à l'obésité comprennent la stigmatisation, la honte, une mauvaise forme physique et une faible auto-efficacité. Ceux-ci évoquent la peur de l'embarras et de la douleur, contribuant à l'aversion de l'AP. Pour atténuer ces obstacles, des programmes d'AP en ligne ciblant les adultes obèses ont été développés. Les données préliminaires suggèrent une meilleure rétention, mais les effets sur l'AP sont hétérogènes. Les limites de ces interventions comprennent le manque de contact humain, des stratégies « taille unique », des attentes non satisfaites en matière de perte de poids et un contenu générique qui ne parvient pas à surmonter les obstacles associés à l'obésité. Les chercheurs ont rapporté que les personnes obèses préfèrent les programmes pratiques, amusants et présentant des personnes avec lesquelles elles peuvent s'identifier en termes de taille, de forme physique et d'âge. Pourtant, il y a peu d'interventions d'AP intentionnellement conçues pour intégrer de manière flexible ces préférences.
Pour remédier aux limites des interventions précédentes, l'équipe de recherche de cette étude a conçu l'intervention en ligne Physical Activity for The Heart (PATH). PATH exploite des plates-formes librement accessibles, telles que YouTube, pour fournir des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences spécifiques exprimées dans nos études formatives et dans la littérature existante. Lors du développement de PATH, les chercheurs ont utilisé une approche itérative ascendante dans laquelle la population cible était impliquée dans la sélection et l'évaluation des vidéos d'entraînement. Ensuite, des entraînements hautement cotés (≥ 3,5/5 étoiles) ont été examinés par l'équipe d'étude pour la pertinence et la sécurité du contenu, puis organisés sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de faible à élevé. intensité PA. Les chercheurs ont ajouté des fonctionnalités backend qui permettent à un coach de santé à distance d'aider les utilisateurs à définir leurs objectifs d'AP et à sélectionner un régime d'AP sans danger pour leur niveau de forme physique. Chaque utilisateur PATH dispose d'un tableau de bord personnalisé affichant ses entraînements recommandés et sa progression vers ses objectifs d'AP.
Dans cette étude, 88 adultes obèses insuffisamment actifs seront affectés soit à l'intervention PATH, soit au groupe de contrôle de l'attention pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accès régulier à Internet
- IMC ≥30kg/m^2
- Auto-surveillance réussie de l'AP (≥ 4 jours avec ≥ 10 heures de port) via l'Actigraph porté à la taille
- Non-respect des directives d'AP (<150 min d'APMV/semaine)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 6 mois
- Restrictions de mobilité ou toute condition nécessitant une AP supervisée (par exemple, un accident vasculaire cérébral)
- Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque, de diabète ou celles qui répondent par l'affirmative à toute question du questionnaire sur la préparation à l'activité physique devront obtenir l'autorisation du fournisseur de soins primaires (PCP) avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PARCOURS
Adultes obèses insuffisamment actifs assignés à l'intervention PATH.
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Les participants seront invités à porter Fitbit Charge 5 sur leur main non dominante pendant toute la durée de l'étude en utilisant un protocole de port de 24 heures.
Autres noms:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Les adultes insuffisamment actifs atteints d'obésité affectés au groupe de contrôle de l'attention.
À la fin de la période d'étude de 6 mois, les participants auront accès au programme de chemin, sans la composante de coaching.
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Les participants seront invités à porter Fitbit Charge 5 sur leur main non dominante pendant toute la durée de l'étude en utilisant un protocole de port de 24 heures.
Autres noms:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Délai: Baseline, Month 6
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Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
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Baseline, Month 6
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Délai: Baseline, Month 6
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Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Délai: Baseline, Month 6
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Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
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Baseline, Month 6
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Step Count
Délai: Baseline, Month 6
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Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Délai: Baseline, Month 6
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The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
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Baseline, Month 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score Life's Essential 8™
Délai: Base de référence, mois 6
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Life's Essential 8 est une méthode d'évaluation de la santé cardiovasculaire développée par l'American Heart Association.
Life's Essential 8 comprend 8 composantes : alimentation, activité physique, exposition à la nicotine, sommeil, indice de masse corporelle (IMC), lipides sanguins, glycémie et tension artérielle.
Chaque composant est noté avec un algorithme et les scores vont de 0 à 100.
Un score composite de la santé cardiovasculaire globale peut être généré et il varie également de 0 à 100.
Un score de 0 indique un score de santé faible, un score de 50 indique une santé modérée et un score de 100 est la santé la plus élevée pour chacun des 8 composants ainsi que le score global.
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'adiponectine
Délai: Base de référence, mois 6
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L'adiponectine est une hormone libérée par le tissu adipeux et d'autres tissus corporels, qui aide à la sensibilité à l'insuline et à la réduction de l'inflammation.
Les plages normales varient en fonction du sexe et de l'IMC et, en général, des niveaux inférieurs sont associés à des problèmes de santé tels que l'obésité, le diabète de type 2 et l'athérosclérose.
Chez les personnes ayant un IMC inférieur à 25, la plage normale pour les hommes et les femmes est de 5 à 37 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Chez les personnes ayant un IMC de 25 à 30, la plage normale pour les hommes est de 5 à 28 µg/mL et la plage normale pour les femmes est de 4 à 20 µg/mL.
Chez les personnes ayant un IMC supérieur à 30, la plage normale pour les hommes est de 2 à 20 µg/mL et la plage normale pour les femmes est de 4 à 22 µg/mL.
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Base de référence, mois 6
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Waist Circumference
Délai: Baseline, Month 6
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Waist circumference is measured in inches.
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Baseline, Month 6
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Change in Weight
Délai: Baseline, Month 6
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Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
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Baseline, Month 6
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Systolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Month 6
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Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, Month 6
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Diastolic Blood Pressure
Délai: Baseline, Month 6
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Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
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Baseline, Month 6
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Délai: Baseline, Month 6
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The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
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Baseline, Month 6
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Total Cholesterol
Délai: Baseline, Month 6
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Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Délai: Baseline, Month 6
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Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
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Baseline, Month 6
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High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Délai: Baseline, Month 6
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HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Maladies cardiovasculaires
- Activité motrice
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2024P008695 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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