- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05803304
Intervention en ligne sur l'activité physique pour promouvoir l'activité physique
Efficacité d'une nouvelle intervention d'activité physique basée sur le Web conçue pour promouvoir le respect des directives d'activité physique chez les adultes obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les directives d'activité physique 2018 des États-Unis recommandent aux adultes américains de réaliser ≥ 150 min d'activité physique d'intensité modérée (AP), 75 min d'AP vigoureuse ou une combinaison équivalente d'activité physique modérée et vigoureuse (MVPA) par semaine. Pourtant, le respect de ces lignes directrices est faible, 26 % des adultes ayant un poids normal et 14 % des adultes obèses atteignant les niveaux d'AP minimum recommandés. Les faibles niveaux d'AP sont associés à la prévalence croissante de l'obésité et augmentent le risque relatif d'accident vasculaire cérébral, de maladie coronarienne et de diabète de 60 %2, 45 % et 30 %, respectivement. Étant donné que les personnes obèses sont plus vulnérables aux maladies cardiovasculaires (MCV) et à leurs facteurs de risque, la perte de poids est recommandée. Pourtant, même sans perte de poids, l'AP réduit considérablement le risque de MCV. Cependant, les personnes obèses sont confrontées à des obstacles complexes à multiples facettes qui réduisent leur participation à l'AP.
Les obstacles à l'AP associés à l'obésité comprennent la stigmatisation, la honte, une mauvaise forme physique et une faible auto-efficacité. Ceux-ci évoquent la peur de l'embarras et de la douleur, contribuant à l'aversion de l'AP. Pour atténuer ces obstacles, des programmes d'AP en ligne ciblant les adultes obèses ont été développés. Les données préliminaires suggèrent une meilleure rétention, mais les effets sur l'AP sont hétérogènes. Les limites de ces interventions comprennent le manque de contact humain, des stratégies « taille unique », des attentes non satisfaites en matière de perte de poids et un contenu générique qui ne parvient pas à surmonter les obstacles associés à l'obésité. Les chercheurs ont rapporté que les personnes obèses préfèrent les programmes pratiques, amusants et présentant des personnes avec lesquelles elles peuvent s'identifier en termes de taille, de forme physique et d'âge. Pourtant, il y a peu d'interventions d'AP intentionnellement conçues pour intégrer de manière flexible ces préférences.
Pour remédier aux limites des interventions précédentes, l'équipe de recherche de cette étude a conçu l'intervention en ligne Physical Activity for The Heart (PATH). PATH exploite des plates-formes librement accessibles, telles que YouTube, pour fournir des vidéos d'entraînement qui correspondent aux préférences spécifiques exprimées dans nos études formatives et dans la littérature existante. Lors du développement de PATH, les chercheurs ont utilisé une approche itérative ascendante dans laquelle la population cible était impliquée dans la sélection et l'évaluation des vidéos d'entraînement. Ensuite, des entraînements hautement cotés (≥ 3,5/5 étoiles) ont été examinés par l'équipe d'étude pour la pertinence et la sécurité du contenu, puis organisés sur le site Web PATH en 3 niveaux d'intensité (débutant, intermédiaire, compétent) pour favoriser une progression progressive de faible à élevé. intensité PA. Les chercheurs ont ajouté des fonctionnalités backend qui permettent à un coach de santé à distance d'aider les utilisateurs à définir leurs objectifs d'AP et à sélectionner un régime d'AP sans danger pour leur niveau de forme physique. Chaque utilisateur PATH dispose d'un tableau de bord personnalisé affichant ses entraînements recommandés et sa progression vers ses objectifs d'AP.
Dans cette étude, 88 adultes obèses insuffisamment actifs seront affectés soit à l'intervention PATH, soit au groupe de contrôle de l'attention pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accès régulier à Internet
- IMC ≥30kg/m^2
- Auto-surveillance réussie de l'AP (≥ 4 jours avec ≥ 10 heures de port) via l'Actigraph porté à la taille
- Non-respect des directives d'AP (<150 min d'APMV/semaine)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 6 mois
- Restrictions de mobilité ou toute condition nécessitant une AP supervisée (par exemple, un accident vasculaire cérébral)
- Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque, de diabète ou celles qui répondent par l'affirmative à toute question du questionnaire sur la préparation à l'activité physique devront obtenir l'autorisation du fournisseur de soins primaires (PCP) avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PARCOURS
Adultes obèses insuffisamment actifs assignés à l'intervention PATH.
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L'intervention PATH guide les participants dans la modification de leur mode de vie et de leurs habitudes d'AP afin de favoriser le respect à long terme du seuil minimum des directives d'AP (150 minutes d'APMV par semaine).
Le coach de santé fournit aux participants un accès au site Web de PATH et une orientation détaillée sur la façon d'utiliser les ressources incluses dans PATH.
Le coach de santé rencontre à distance chaque participant deux fois par mois pour élaborer un plan sur mesure visant à augmenter l'APMV d'environ 10 minutes par semaine.
Le processus de prescription d'AP commence par l'identification d'un niveau PATH approprié pour chaque participant.
Après avoir attribué le niveau PATH, le coach de santé guide chaque participant dans la sélection de son objectif d'AP hebdomadaire et l'aide à démarrer lentement avec un plan pour établir des fréquences d'exercice régulières de 3 à 5 jours par semaine.
Le coach guide également les participants à sélectionner des activités avec intensité pour les aider à progresser le long du continuum d'AP (c'est-à-dire de l'AP inactive à l'AP légère puis à l'APMV).
Les participants seront invités à porter Fitbit Charge 5 sur leur main non dominante pendant toute la durée de l'étude en utilisant un protocole de port de 24 heures.
Autres noms:
La qualité de l'alimentation et les obstacles à une alimentation saine seront évalués au départ, puis tous les participants à l'étude recevront du matériel pédagogique conçu pour promouvoir la qualité de l'alimentation.
Les participants recevront un e-mail mensuel avec un bref PDF traitant d'un composant diététique axé sur l'amélioration de la qualité de l'alimentation pour réduire le risque de MCV et améliorer la santé générale.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Adultes obèses insuffisamment actifs assignés au groupe de contrôle de l'attention.
À la fin de la période d'étude de 6 mois, les participants auront accès au programme PATH, sans le volet coaching.
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Les participants seront invités à porter Fitbit Charge 5 sur leur main non dominante pendant toute la durée de l'étude en utilisant un protocole de port de 24 heures.
Autres noms:
La qualité de l'alimentation et les obstacles à une alimentation saine seront évalués au départ, puis tous les participants à l'étude recevront du matériel pédagogique conçu pour promouvoir la qualité de l'alimentation.
Les participants recevront un e-mail mensuel avec un bref PDF traitant d'un composant diététique axé sur l'amélioration de la qualité de l'alimentation pour réduire le risque de MCV et améliorer la santé générale.
Un coach de santé aura une réunion zoom avec chaque participant du groupe de contrôle où ils recevront une copie électronique du livret "Be Active Your Way", développé par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour aider les individus à intégrer l'AP dans leur quotidien.
Le coach orientera le participant vers les stratégies clés utilisées dans le livret et l'encouragera à l'utiliser régulièrement et à auto-surveiller l'AP en utilisant le Fitbit pendant toute la durée de l'étude.
En outre, le groupe sera présenté à www.health.com, un site Web sans jargon qui se concentre sur des sujets généraux de santé et les dernières nouvelles médicales.
À la fin de la réunion, les participants seront invités à fournir un calendrier des réunions zoom de l'équipe d'étude deux fois par mois pendant les 6 mois de l'étude.
Les réunions porteront sur leurs progrès dans l'utilisation du document "Be Active Your Way" et du site health.com
site Internet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse
Délai: Base de référence, mois 6
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Les participants porteront un tracker d'activité physique autour de leur taille pendant 7 jours pour évaluer le nombre de minutes d'APMV.
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Base de référence, mois 6
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Changement du nombre de participants adhérant aux directives de l'AP
Délai: Base de référence, mois 6
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Le respect des directives d'AP sera défini comme la réalisation de ≥ 150 min d'APMV par semaine.
La variation en pourcentage de l'observance est calculée comme suit : [(APMV post-intervention - APMV de base)/APMV recommandée × 100].
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Base de référence, mois 6
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Modification du nombre de pas
Délai: Base de référence, mois 6
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Le nombre de pas quotidiens sera mesuré avec un tracker d'activité physique porté au poignet pendant au moins 10 heures par jour pendant l'éveil.
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Base de référence, mois 6
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Modification du calculateur de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) en 2013
Délai: Base de référence, mois 6
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L'algorithme fournit des estimations spécifiques au sexe et à la race pour le premier événement CVD pour les hommes et les femmes noirs et blancs.
Les scores varient de 0 à 100 %, les scores les plus élevés représentant un mauvais état de santé cardiovasculaire.
La différence entre les groupes dans le changement du score de risque est calculée comme le score de fin d'étude moins le score de base.
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Base de référence, mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tour de taille
Délai: Base de référence, mois 6
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Le tour de taille se mesure en centimètres (cm).
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Base de référence, mois 6
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Changement de poids
Délai: Base de référence, mois 6
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Le poids est mesuré en kilogrammes (kg).
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Base de référence, mois 6
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence, mois 6
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La pression artérielle systolique est la quantité de pression que le cœur génère lorsqu'il pompe le sang dans les artères vers le corps.
Pression artérielle systolique normale inférieure à 120 millimètres de mercure (mmHg).
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Base de référence, mois 6
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence, mois 6
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La pression artérielle diastolique est la quantité de pression dans vos artères lorsque votre cœur est au repos entre les battements.
Pression artérielle diastolique normale inférieure à 80 mmHg.
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Base de référence, mois 6
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Modification du score Life's Essential 8™
Délai: Base de référence, mois 6
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Life's Essential 8 est une méthode d'évaluation de la santé cardiovasculaire développée par l'American Heart Association.
Life's Essential 8 comprend 8 composantes : alimentation, activité physique, exposition à la nicotine, sommeil, indice de masse corporelle (IMC), lipides sanguins, glycémie et tension artérielle.
Chaque composant est noté avec un algorithme et les scores vont de 0 à 100.
Un score composite de la santé cardiovasculaire globale peut être généré et il varie également de 0 à 100.
Un score de 0 indique un score de santé faible, un score de 50 indique une santé modérée et un score de 100 est la santé la plus élevée pour chacun des 8 composants ainsi que le score global.
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: Base de référence, mois 6
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Le résultat du test d'hémoglobine A1c reflète la glycémie moyenne au cours des trois derniers mois.
Plus précisément, le test A1c mesure quel pourcentage d'hémoglobine est enrobé de sucre (glycaté).
Des valeurs inférieures à 5,7 % sont normales, des valeurs comprises entre 5,7 % et 6,4 % indiquent un prédiabète et des valeurs de 6,5 % et plus indiquent un diabète.
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Base de référence, mois 6
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Modification de l'adiponectine
Délai: Base de référence, mois 6
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L'adiponectine est une hormone libérée par le tissu adipeux et d'autres tissus corporels, qui aide à la sensibilité à l'insuline et à la réduction de l'inflammation.
Les plages normales varient en fonction du sexe et de l'IMC et, en général, des niveaux inférieurs sont associés à des problèmes de santé tels que l'obésité, le diabète de type 2 et l'athérosclérose.
Chez les personnes ayant un IMC inférieur à 25, la plage normale pour les hommes et les femmes est de 5 à 37 microgrammes par millilitre (µg/mL).
Chez les personnes ayant un IMC de 25 à 30, la plage normale pour les hommes est de 5 à 28 µg/mL et la plage normale pour les femmes est de 4 à 20 µg/mL.
Chez les personnes ayant un IMC supérieur à 30, la plage normale pour les hommes est de 2 à 20 µg/mL et la plage normale pour les femmes est de 4 à 22 µg/mL.
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Base de référence, mois 6
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Modification du cholestérol total
Délai: Base de référence, mois 6
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Le cholestérol est une substance cireuse qui est produite par le foie ou provient des aliments consommés.
Les concentrations de cholestérol sont couramment utilisées comme marqueur du risque de maladie cardiovasculaire.
Des niveaux sains de cholestérol total sont de 125 à 200 milligrammes (mg) par décilitre (dL).
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Base de référence, mois 6
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Base de référence, mois 6
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Des niveaux sains de cholestérol LDL sont inférieurs à 100 mg/dL.
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Base de référence, mois 6
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, mois 6
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Le cholestérol HDL est le « bon » cholestérol, car il s'agit d'un type de graisse qui élimine le cholestérol du sang, empêchant ainsi son accumulation.
Des niveaux sains de cholestérol HDL sont de 40 mg/dL ou plus chez les hommes adultes et de 50 mg/dL ou plus chez les femmes adultes.
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Base de référence, mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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