Intervence fyzické aktivity na webu na podporu fyzické aktivity
21. července 2026 aktualizováno: Jacob Kariuki, Emory University
Účinnost nové webové intervence zaměřené na fyzickou aktivitu navrženou tak, aby podporovala dodržování pokynů pro fyzickou aktivitu u dospělých s obezitou
V této studii budou nedostatečně aktivní dospělí s obezitou zařazeni buď do intervence fyzické aktivity pro srdce (PATH), nebo do skupiny kontrolující pozornost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokyny Spojených států pro fyzickou aktivitu z roku 2018 doporučují, aby dospělí Američané dosáhli ≥ 150 minut středně intenzivní fyzické aktivity (PA), 75 minut intenzivní PA nebo ekvivalentní kombinaci střední a intenzivní fyzické aktivity (MVPA) týdně. Přesto je dodržování těchto pokynů nízké, přičemž 26 % dospělých s normální hmotností a 14 % dospělých s obezitou dosáhlo minimálních doporučených hladin PA. Nízké hladiny PA jsou spojeny s rostoucí prevalencí obezity a zvyšují relativní riziko mrtvice, ischemické choroby srdeční a cukrovky o 60 %2, 45 % a 30 %. Vzhledem k tomu, že jedinci s obezitou jsou náchylnější ke kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a jejich rizikovým faktorům, doporučuje se snížení hmotnosti. Přesto i bez ztráty hmotnosti PA významně snižuje riziko KVO. Jedinci s obezitou však čelí komplexním mnohostranným bariérám, které snižují jejich zapojení do PA.
Bariéry PA spojené s obezitou zahrnují stigma, stud, špatnou kondici a nízkou vlastní účinnost. Ty vyvolávají strach z rozpaků a bolesti, což přispívá k averzi vůči PA. Ke zmírnění těchto překážek byly vyvinuty webové programy PA zaměřené na dospělé s obezitou. Předběžné údaje naznačují zlepšenou retenci, ale účinky na PA jsou heterogenní. Omezení těchto intervencí zahrnují nedostatek lidského kontaktu, „univerzální“ strategie, nenaplněná očekávání ohledně hubnutí a obecný obsah, který nedokáže řešit překážky spojené s obezitou. Výzkumníci uvedli, že jedinci s obezitou preferují programy, které jsou pohodlné, zábavné a zahrnují lidi, se kterými se mohou ztotožnit z hlediska tělesné velikosti, úrovně zdatnosti a věku. Přesto existuje nedostatek intervencí PA záměrně navržených tak, aby pružně začlenily tyto preference.
Aby se vypořádal s omezeními předchozích intervencí, výzkumný tým této studie navrhl webovou intervenci Physical Activity for The Heart (PATH). PATH využívá otevřeně přístupné platformy, jako je YouTube, k poskytování cvičebních videí, která odpovídají konkrétním preferencím vyjádřeným v našich formativních studiích a existující literatuře. Při vývoji PATH výzkumníci použili iterativní přístup zdola nahoru, kdy se cílová populace zapojila do výběru a hodnocení videí o cvičení. Poté byly vysoce hodnocené tréninky (≥3,5/5 hvězdiček) zkontrolovány studijním týmem z hlediska obsahové relevance a bezpečnosti a poté byly na webu PATH vybrány ve 3 úrovních intenzity (začátečníci, středně pokročilí, pokročilí), aby se podpořil postupný postup od nízké k vysoké. intenzita PA. Výzkumníci přidali backendové funkce, které umožňují vzdálenému zdravotnímu trenérovi pomoci uživatelům nastavit jejich cíle PA a vybrat režim PA, který je bezpečný pro jejich kondici. Každý uživatel PATH má personalizovaný řídicí panel, který zobrazuje jeho doporučené tréninky a pokrok směrem k jeho cílům PA.
V této studii bude 88 nedostatečně aktivních dospělých s obezitou přiděleno buď do intervence PATH, nebo do skupiny kontroly pozornosti po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelný přístup k internetu
- BMI ≥30 kg/m^2
- Úspěšné vlastní monitorování PA (≥ 4 dny s dobou nošení ≥ 10 hodin) pomocí Actigraphu v pase
- Nedodržování pokynů PA (<150 min MVPA/týden)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět do 6 měsíců
- Omezení mobility nebo jakýkoli stav, který vyžaduje PA pod dohledem (např.
- Jedinci s anamnézou srdečního onemocnění, cukrovky nebo ti, kteří kladně odpoví na jakoukoli otázku v dotazníku o připravenosti k fyzické aktivitě, budou muset před zařazením získat povolení od poskytovatele primární péče (PCP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PATH
Nedostatečně aktivní dospělí s obezitou přiřazení k intervenci PATH.
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit Charge 5 na své nedominantní ruce po celou dobu trvání studie pomocí 24hodinového protokolu nošení.
Ostatní jména:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti
Nedostatečně aktivní dospělí s obezitou přiřazeni ke kontrolní skupině pozornosti.
Na konci šestiměsíčního studijního období dostanou účastníci přístup k programu Path, bez koučovací komponenty.
|
Účastníci budou požádáni, aby nosili Fitbit Charge 5 na své nedominantní ruce po celou dobu trvání studie pomocí 24hodinového protokolu nošení.
Ostatní jména:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
|
Baseline, Month 6
|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
|
Baseline, Month 6
|
|
Step Count
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Časové okno: Baseline, Month 6
|
The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
|
Baseline, Month 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Life's Essential 8™
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Life's Essential 8 je způsob hodnocení kardiovaskulárního zdraví vyvinutý American Heart Association.
Life's Essential 8 má 8 složek: strava, fyzická aktivita, expozice nikotinu, spánek, index tělesné hmotnosti (BMI), krevní lipidy, krevní glukóza a krevní tlak.
Každá složka je hodnocena pomocí algoritmu a skóre se pohybuje od 0 do 100.
Lze vytvořit složené skóre celkového kardiovaskulárního zdraví, které se také pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0 znamená nízké zdravotní skóre, skóre 50 znamená střední zdraví a skóre 100 je nejvyšší zdraví pro každou z 8 složek a také celkové skóre.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Adiponektin je hormon uvolňovaný tukovou tkání a dalšími tělesnými tkáněmi, který pomáhá s citlivostí na inzulín a snižuje zánět.
Normální rozmezí se liší v závislosti na pohlaví a BMI a obecně nižší hladiny jsou spojeny se zdravotními stavy obezity, diabetu 2. typu a aterosklerózou.
U lidí s BMI nižším než 25 je normální rozmezí pro muže a ženy 5 až 37 mikrogramů na mililitr (µg/ml).
U pacientů s BMI 25 až 30 je normální rozmezí pro muže 5 až 28 µg/ml a normální rozmezí pro ženy je 4 až 20 µg/ml.
U lidí s BMI nad 30 je normální rozmezí pro muže 2 až 20 µg/ml a normální rozmezí pro ženy je 4 až 22 µg/ml.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Waist Circumference
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Waist circumference is measured in inches.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Weight
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
|
Baseline, Month 6
|
|
Systolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
|
Baseline, Month 6
|
|
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
|
Baseline, Month 6
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline, Month 6
|
The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
|
Baseline, Month 6
|
|
Total Cholesterol
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Časové okno: Baseline, Month 6
|
Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
|
Baseline, Month 6
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Časové okno: Baseline, Month 6
|
HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2024P008695 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna pro hlavní výsledky studie.
Další údaje z dotazníků nebo jiných hodnocení mohou být k dispozici pro sdílení případ od případu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna ke sdílení jeden rok po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jednotlivých účastníků budou k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Návrh by měl být zaslán na adresu jacob.kariuki@emory.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .