Internetowa interwencja dotycząca aktywności fizycznej w celu promowania aktywności fizycznej
Skuteczność nowatorskiej internetowej interwencji dotyczącej aktywności fizycznej opracowanej w celu promowania przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej u osób dorosłych z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Amerykańskie wytyczne dotyczące aktywności fizycznej z 2018 r. zalecają, aby dorośli Amerykanie wykonywali ≥150 min aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (PA), 75 min intensywnej aktywności fizycznej lub równoważną kombinację umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) tygodniowo. Jednak przestrzeganie tych wytycznych jest niskie: 26% dorosłych o prawidłowej masie ciała i 14% dorosłych z otyłością osiąga minimalne zalecane poziomy PA. Niski poziom PA jest związany z rosnącą częstością występowania otyłości i zwiększa względne ryzyko udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca i cukrzycy odpowiednio o 60%2, 45% i 30%. Ponieważ osoby z otyłością są bardziej podatne na choroby sercowo-naczyniowe (CVD) i ich czynniki ryzyka, zaleca się zmniejszenie masy ciała. Jednak nawet bez utraty masy ciała PA znacznie zmniejsza ryzyko CVD. Jednak osoby z otyłością napotykają złożone, wielopłaszczyznowe bariery, które zmniejszają ich zaangażowanie w PA.
Bariery dla PA związane z otyłością obejmują piętno, wstyd, słabą sprawność i niskie poczucie własnej skuteczności. Wywołują one strach przed zakłopotaniem i bólem, przyczyniając się do niechęci do PA. Aby złagodzić te bariery, opracowano internetowe programy PA skierowane do dorosłych z otyłością. Wstępne dane sugerują poprawę retencji, ale wpływ na PA jest niejednorodny. Ograniczenia tych interwencji obejmują brak kontaktu z ludźmi, strategie „jednego rozmiaru dla wszystkich”, niespełnione oczekiwania dotyczące utraty wagi oraz ogólne treści, które nie odnoszą się do barier związanych z otyłością. Naukowcy stwierdzili, że osoby z otyłością preferują programy, które są wygodne, zabawne i zawierają osoby, z którymi mogą się utożsamiać pod względem wielkości ciała, poziomu sprawności i wieku. Jednak istnieje niedostatek interwencji PA celowo zaprojektowanych w celu elastycznego uwzględnienia tych preferencji.
Aby poradzić sobie z ograniczeniami poprzednich interwencji, zespół badawczy tego badania zaprojektował internetową interwencję dotyczącą aktywności fizycznej dla serca (PATH). PATH wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, aby dostarczać filmy z ćwiczeniami, które pasują do konkretnych preferencji wyrażonych w naszych badaniach formatywnych i zachowanej literaturze. Opracowując PATH, naukowcy zastosowali iteracyjne podejście oddolne, w którym populacja docelowa była zaangażowana w wybór i ocenę filmów z ćwiczeniami. Następnie wysoko ocenione treningi (≥3,5/5 gwiazdek) zostały sprawdzone przez zespół badawczy pod kątem trafności i bezpieczeństwa treści, a następnie wybrane na stronie internetowej PATH w 3 poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby umożliwić stopniowe przejście od niskiego do wysokiego intensywność PA. Naukowcy dodali funkcje zaplecza, które umożliwiają zdalnemu trenerowi zdrowia pomaganie użytkownikom w ustalaniu celów PA i wyborze schematu PA, który jest bezpieczny dla ich poziomu sprawności. Każdy użytkownik PATH ma spersonalizowany pulpit wyświetlający zalecane treningi i postępy w osiąganiu celów PA.
W tym badaniu 88 niedostatecznie aktywnych dorosłych z otyłością zostanie przydzielonych do grupy interwencji PATH lub grupy kontrolnej uwagi na 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały dostęp do Internetu
- BMI ≥30kg/m^2
- Skuteczna samokontrola PA (≥4 dni z czasem noszenia ≥10 godzin) za pomocą Actigraph noszonego w pasie
- Nieprzestrzeganie Wytycznych PA (<150 min MVPA/tydz.)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy
- Ograniczenia ruchowe lub jakikolwiek stan wymagający nadzorowanej PA (np. udar)
- Osoby z historią chorób serca, cukrzycą lub osoby, które odpowiedzą twierdząco na jakiekolwiek pytanie w kwestionariuszu gotowości do podjęcia aktywności fizycznej, będą musiały uzyskać zgodę dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PATH Interwencja
Niedostatecznie aktywni dorośli z otyłością przypisani do interwencji PATH.
|
Interwencja PATH pomaga uczestnikom w dokonywaniu zmian w ich stylu życia i nawykach PA, aby wspierać długoterminowe przestrzeganie minimalnego progu Wytycznych PA (150 minut MVPA tygodniowo).
Trener zdrowia zapewnia uczestnikom dostęp do strony internetowej PATH i szczegółowe wskazówki dotyczące korzystania z zasobów zawartych w PATH.
Trener zdrowia spotyka się zdalnie z każdym uczestnikiem dwa razy w miesiącu, aby opracować dostosowany plan mający na celu zwiększenie MVPA o około 10 minut tygodniowo.
Proces przepisywania PA rozpoczyna się od określenia odpowiedniego poziomu PATH dla każdego uczestnika.
Po przypisaniu poziomu PATH trener zdrowia pomaga każdemu uczestnikowi wybrać jego tygodniowy cel PATH i pomaga mu zacząć powoli od planu regularnych ćwiczeń 3-5 dni w tygodniu.
Trener prowadzi również uczestników do wyboru aktywności z intensywnością, aby pomóc im przejść wzdłuż kontinuum PA (tj. od nieaktywnego do lekkiego PA, a następnie MVPA).
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit Charge 5 na niedominującej ręce przez cały czas trwania badania z zastosowaniem 24-godzinnego protokołu noszenia.
Inne nazwy:
Jakość diety i bariery w zdrowym odżywianiu zostaną ocenione na początku badania, a następnie wszyscy uczestnicy badania otrzymają materiały edukacyjne, których celem jest promowanie jakości diety.
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc e-mail z krótkim plikiem PDF dotyczącym składnika diety ukierunkowanego na poprawę jakości diety w celu zmniejszenia ryzyka CVD i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Niedostatecznie aktywni dorośli z otyłością przydzieleni do grupy kontrolnej uwagi.
Na koniec 6-miesięcznego okresu studiów uczestnicy otrzymają dostęp do programu PATH, bez komponentu coachingowego.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie Fitbit Charge 5 na niedominującej ręce przez cały czas trwania badania z zastosowaniem 24-godzinnego protokołu noszenia.
Inne nazwy:
Jakość diety i bariery w zdrowym odżywianiu zostaną ocenione na początku badania, a następnie wszyscy uczestnicy badania otrzymają materiały edukacyjne, których celem jest promowanie jakości diety.
Uczestnicy będą otrzymywać co miesiąc e-mail z krótkim plikiem PDF dotyczącym składnika diety ukierunkowanego na poprawę jakości diety w celu zmniejszenia ryzyka CVD i poprawy ogólnego stanu zdrowia.
Trener zdrowia odbędzie spotkanie zoom z każdym uczestnikiem grupy kontrolnej, podczas którego otrzymają elektroniczną kopię broszury „Bądź aktywny na swój sposób”, opracowanej przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), aby pomóc osobom zintegrować PA z ich codzienne życie.
Trener zapozna uczestnika z kluczowymi strategiami zastosowanymi w broszurze i zachęci go do regularnego korzystania z niego oraz do samodzielnego monitorowania PA za pomocą Fitbit podczas całego okresu badania.
Ponadto grupa zostanie zapoznana z witryną www.health.com, pozbawioną żargonu, która koncentruje się na ogólnych tematach dotyczących zdrowia i najnowszych wiadomościach medycznych.
Na koniec spotkania uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie harmonogramu spotkań zoom zespołu badawczego dwa razy w miesiącu podczas 6-miesięcznego badania.
Spotkania będą koncentrować się na ich postępach w korzystaniu z materiałów informacyjnych „Bądź aktywny na swój sposób” oraz na stronie health.com
strona internetowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tygodniowej umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Uczestnicy będą nosić tracker aktywności fizycznej wokół talii przez 7 dni, aby ocenić liczbę minut MVPA.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana liczby uczestników stosujących się do wytycznych PA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Przestrzeganie Wytycznych PA zostanie zdefiniowane jako osiągnięcie ≥150 min MVPA tygodniowo.
Procentową zmianę przestrzegania zaleceń oblicza się w następujący sposób: [(MVPA po interwencji — wyjściowa MVPA)/zalecana MVPA×100].
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą trackera aktywności fizycznej noszonego na nadgarstku przez co najmniej 10 godzin dziennie, gdy nie śpisz.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w 2013 Kalkulator ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Algorytm zapewnia szacunki dotyczące płci i rasy dla pierwszego zdarzenia CVD dla czarno-białych mężczyzn i kobiet.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki reprezentują zły stan układu sercowo-naczyniowego.
Różnica między grupami w zmianie wyniku ryzyka jest obliczana jako wynik na koniec badania minus wynik wyjściowy.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Obwód talii mierzony jest w centymetrach (cm).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Waga jest mierzona w kilogramach (kg).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie wytwarzane przez serce podczas pompowania krwi przez tętnice do ciała.
Normalne skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 milimetrów słupa rtęci (mmHg).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi to ciśnienie w tętnicach, gdy serce jest w spoczynku między uderzeniami.
Normalne rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku Life's Essential 8™
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Life's Essential 8 to sposób oceny stanu układu krążenia opracowany przez American Heart Association.
Life's Essential 8 obejmuje 8 elementów: dietę, aktywność fizyczną, ekspozycję na nikotynę, sen, wskaźnik masy ciała (BMI), lipidy we krwi, poziom glukozy we krwi i ciśnienie krwi.
Każdy składnik jest oceniany za pomocą algorytmu, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Można wygenerować złożoną ocenę ogólnego stanu układu sercowo-naczyniowego, która również mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza niski wynik zdrowotny, wynik 50 oznacza średni stan zdrowia, a wynik 100 oznacza najwyższy stan zdrowia dla każdego z 8 składników, jak również wynik ogólny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wynik testu hemoglobiny A1c odzwierciedla średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
W szczególności test A1c mierzy, jaki procent hemoglobiny jest pokryty cukrem (glikowanym).
Wartości poniżej 5,7% są prawidłowe, wartości od 5,7% do 6,4% wskazują na stan przedcukrzycowy, a wartości 6,5% i wyższe wskazują na cukrzycę.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w adiponektynie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Adiponektyna to hormon uwalniany przez tkankę tłuszczową i inne tkanki organizmu, który wspomaga wrażliwość na insulinę i zmniejsza stan zapalny.
Normalne zakresy różnią się w zależności od płci i BMI, a ogólnie niższe poziomy są związane z otyłością, cukrzycą typu 2 i miażdżycą tętnic.
U osób z BMI poniżej 25 normalny zakres dla mężczyzn i kobiet wynosi od 5 do 37 mikrogramów na mililitr (µg/ml).
U osób z BMI od 25 do 30 normalny zakres dla mężczyzn wynosi od 5 do 28 µg/ml, a normalny zakres dla kobiet wynosi od 4 do 20 µg/ml.
U osób z BMI powyżej 30 normalny zakres dla mężczyzn wynosi od 2 do 20 µg/ml, a normalny zakres dla kobiet to od 4 do 22 µg/ml.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Cholesterol to woskowata substancja wytwarzana przez wątrobę lub pochodząca ze spożywanego pokarmu.
Stężenia cholesterolu są powszechnie stosowane jako marker ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Zdrowy poziom cholesterolu całkowitego wynosi od 125 do 200 miligramów (mg) na decylitr (dl).
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zdrowy poziom cholesterolu LDL wynosi poniżej 100 mg/dl.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Cholesterol HDL jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ jest rodzajem tłuszczu, który usuwa cholesterol z krwi, zapobiegając w ten sposób jego odkładaniu się.
Zdrowy poziom cholesterolu HDL wynosi 40 mg/dl lub więcej u dorosłych mężczyzn i 50 mg/dl lub więcej u dorosłych kobiet.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PATH Interwencja
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossZakończonyZdrowie, subiektywne | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Oddział ratunkowyStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaWycofaneSpadek funkcji poznawczych związany z wiekiemStany Zjednoczone
-
PATHZakończonyZastrzyki, ŚródskórneStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...Aktywny, nie rekrutującyDepresja | Upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCZakończonyElektroniczne wspomaganie decyzji w przypadku interwencji w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2 (PATH)CukrzycaStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony