Intervento sull'attività fisica basato sul web per promuovere l'attività fisica
Efficacia di un nuovo intervento sull'attività fisica basato sul Web progettato per promuovere l'adesione alle linee guida sull'attività fisica negli adulti con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le linee guida sull'attività fisica del 2018 degli Stati Uniti raccomandano che gli adulti americani debbano raggiungere ≥150 minuti di attività fisica di intensità moderata (PA), 75 minuti di PA vigorosa o una combinazione equivalente di attività fisica moderata e vigorosa (MVPA) alla settimana. Tuttavia, l'aderenza a queste linee guida è bassa, con il 26% degli adulti con peso normale e il 14% degli adulti con obesità che raggiungono i livelli minimi raccomandati di PA. I bassi livelli di PA sono associati alla crescente prevalenza di obesità e aumentano il rischio relativo di ictus, malattia coronarica e diabete rispettivamente del 60%2, 45% e 30%. Poiché le persone con obesità sono più vulnerabili alle malattie cardiovascolari (CVD) e ai suoi fattori di rischio, si raccomanda la perdita di peso. Tuttavia, anche senza perdita di peso, la PA riduce significativamente il rischio di CVD. Tuttavia, le persone con obesità affrontano barriere complesse e sfaccettate che riducono il loro coinvolgimento nella PA.
Le barriere alla PA associate all'obesità includono lo stigma, la vergogna, la scarsa forma fisica e la bassa autoefficacia. Questi evocano la paura dell'imbarazzo e del dolore, contribuendo all'avversione per l'AP. Per mitigare queste barriere, sono stati sviluppati programmi PA basati sul web rivolti agli adulti con obesità. I dati preliminari suggeriscono una migliore ritenzione, ma gli effetti sulla PA sono eterogenei. I limiti di questi interventi includono la mancanza di contatto umano, strategie "taglia unica", aspettative di perdita di peso non soddisfatte e contenuti generici che non riescono ad affrontare le barriere associate all'obesità. I ricercatori hanno riferito che le persone con obesità preferiscono programmi convenienti, divertenti da intraprendere e che presentano persone con cui possono relazionarsi per dimensioni corporee, livello di forma fisica ed età. Tuttavia, c'è una scarsità di interventi dell'AP intenzionalmente progettati per incorporare in modo flessibile queste preferenze.
Per affrontare i limiti degli interventi precedenti, il gruppo di ricerca di questo studio ha progettato l'intervento Physical Activity for The Heart (PATH) basato sul web. PATH sfrutta piattaforme apertamente accessibili, come YouTube, per fornire video di allenamento che corrispondono alle preferenze specifiche espresse nei nostri studi formativi e nella letteratura esistente. Nello sviluppo di PATH, i ricercatori hanno utilizzato un approccio iterativo dal basso verso l'alto in cui la popolazione target era coinvolta nella selezione e nella valutazione dei video di allenamento. Quindi, gli allenamenti con valutazioni elevate (≥3,5/5 stelle) sono stati esaminati dal team di studio per la pertinenza e la sicurezza dei contenuti, quindi selezionati sul sito Web PATH in 3 livelli di intensità (principiante, intermedio, esperto) per favorire la progressione graduale da basso ad alto intensità PA. I ricercatori hanno aggiunto funzionalità di back-end che consentono a un coach sanitario remoto di aiutare gli utenti a stabilire i propri obiettivi PA e selezionare un regime PA sicuro per il loro livello di forma fisica. Ogni utente PATH ha una dashboard personalizzata che mostra gli allenamenti consigliati e i progressi verso i propri obiettivi PA.
In questo studio, 88 adulti insufficientemente attivi con obesità saranno assegnati all'intervento PATH o al gruppo di controllo dell'attenzione per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accesso regolare a Internet
- BMI ≥30kg/m^2
- Automonitoraggio riuscito della PA (≥4 giorni con tempo di utilizzo ≥10 ore) tramite Actigraph indossato in vita
- Non aderenza alle linee guida PA (<150 min di MVPA/settimana)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi
- Restrizioni alla mobilità o qualsiasi condizione che richieda PA supervisionata (ad es. Ictus)
- Gli individui con una storia di malattie cardiache, diabete o coloro che rispondono in modo affermativo a qualsiasi domanda nel questionario sulla preparazione all'attività fisica dovranno ottenere l'autorizzazione del fornitore di cure primarie (PCP) prima dell'iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PERCORSO Intervento
Adulti insufficientemente attivi con obesità assegnati all'intervento PATH.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit Charge 5 sulla mano non dominante per l'intera durata dello studio utilizzando un protocollo di usura di 24 ore.
Altri nomi:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Adulti insufficienti attivi con obesità assegnati al gruppo di controllo dell'attenzione.
Alla fine del periodo di studio di 6 mesi, i partecipanti riceveranno l'accesso al programma Path, senza la componente di coaching.
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Ai partecipanti verrà chiesto di indossare Fitbit Charge 5 sulla mano non dominante per l'intera durata dello studio utilizzando un protocollo di usura di 24 ore.
Altri nomi:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
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Baseline, Month 6
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
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Baseline, Month 6
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Step Count
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
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Baseline, Month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di Life's Essential 8™
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Life's Essential 8 è un modo per valutare la salute cardiovascolare sviluppato dall'American Heart Association.
Life's Essential 8 ha 8 componenti: dieta, attività fisica, esposizione alla nicotina, sonno, indice di massa corporea (BMI), lipidi nel sangue, glicemia e pressione sanguigna.
Ogni componente viene valutato con un algoritmo e i punteggi vanno da 0 a 100.
È possibile generare un punteggio composito della salute cardiovascolare complessiva, anch'esso compreso tra 0 e 100.
Un punteggio di 0 indica un punteggio di salute basso, un punteggio di 50 indica una salute moderata e un punteggio di 100 è la salute più alta per ciascuno degli 8 componenti, nonché il punteggio complessivo.
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Basale, mese 6
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Modifica dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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L'adiponectina è un ormone rilasciato dal tessuto adiposo e da altri tessuti del corpo, che aiuta con la sensibilità all'insulina e riduce l'infiammazione.
Gli intervalli normali variano a seconda del sesso e del BMI e in generale livelli più bassi sono associati a condizioni di salute di obesità, diabete di tipo 2 e aterosclerosi.
Nelle persone con un BMI inferiore a 25, l'intervallo normale per maschi e femmine va da 5 a 37 microgrammi per millilitro (µg/mL).
In quelli con un BMI da 25 a 30, il range normale per i maschi va da 5 a 28 µg/ml e il range normale per le femmine va da 4 a 20 µg/ml.
Nelle persone con un BMI superiore a 30 l'intervallo normale per i maschi è compreso tra 2 e 20 µg/ml e l'intervallo normale per le femmine è compreso tra 4 e 22 µg/ml.
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Basale, mese 6
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Waist Circumference
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Waist circumference is measured in inches.
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Baseline, Month 6
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Change in Weight
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
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Baseline, Month 6
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Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, Month 6
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Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
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Baseline, Month 6
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
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Baseline, Month 6
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Total Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
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Baseline, Month 6
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High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Malattia cardiovascolare
- Attività motoria
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2024P008695 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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