- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803304
Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet
Effektiviteten av en ny nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon designet for å fremme overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet hos voksne med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
USAs retningslinjer for fysisk aktivitet fra 2018 anbefaler at amerikanske voksne bør oppnå ≥150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (PA), 75 minutter med kraftig PA, eller en tilsvarende kombinasjon av både moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ukentlig. Likevel er overholdelse av disse retningslinjene lav, med 26 % av voksne med normal vekt og 14 % av voksne med fedme som oppnår minimum anbefalt PA-nivå. De lave PA-nivåene er assosiert med den økende prevalensen av fedme og øker den relative risikoen for hjerneslag, koronar hjertesykdom og diabetes med henholdsvis 60 %2, 45 % og 30 %. Siden personer med fedme er mer sårbare for hjerte- og karsykdommer (CVD) og risikofaktorer, anbefales vekttap. Likevel, selv uten vekttap, reduserer PA betydelig CVD-risiko. Imidlertid møter personer med fedme komplekse mangefasetterte barrierer som reduserer deres engasjement i PA.
Barrierer for PA assosiert med fedme inkluderer stigma, skam, dårlig kondisjon og lav selveffektivitet. Disse fremkaller frykt for forlegenhet og smerte, og bidrar til aversjon mot PA. For å redusere disse barrierene er det utviklet nettbaserte PA-programmer rettet mot voksne med fedme. Foreløpige data tyder på forbedret retensjon, men effektene på PA er heterogene. Begrensninger for disse intervensjonene inkluderer mangel på menneskelig kontakt, "one-size-fits-all"-strategier, uoppfylte forventninger til vekttap og generisk innhold som ikke klarer å adressere barrierene forbundet med fedme. Forskere har rapportert at personer med fedme foretrekker programmer som er praktiske, morsomme å delta i, og har personer som de kan forholde seg til i kroppsstørrelse, kondisjonsnivå og alder. Likevel er det en mangel på PA-intervensjoner med hensikt utformet for å fleksibelt inkorporere disse preferansene.
For å adressere begrensningene ved tidligere intervensjoner, utviklet forskerteamet i denne studien den nettbaserte fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjonen. PATH utnytter åpent tilgjengelige plattformer, som YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med de spesifikke preferansene som er uttrykt i våre formative studier og den eksisterende litteraturen. I utviklingen av PATH brukte forskerne en iterativ nedenfra og opp-tilnærming der målgruppen var engasjert i utvelgelsen og vurderingen av treningsvideoene. Deretter ble høyt rangerte treningsøkter (≥3,5/5 stjerner) undersøkt av studieteamet for innholdsrelevans og sikkerhet, og deretter kuratert på PATH-nettstedet i 3 intensitetsnivåer (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA. Forskerne la til backend-funksjoner som gjør det mulig for en ekstern helsetrener å hjelpe brukere med å sette PA-mål og velge et PA-regime som er trygt for kondisjonsnivået deres. Hver PATH-bruker har et personlig dashbord som viser anbefalte treningsøkter og fremgang mot PA-målene deres.
I denne studien vil 88 utilstrekkelig aktive voksne med fedme bli tildelt enten PATH-intervensjonen eller oppmerksomhetskontrollgruppen i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig tilgang til Internett
- BMI ≥30 kg/m^2
- Vellykket egenkontroll av PA (≥4 dager med ≥10 timers brukstid) via midjebåret Actigraph
- Manglende overholdelse av PA-retningslinjene (<150 min MVPA/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid innen 6 måneder
- Mobilitetsbegrensninger, eller enhver tilstand som krever overvåket PA (f.eks. hjerneslag)
- Personer med historie med hjertesykdom, diabetes eller de som svarer bekreftende på ethvert spørsmål i spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap, vil bli pålagt å få godkjenning fra primærhelsepersonell (PCP) før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PATH-intervensjon
Utilstrekkelig aktive voksne med fedme tildelt PATH-intervensjonen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit Charge 5 på sin ikke-dominante hånd under hele varigheten av studien ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll.
Andre navn:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Utilstrekkelig aktive voksne med overvekt tildelt oppmerksomhetskontrollgruppen.
På slutten av den 6 måneders studieperioden vil deltakerne få tilgang til PATH-programmet, uten coaching-komponenten.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit Charge 5 på sin ikke-dominante hånd under hele varigheten av studien ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll.
Andre navn:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
|
Baseline, Month 6
|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
|
Baseline, Month 6
|
|
Step Count
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
|
Baseline, Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Life's Essential 8™-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Life's Essential 8 er en måte å vurdere kardiovaskulær helse utviklet av American Heart Association.
Life's Essential 8 har 8 komponenter: kosthold, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, søvn, kroppsmasseindeks (BMI), blodlipider, blodsukker og blodtrykk.
Hver komponent scores med en algoritme og scorer fra 0 til 100.
En sammensatt poengsum for generell kardiovaskulær helse kan genereres, og den varierer også fra 0 til 100.
En poengsum på 0 indikerer lav helsepoengsum, en poengsum på 50 indikerer moderat helse, og en poengsum på 100 er den høyeste helsen for hver av de 8 komponentene samt den totale poengsummen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Adiponectin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Adiponectin er et hormon som frigjøres av fettvev og annet kroppsvev, som hjelper til med insulinfølsomhet og reduserer betennelse.
Normale områder varierer avhengig av kjønn og BMI, og generelt er lavere nivåer assosiert med helsetilstander som fedme, type 2-diabetes og aterosklerose.
Hos personer med en BMI på mindre enn 25 er normalområdet for menn og kvinner 5 til 37 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Hos de med en BMI på 25 til 30 er normalområdet for menn 5 til 28 µg/mL og normalområdet for kvinner er 4 til 20 µg/ml.
Hos personer med en BMI over 30 er normalområdet for menn 2 til 20 µg/ml og normalområdet for kvinner er 4 til 22 µg/ml.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Waist circumference is measured in inches.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Weight
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
|
Baseline, Month 6
|
|
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
|
Baseline, Month 6
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
|
Baseline, Month 6
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
|
Baseline, Month 6
|
|
Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
|
Baseline, Month 6
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2024P008695 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .