- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05803304
Nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon for å fremme fysisk aktivitet
Effektiviteten av en ny nettbasert fysisk aktivitetsintervensjon designet for å fremme overholdelse av retningslinjer for fysisk aktivitet hos voksne med fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
USAs retningslinjer for fysisk aktivitet fra 2018 anbefaler at amerikanske voksne bør oppnå ≥150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (PA), 75 minutter med kraftig PA, eller en tilsvarende kombinasjon av både moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ukentlig. Likevel er overholdelse av disse retningslinjene lav, med 26 % av voksne med normal vekt og 14 % av voksne med fedme som oppnår minimum anbefalt PA-nivå. De lave PA-nivåene er assosiert med den økende prevalensen av fedme og øker den relative risikoen for hjerneslag, koronar hjertesykdom og diabetes med henholdsvis 60 %2, 45 % og 30 %. Siden personer med fedme er mer sårbare for hjerte- og karsykdommer (CVD) og risikofaktorer, anbefales vekttap. Likevel, selv uten vekttap, reduserer PA betydelig CVD-risiko. Imidlertid møter personer med fedme komplekse mangefasetterte barrierer som reduserer deres engasjement i PA.
Barrierer for PA assosiert med fedme inkluderer stigma, skam, dårlig kondisjon og lav selveffektivitet. Disse fremkaller frykt for forlegenhet og smerte, og bidrar til aversjon mot PA. For å redusere disse barrierene er det utviklet nettbaserte PA-programmer rettet mot voksne med fedme. Foreløpige data tyder på forbedret retensjon, men effektene på PA er heterogene. Begrensninger for disse intervensjonene inkluderer mangel på menneskelig kontakt, "one-size-fits-all"-strategier, uoppfylte forventninger til vekttap og generisk innhold som ikke klarer å adressere barrierene forbundet med fedme. Forskere har rapportert at personer med fedme foretrekker programmer som er praktiske, morsomme å delta i, og har personer som de kan forholde seg til i kroppsstørrelse, kondisjonsnivå og alder. Likevel er det en mangel på PA-intervensjoner med hensikt utformet for å fleksibelt inkorporere disse preferansene.
For å adressere begrensningene ved tidligere intervensjoner, utviklet forskerteamet i denne studien den nettbaserte fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjonen. PATH utnytter åpent tilgjengelige plattformer, som YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med de spesifikke preferansene som er uttrykt i våre formative studier og den eksisterende litteraturen. I utviklingen av PATH brukte forskerne en iterativ nedenfra og opp-tilnærming der målgruppen var engasjert i utvelgelsen og vurderingen av treningsvideoene. Deretter ble høyt rangerte treningsøkter (≥3,5/5 stjerner) undersøkt av studieteamet for innholdsrelevans og sikkerhet, og deretter kuratert på PATH-nettstedet i 3 intensitetsnivåer (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA. Forskerne la til backend-funksjoner som gjør det mulig for en ekstern helsetrener å hjelpe brukere med å sette PA-mål og velge et PA-regime som er trygt for kondisjonsnivået deres. Hver PATH-bruker har et personlig dashbord som viser anbefalte treningsøkter og fremgang mot PA-målene deres.
I denne studien vil 88 utilstrekkelig aktive voksne med fedme bli tildelt enten PATH-intervensjonen eller oppmerksomhetskontrollgruppen i 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Regelmessig tilgang til Internett
- BMI ≥30 kg/m^2
- Vellykket egenkontroll av PA (≥4 dager med ≥10 timers brukstid) via midjebåret Actigraph
- Manglende overholdelse av PA-retningslinjene (<150 min MVPA/uke)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid innen 6 måneder
- Mobilitetsbegrensninger, eller enhver tilstand som krever overvåket PA (f.eks. hjerneslag)
- Personer med historie med hjertesykdom, diabetes eller de som svarer bekreftende på ethvert spørsmål i spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap, vil bli pålagt å få godkjenning fra primærhelsepersonell (PCP) før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PATH-intervensjon
Utilstrekkelig aktive voksne med fedme tildelt PATH-intervensjonen.
|
PATH-intervensjonen veileder deltakerne i å gjøre endringer i deres livsstil og PA-vaner for å støtte langsiktig overholdelse av minimumsterskelen for PA-retningslinjer (150 MVPA-minutter per uke).
Helsecoachen gir deltakerne tilgang til PATH-nettstedet og en detaljert orientering om hvordan de kan bruke ressursene som er inkludert i PATH.
Helsecoachen møter hver deltaker eksternt to ganger i måneden for å utvikle en skreddersydd plan rettet mot å øke MVPA med omtrent 10 minutter per uke.
PA-reseptprosessen begynner med å identifisere et passende PATH-nivå for hver deltaker.
Etter å ha tildelt PATH-nivået, veileder helsecoachen hver deltaker i å velge sitt ukentlige PA-mål og hjelper dem å starte sakte med en plan for å etablere regelmessige treningsfrekvenser på 3-5 dager per uke.
Treneren veileder også deltakerne til å velge aktiviteter med intensitet for å hjelpe dem fremgang langs PA-kontinuumet (dvs. fra inaktiv til lett PA og deretter MVPA).
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit Charge 5 på sin ikke-dominante hånd under hele varigheten av studien ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll.
Andre navn:
Diettkvalitet og barrierer for sunt kosthold vil bli evaluert ved baseline, og deretter vil alle studiedeltakere bli utstyrt med undervisningsmateriell som er kuratert for å fremme diettkvalitet.
Deltakerne vil motta en månedlig e-post med en kort PDF som tar for seg en diettkomponent som fokuserer på å forbedre diettkvaliteten for å redusere CVD-risikoen og forbedre den generelle helsen.
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Utilstrekkelig aktive voksne med fedme tilordnet oppmerksomhetskontrollgruppen.
På slutten av den 6-måneders studieperioden vil deltakerne få tilgang til PATH-programmet, uten coaching-komponenten.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Fitbit Charge 5 på sin ikke-dominante hånd under hele varigheten av studien ved å bruke en 24-timers bruksprotokoll.
Andre navn:
Diettkvalitet og barrierer for sunt kosthold vil bli evaluert ved baseline, og deretter vil alle studiedeltakere bli utstyrt med undervisningsmateriell som er kuratert for å fremme diettkvalitet.
Deltakerne vil motta en månedlig e-post med en kort PDF som tar for seg en diettkomponent som fokuserer på å forbedre diettkvaliteten for å redusere CVD-risikoen og forbedre den generelle helsen.
En helsecoach vil ha et zoommøte med hver kontrollgruppedeltaker hvor de vil bli utstyrt med en elektronisk kopi av "Be Active Your Way"-heftet, utviklet av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i deres daglige liv.
Treneren vil orientere deltakeren til nøkkelstrategiene som brukes i heftet og oppmuntret dem til å bruke det regelmessig og selvovervåke PA ved hjelp av Fitbit under hele studiet.
I tillegg vil gruppen bli introdusert til www.health.com, en sjargongfri nettside som fokuserer på generelle helseemner og siste medisinske nyheter.
På slutten av møtet vil deltakerne bli bedt om å gi en tidsplan for zoom-møter studieteamet to ganger per måned i løpet av 6 måneders studiet.
Møtene vil fokusere på deres fremgang i bruken av "Be Active Your Way"-utdelingsark og health.com
nettsted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Deltakerne vil ha en fysisk aktivitetsmåler rundt midjen i 7 dager for å vurdere antall minutter med MVPA.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i antall deltakere som følger PA-retningslinjene
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Overholdelse av PA-retningslinjer vil bli definert som å oppnå ≥150 min MVPA per uke.
Prosentvis endring i adherens beregnes som: [(Post-intervention MVPA - Baseline MVPA)/Recommended MVPA×100].
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i antall trinn
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Daglig antall skritt vil bli målt med en fysisk aktivitetsmåler som bæres på håndleddet i minst 10 timer per dag mens du er våken.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i 2013 risikokalkulator for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Algoritmen gir kjønns- og rasespesifikke estimater for den første CVD-hendelsen for svarte og hvite menn og kvinner.
Skårene varierer fra 0-100 % med høyere skårer som representerer dårlig kardiovaskulær helsestatus.
Forskjellen mellom grupper i risikoskårendring beregnes som slutten av studieskåren minus grunnlinjeskåren.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Midjeomkrets måles i centimeter (cm).
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Vekten måles i kilogram (kg).
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Systolisk blodtrykk er mengden trykk hjertet genererer når det pumper blod gjennom arteriene til kroppen.
Normalt systolisk blodtrykk er lavere enn 120 millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Diastolisk blodtrykk er mengden trykk i arteriene dine når hjertet er i ro mellom slagene.
Normalt diastolisk blodtrykk er lavere enn 80 mmHg.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i Life's Essential 8™-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Life's Essential 8 er en måte å vurdere kardiovaskulær helse utviklet av American Heart Association.
Life's Essential 8 har 8 komponenter: kosthold, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, søvn, kroppsmasseindeks (BMI), blodlipider, blodsukker og blodtrykk.
Hver komponent scores med en algoritme og scorer fra 0 til 100.
En sammensatt poengsum for generell kardiovaskulær helse kan genereres, og den varierer også fra 0 til 100.
En poengsum på 0 indikerer lav helsepoengsum, en poengsum på 50 indikerer moderat helse, og en poengsum på 100 er den høyeste helsen for hver av de 8 komponentene samt den totale poengsummen.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Hemoglobin A1c-testresultatet gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste tre månedene.
Spesifikt måler A1c-testen hvor stor prosentandel av hemoglobin som er belagt med sukker (glykert).
Verdier under 5,7 % er normale, verdier mellom 5,7 % og 6,4 % indikerer prediabetes, og verdier på 6,5 % og høyere indikerer diabetes.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i Adiponectin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Adiponectin er et hormon som frigjøres av fettvev og annet kroppsvev, som hjelper til med insulinfølsomhet og reduserer betennelse.
Normale områder varierer avhengig av kjønn og BMI, og generelt er lavere nivåer assosiert med helsetilstander som fedme, type 2-diabetes og aterosklerose.
Hos personer med en BMI på mindre enn 25 er normalområdet for menn og kvinner 5 til 37 mikrogram per milliliter (µg/ml).
Hos de med en BMI på 25 til 30 er normalområdet for menn 5 til 28 µg/mL og normalområdet for kvinner er 4 til 20 µg/ml.
Hos personer med en BMI over 30 er normalområdet for menn 2 til 20 µg/ml og normalområdet for kvinner er 4 til 22 µg/ml.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Kolesterol er et voksaktig stoff som produseres av leveren eller kommer fra mat som konsumeres.
Kolesterolkonsentrasjoner brukes ofte som en markør for risiko for hjerte- og karsykdommer.
Sunne nivåer av totalt kolesterol er 125 til 200 milligram (mg) per desiliter (dL).
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Sunne nivåer av LDL-kolesterol er under 100mg/dL.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
HDL-kolesterol er det "gode" kolesterolet fordi det er en type fett som fjerner kolesterol fra blodet, og dermed forhindrer oppbygging.
Sunne nivåer for HDL-kolesterol er 40 mg/dL eller høyere hos voksne menn og 50 mg/dL eller høyere hos voksne kvinner.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PATH-intervensjon
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKoronar hjertesykdom | HjerterehabiliteringForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDepresjon | Smerte | Kognitiv sviktForente stater
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossFullførtHelse, Subjektiv | Utnyttelse av helsevesenet | AkuttmottakForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerFullførtSmerte, kronisk | Negative følelserForente stater
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCFullførtSukkersykeForente stater
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer Institute; Robert Wood Johnson Foundation; American Society...RekrutteringHematologisk malignitetForente stater
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaTilbaketrukketAldersrelatert kognitiv sviktForente stater
-
PATHFullførtInjeksjoner, intradermalForente stater
-
Université du Québec a MontréalRekrutteringAldring | SykehusinnleggelseCanada