Intervenção de atividade física baseada na Web para promover a atividade física
Eficácia de uma nova intervenção de atividade física baseada na Web projetada para promover a adesão às diretrizes de atividade física em adultos com obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As Diretrizes de Atividade Física de 2018 dos Estados Unidos recomendam que os adultos americanos atinjam ≥150 min de atividade física (AF) de intensidade moderada, 75 min de AF vigorosa ou uma combinação equivalente de atividade física moderada e vigorosa (AFMV) semanalmente. No entanto, a adesão a essas Diretrizes é baixa, com 26% dos adultos com peso normal e 14% dos adultos com obesidade atingindo os níveis mínimos recomendados de AF. Os baixos níveis de AF estão associados ao aumento da prevalência de obesidade e aumentam o risco relativo de acidente vascular cerebral, doença coronariana e diabetes em 60%2, 45% e 30%, respectivamente. Uma vez que os indivíduos com obesidade são mais vulneráveis às doenças cardiovasculares (DCV) e seus fatores de risco, a perda de peso é recomendada. No entanto, mesmo sem perda de peso, a AF reduz significativamente o risco de DCV. No entanto, indivíduos com obesidade enfrentam barreiras complexas e multifacetadas que reduzem seu envolvimento em AF.
As barreiras à AF associadas à obesidade incluem estigma, vergonha, má forma física e baixa autoeficácia. Estes evocam medo de constrangimento e dor, contribuindo para a aversão à AF. Para mitigar essas barreiras, foram desenvolvidos programas de AF baseados na web voltados para adultos com obesidade. Dados preliminares sugerem retenção melhorada, mas os efeitos na PA são heterogêneos. As limitações dessas intervenções incluem a falta de contato humano, estratégias de 'tamanho único', expectativas de perda de peso não atendidas e conteúdo genérico que não aborda as barreiras associadas à obesidade. Os pesquisadores relataram que os indivíduos com obesidade preferem programas que sejam convenientes, divertidos de se envolver e apresentem pessoas com quem possam se relacionar em tamanho corporal, nível de condicionamento físico e idade. No entanto, há uma escassez de intervenções de AF intencionalmente projetadas para incorporar de forma flexível essas preferências.
Para lidar com as limitações de intervenções anteriores, a equipe de pesquisa deste estudo projetou a intervenção baseada na web Physical Activity for The Heart (PATH). A PATH utiliza plataformas de acesso aberto, como o YouTube, para fornecer vídeos de exercícios que correspondam às preferências específicas expressas em nossos estudos formativos e na literatura existente. Ao desenvolver o PATH, os pesquisadores empregaram uma abordagem iterativa de baixo para cima, na qual a população-alvo se envolveu na seleção e classificação dos vídeos de exercícios. Em seguida, treinos altamente avaliados (≥3,5/5 estrelas) foram avaliados pela equipe de estudo quanto à relevância e segurança do conteúdo e, em seguida, organizados no site do PATH em 3 níveis de intensidade (iniciante, intermediário, proficiente) para promover a progressão gradual de baixo para alto intensidade P.A. Os pesquisadores adicionaram recursos de back-end que permitem que um treinador de saúde remoto ajude os usuários a definir suas metas de AF e selecionar um regime de AF que seja seguro para seu nível de condicionamento físico. Cada usuário do PATH tem um painel personalizado exibindo seus treinos recomendados e o progresso em direção às suas metas de AF.
Neste estudo, 88 adultos insuficientemente ativos com obesidade serão designados para a intervenção PATH ou para o grupo de controle de atenção por 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Acesso regular à Internet
- IMC ≥30kg/m^2
- Automonitoramento bem-sucedido de PA (≥4 dias com ≥10 horas de uso) por meio de Actigraph usado na cintura
- Não adesão às Diretrizes de AF (<150 min de AFMV/sem)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar dentro de 6 meses
- Restrições de mobilidade ou qualquer condição que exija AF supervisionada (por exemplo, acidente vascular cerebral)
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca, diabetes ou aqueles que responderem afirmativamente a qualquer pergunta no Questionário de Prontidão para Atividade Física deverão obter autorização do Provedor de Cuidados Primários (PCP) antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PATH
Adultos insuficientemente ativos com obesidade designados para a intervenção PATH.
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Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit Charge 5 na mão não dominante durante todo o estudo usando um protocolo de uso de 24 horas.
Outros nomes:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de atenção
Adultos insuficientemente ativos com obesidade atribuídos ao grupo de controle de atenção.
No final do período de estudo de 6 meses, os participantes receberão acesso ao programa PATH, sem o componente de treinamento.
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Os participantes serão solicitados a usar o Fitbit Charge 5 na mão não dominante durante todo o estudo usando um protocolo de uso de 24 horas.
Outros nomes:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Prazo: Baseline, Month 6
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Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
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Baseline, Month 6
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Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Prazo: Baseline, Month 6
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Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Prazo: Baseline, Month 6
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Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
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Baseline, Month 6
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Step Count
Prazo: Baseline, Month 6
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Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
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Baseline, Month 6
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2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Prazo: Baseline, Month 6
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The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
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Baseline, Month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Essential 8™ da vida
Prazo: Linha de base, mês 6
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O Life's Essential 8 é uma forma de avaliar a saúde cardiovascular desenvolvida pela American Heart Association.
Life's Essential 8 tem 8 componentes: dieta, atividade física, exposição à nicotina, sono, índice de massa corporal (IMC), lipídios no sangue, glicose no sangue e pressão arterial.
Cada componente é pontuado com um algoritmo e as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação composta de saúde cardiovascular geral pode ser gerada e também varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica uma pontuação de saúde baixa, uma pontuação de 50 indica saúde moderada e uma pontuação de 100 é a saúde mais alta para cada um dos 8 componentes, bem como a pontuação geral.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Adiponectina
Prazo: Linha de base, mês 6
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A adiponectina é um hormônio liberado pelo tecido adiposo e outros tecidos do corpo, que auxilia na sensibilidade à insulina e reduz a inflamação.
Os intervalos normais variam dependendo do sexo e do IMC e, em geral, níveis mais baixos estão associados a condições de saúde como obesidade, diabetes tipo 2 e aterosclerose.
Em pessoas com IMC inferior a 25, a faixa normal para homens e mulheres é de 5 a 37 microgramas por mililitro (µg/mL).
Naqueles com um IMC de 25 a 30, a faixa normal para homens é de 5 a 28 µg/mL e a faixa normal para mulheres é de 4 a 20 µg/mL.
Em pessoas com IMC acima de 30, a faixa normal para homens é de 2 a 20 µg/mL e a faixa normal para mulheres é de 4 a 22 µg/mL.
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Linha de base, mês 6
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Waist Circumference
Prazo: Baseline, Month 6
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Waist circumference is measured in inches.
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Baseline, Month 6
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Change in Weight
Prazo: Baseline, Month 6
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Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
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Baseline, Month 6
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Systolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 6
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Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
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Baseline, Month 6
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Diastolic Blood Pressure
Prazo: Baseline, Month 6
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Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
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Baseline, Month 6
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Hemoglobin A1c (HbA1c)
Prazo: Baseline, Month 6
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The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
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Baseline, Month 6
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Total Cholesterol
Prazo: Baseline, Month 6
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Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Prazo: Baseline, Month 6
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Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
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Baseline, Month 6
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High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Prazo: Baseline, Month 6
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HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
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Baseline, Month 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento
- Doenças cardiovasculares
- Atividade motora
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2024P008695 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .