Web-baseret fysisk aktivitetsintervention for at fremme fysisk aktivitet
21. juli 2026 opdateret af: Jacob Kariuki, Emory University
Effektiviteten af en ny webbaseret fysisk aktivitetsintervention designet til at fremme overholdelse af retningslinjer for fysisk aktivitet hos voksne med fedme
I denne undersøgelse vil utilstrækkeligt aktive voksne med fedme blive tildelt enten fysisk aktivitet for hjertet (PATH) interventionen eller en opmærksomhedskontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
USA's retningslinjer for fysisk aktivitet fra 2018 anbefaler, at amerikanske voksne skal opnå ≥150 min fysisk aktivitet med moderat intensitet (PA), 75 min kraftig PA eller en tilsvarende kombination af både moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ugentligt. Alligevel er overholdelse af disse retningslinjer lav, idet 26 % af voksne med normal vægt og 14 % af voksne med fedme opnår de anbefalede minimums PA-niveauer. De lave PA-niveauer er forbundet med den stigende forekomst af fedme og øger den relative risiko for slagtilfælde, koronar hjertesygdom og diabetes med henholdsvis 60%2, 45% og 30%. Da personer med fedme er mere sårbare over for hjertekarsygdomme (CVD) og dens risikofaktorer, anbefales vægttab. Alligevel, selv uden vægttab, reducerer PA markant CVD-risikoen. Imidlertid står personer med fedme over for komplekse mangefacetterede barrierer, der reducerer deres engagement i PA.
Barrierer for PA forbundet med fedme inkluderer stigmatisering, skam, dårlig kondition og lav selveffektivitet. Disse fremkalder frygt for forlegenhed og smerte og bidrager til modvilje mod PA. For at afbøde disse barrierer er der udviklet webbaserede PA-programmer rettet mod voksne med fedme. Foreløbige data tyder på forbedret retention, men virkningerne på PA er heterogene. Begrænsninger af disse interventioner omfatter mangel på menneskelig kontakt, 'one-size-fits-all'-strategier, uopfyldte vægttabsforventninger og generisk indhold, der ikke løser de barrierer, der er forbundet med fedme. Forskere har rapporteret, at personer med fedme foretrækker programmer, der er praktiske, sjove at deltage i, og som viser personer, som de kan relatere til i kropsstørrelse, konditionsniveau og alder. Alligevel er der en mangel på PA-interventioner, der bevidst er designet til fleksibelt at inkorporere disse præferencer.
For at imødegå begrænsningerne ved tidligere interventioner har forskerholdet i denne undersøgelse designet den webbaserede fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervention. PATH udnytter åbent tilgængelige platforme, såsom YouTube, til at levere træningsvideoer, der matcher de specifikke præferencer udtrykt i vores formative undersøgelser og den eksisterende litteratur. Ved udviklingen af PATH brugte forskerne en iterativ bottom-up tilgang, hvor målgruppen var engageret i udvælgelsen og vurderingen af træningsvideoerne. Derefter blev højt vurderede træningsprogrammer (≥3,5/5 stjerner) undersøgt af undersøgelsesteamet for indholdsrelevans og sikkerhed, og derefter kurateret på PATH-webstedet i 3 intensitetsniveauer (begynder, mellemliggende, dygtig) for at fremme gradvis progression fra lav til høj intensitet PA. Forskerne tilføjede backend-funktioner, der gør det muligt for en ekstern sundhedscoach at hjælpe brugere med at sætte deres PA-mål og vælge en PA-kur, der er sikker for deres fitnessniveau. Hver PATH-bruger har et personligt dashboard, der viser deres anbefalede træningspas og fremskridt mod deres PA-mål.
I denne undersøgelse vil 88 utilstrækkeligt aktive voksne med fedme blive tildelt enten PATH-interventionen eller opmærksomhedskontrolgruppen i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
89
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Regelmæssig adgang til internettet
- BMI ≥30 kg/m^2
- Succesfuld selvovervågning af PA (≥4 dage med ≥10 timers brugstid) via taljebåret Actigraph
- Manglende overholdelse af PA-retningslinjerne (<150 min MVPA/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for 6 måneder
- Mobilitetsbegrænsninger eller enhver tilstand, der kræver overvåget PA (f.eks. slagtilfælde)
- Personer med en historie med hjertesygdomme, diabetes eller dem, der svarer bekræftende på ethvert spørgsmål i spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab, skal opnå tilladelse fra primær plejeudbyder (PCP) før tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PATH-intervention
Utilstrækkeligt aktive voksne med fedme tildelt PATH-interventionen.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit Charge 5 på deres ikke-dominerende hånd i hele undersøgelsens varighed ved hjælp af en 24-timers slidprotokol.
Andre navne:
The PATH intervention guides participants in making changes in their lifestyle and PA habits to support long-term adherence to the minimum threshold of PA Guidelines (150 MVPA minutes per week).
The health coach provides participants with access to the PATH website and a detailed orientation on how to use the resources included in PATH.
The health coach meets remotely with each participant twice per month to develop a tailored plan geared towards increasing MVPA by about 10 minutes per week.
The PA prescription process begins by identifying a suitable PATH level for each participant.
After assigning the PATH level, the health coach guides each participant in selecting their weekly PA goal and helps them start slowly with a plan to establish regular exercise frequencies of 3-5 days per week.
The coach also guides participants to select activities with intensity to help them progress along the PA continuum (i.e., from inactive to light PA and then MVPA).
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Utilstrækkelig aktive voksne med fedme, der er tildelt opmærksomhedskontrolgruppen.
I slutningen af den 6-måneders studieperiode vil deltagerne modtage adgang til PATH-programmet uden coachingkomponenten.
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære Fitbit Charge 5 på deres ikke-dominerende hånd i hele undersøgelsens varighed ved hjælp af en 24-timers slidprotokol.
Andre navne:
Diet quality and barriers to healthy eating will be evaluated at baseline, and then all study participants will be provided with educational materials that are curated to promote diet quality.
Participants will receive a monthly email with a brief Portable Document Format (PDF) addressing a diet component focused on improving diet quality to reduce CVD risk and improve general health.
A health coach will have a zoom meeting with each control group participant where they will be provided with an electronic copy of the "Be Active Your Way" booklet, developed by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) to help individuals integrate PA into their daily lives.
The coach will orient the participants to the key strategies used in the booklet and encourage them to use it regularly and to self-monitor PA using the Fitbit during the entire course of the study.
In addition, the group will be introduced to www.health.com, a jargon free website that focuses on general health topics and latest medical news.
At the end of the meeting, the participants will be asked to provide a schedule for zoom meetings with the study team twice per month during the 6-month study.
The meetings will focus on their progress in using the "Be Active Your Way" handout and the health.com
website.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With ActiGraph
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Participants wore a physical activity tracker, the ActiGraph GT3X+ accelerometer, around their waist for 7 days at Baseline and Month 6 to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
|
Baseline, Month 6
|
|
Weekly Moderate-to-Vigorous Physical Activity Measured With FitBit
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Participants wore a FitBit physical activity tracker on their wrist to assess the number of minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.The FitBit wrist activity tracker was worn for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
Number of Participants by Change in Physical Activity (PA) Guidelines Adherence
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Adherence to PA Guidelines is defined as achieving ≥150 minutes of moderate-to-vigorous physical activity (MVPA) per week.
The number of participants adhering to ≥150 minutes of MVPA per week between the Baseline and Month 6 assessments were examined.
|
Baseline, Month 6
|
|
Step Count
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Daily step count is measured with a FitBit physical activity tracker worn on the wrist for at least 10 hours per day while awake.
|
Baseline, Month 6
|
|
2013 Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Risk Calculator Score
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The algorithm provides sex and race-specific estimates for the first CVD event for black and white men and women.
Scores are calculated using age, diabetes status (no or yes), sex, smoking status (no or yes), total cholesterol, HDL cholesterol, systolic blood pressure, and treatment for hypertension (no or yes).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol and HDL cholesterol - the lipid values required to calculate the 2013 ASCVD Risk Calculator Score - were collected from participants at Baseline and Month 6. ASCVD scores range from 0-100% with higher scores representing poor cardiovascular health status.
|
Baseline, Month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Livets Essential 8™-score
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Life's Essential 8 er en måde at vurdere kardiovaskulær sundhed udviklet af American Heart Association.
Life's Essential 8 har 8 komponenter: kost, fysisk aktivitet, eksponering for nikotin, søvn, body mass index (BMI), blodlipider, blodsukker og blodtryk.
Hver komponent scores med en algoritme og scores fra 0 til 100.
En sammensat score for det overordnede kardiovaskulære helbred kan genereres, og det varierer også fra 0 til 100.
En score på 0 indikerer en lav sundhedsscore, en score på 50 indikerer moderat sundhed, og en score på 100 er den højeste sundhed for hver af de 8 komponenter samt den samlede score.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Adiponectin er et hormon, der frigives af fedtvæv og andre kropsvæv, som hjælper med insulinfølsomhed og reducerer inflammation.
Normale intervaller varierer afhængigt af køn og BMI, og generelt er lavere niveauer forbundet med sundhedstilstande som fedme, type 2-diabetes og åreforkalkning.
Hos mennesker med et BMI på mindre end 25 er normalområdet for mænd og kvinder 5 til 37 mikrogram pr. milliliter (µg/ml).
Hos dem med et BMI på 25 til 30 er normalområdet for mænd 5 til 28 µg/ml, og det normale område for kvinder er 4 til 20 µg/ml.
Hos mennesker med et BMI over 30 er normalområdet for mænd 2 til 20 µg/ml, og normalområdet for kvinder er 4 til 22 µg/ml.
|
Baseline, måned 6
|
|
Waist Circumference
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Waist circumference is measured in inches.
|
Baseline, Month 6
|
|
Change in Weight
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Weight is measured in pounds (lbs).
The change from Baseline to Month 6 was assessed for both study arms.
|
Baseline, Month 6
|
|
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Systolic blood pressure is the amount of pressure the heart generates when pumping blood through the arteries to the body.
Normal systolic blood pressure as lower than 120 millimeters of mercury (mmHg).
|
Baseline, Month 6
|
|
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Diastolic blood pressure is the amount of pressure in your arteries when your heart is at rest between beats.
Normal diastolic blood pressure as lower than 80 mmHg.
|
Baseline, Month 6
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The hemoglobin A1c test result reflects average blood sugar level over the past three months.
Specifically, the A1c test measures what percentage of hemoglobin is coated with sugar (glycated).
Values below 5.7% are normal, values between 5.7% and 6.4% indicate prediabetes, and values of 6.5% and higher indicate diabetes.
Dried blood spots (DBS) were collected for assessing HbA1c at Baseline and Month 6 per protocol.
|
Baseline, Month 6
|
|
Total Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Cholesterol is waxy substance which is produced by the liver or comes from food that is consumed.
Cholesterol concentrations are commonly used as a marker for cardiovascular disease risk.
Healthy levels of total cholesterol are 125 to 200 milligrams (mg) per deciliter (dL).
Dried blood spot (DBS) samples for total cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
|
Low-density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
Dried blood spot (DBS) samples for LDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6. Healthy levels of LDL cholesterol are below 100mg/dL.
|
Baseline, Month 6
|
|
High-density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
HDL cholesterol is the "good" cholesterol because it is a type of fat that removes cholesterol from blood, thereby preventing build up.
Healthy levels for HDL cholesterol are 40mg/dL or higher in adult males and 50 mg/dL or higher in adult females.
Dried blood spot (DBS) samples for HDL cholesterol were collected from participants per protocol at Baseline and Month 6.
|
Baseline, Month 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Kariuki, PhD, NP, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005168
- 7R56HL164737-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2024P008695 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for hovedundersøgelsens resultater.
Andre data fra spørgeskemaerne eller andre vurderinger kan være tilgængelige for deling fra sag til sag.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige til deling et år efter offentliggørelse af undersøgelsesresultater.
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling med forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.
Forslag skal rettes til jacob.kariuki@emory.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .