このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イタリアでチクサゲビマブとシルガビマブによる曝露前予防を受けた CLL または B-NHL 患者における重度の COVID-19 感染の発生率：慢性リンパ増殖性疾患に関する GIMEMA WP および FIL による観察研究

2023年11月22日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

イタリアでチクサゲビマブとシルガビマブによる曝露前予防を受けた慢性リンパ球性白血病または無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫患者における重度のCOVID-19感染の発生率：慢性リンパ増殖性疾患に関するGIMEMA作業部会による観察研究フォンダツィオーネ イタリアーナ リンフォミ

これは、2022 年 3 月から 2022 年 10 月の間に最初の COVID-19 予防投与を受けた CLL または無痛性 B-NHL 患者における、Tixagevimab および Cilgavimab による COVID-19 予防の役割を説明することを目的とした、後ろ向き観察および前向き多施設共同研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、CLL または無痛性 B-NHL 患者における Tixagevimab および Cilgavimab による COVID-19 予防の役割を説明することを目的とした、後ろ向き観察および前向き多施設共同研究です。

2022 年 3 月から 2022 年 10 月の間に AIFA の適応に従って、Tixagevimab および Cilgavimab による最初の COVID-19 予防投与を受けたすべての CLL または無痛性 B 細胞 NHL 患者 (濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫) が研究に含まれます。

各患者は、最初の COVID-19 予防投与から最大 12 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

954

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Cosenza、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia AO Cosenza
        • コンタクト：
          • Massimo Gentile
      • Ferrara、イタリア
        • 募集
        • Ematologia AOU S.Anna
        • コンタクト：
          • Antonio Cuneo
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Ematologia AOU Careggi
        • コンタクト：
          • Alessandro Sanna
      • Lecco、イタリア
        • 募集
        • ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
        • コンタクト：
          • Clara V Viganò
      • Livorno、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia ATMO
        • コンタクト：
          • Rossella Riccioni
      • Milano、イタリア
        • 募集
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • コンタクト：
          • Anna Maria Frustaci
      • Novara、イタリア
        • 募集
        • SCDU Ematologia
        • コンタクト：
          • Riccardo Moia
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Dipartimento Oncologico La Maddalena
        • コンタクト：
          • Maurizio Musso
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
        • コンタクト：
          • Caterina Patti
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Ematologia Università "Sapienza" Roma
        • コンタクト：
          • Francesca R Mauro
      • Rozzano、イタリア
        • 募集
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • コンタクト：
          • Armando Santoro
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • 募集
        • UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
        • コンタクト：
          • Angelo Carella
      • Torino、イタリア
        • 募集
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
        • コンタクト：
          • Daniela Gottardi
      • Trento、イタリア
        • 募集
        • Ematologia Ospedale S.Chiara
        • コンタクト：
          • Anna Guella
      • Treviso、イタリア
        • 募集
        • UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
        • コンタクト：
          • Filippo Gherlinzoni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) の適応に従って Tixagevimab および Cilgavimab を投与された CLL または無痛性 B-NHL (濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫) の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 2022 年 3 月から 2022 年 10 月までの間に、ラベル表示に従って、Tixagevimab および Cilgavimab による最初の COVID-19 予防投与を受けた CLL または無痛性 B-NHL の患者。
  3. 該当する場合、署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の COVID-19 感染症を発症する患者の割合を評価する
時間枠：12ヶ月で
COVID-19関連の入院またはCOVID-19関連の死亡として定義される重度のCOVID-19感染症を発症したCLLまたは無痛性B-NHL患者の割合に関する予防効果の評価
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

協力者

Fondazione Italiana Linfomi

捜査官

  • 主任研究者：Gian Matteo Rigolin、Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLL2423

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mozambique

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する