Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie van ernstige COVID-19-infectie bij patiënten met CLL of B-NHL die profylaxe vóór blootstelling kregen met Tixagevimab en Cilgavimab in Italië: een observationele studie door de GIMEMA WP over chronische lymfoproliferatieve aandoeningen en door de FIL

22 november 2023 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Incidentie van ernstige COVID-19-infectie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie of indolent B-cel non-hodgkinlymfoom die profylaxe vóór blootstelling kregen met tixagevimab en cilgavimab in Italië: een observatieonderzoek door de GIMEMA-werkgroep voor chronische lymfoproliferatieve aandoeningen en door de Fondazione Italiana Linfomi

Dit is een observationele retrospectieve en prospectieve multicenter studie gericht op het beschrijven van de rol van de COVID-19-profylaxe met Tixagevimab en Cilgavimab bij CLL- of indolente B-NHL-patiënten die tussen maart 2022 en oktober 2022 de eerste dosis COVID-19-profylaxe kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Alle CLL- of indolente B-cel-NHL-patiënten (folliculair lymfoom, marginale zone-lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom) die tussen maart 2022 en oktober 2022 de eerste COVID-19-profylaxedosis met Tixagevimab en Cilgavimab kregen volgens de AIFA-indicatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Elke patiënt wordt maximaal 12 maanden gevolgd vanaf de eerste dosis COVID-19 profylaxe.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

954

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paola Fazi
Telefoonnummer: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Studie Contact Back-up

Naam: Enrico Crea
Telefoonnummer: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Studie Locaties

Italië
- - Cosenza, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia AO Cosenza
    - Contact:
      
      Massimo Gentile
  - Ferrara, Italië
    - Werving
    - Ematologia AOU S.Anna
    - Contact:
      
      Antonio Cuneo
  - Firenze, Italië
    - Werving
    - Ematologia AOU Careggi
    - Contact:
      
      Alessandro Sanna
  - Lecco, Italië
    - Werving
    - ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
    - Contact:
      
      Clara V Viganò
  - Livorno, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia ATMO
    - Contact:
      
      Rossella Riccioni
  - Milano, Italië
    - Werving
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contact:
      
      Anna Maria Frustaci
  - Novara, Italië
    - Werving
    - SCDU Ematologia
    - Contact:
      
      Riccardo Moia
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - Dipartimento Oncologico La Maddalena
    - Contact:
      
      Maurizio Musso
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
    - Contact:
      
      Caterina Patti
  - Roma, Italië
    - Werving
    - Ematologia Università "Sapienza" Roma
    - Contact:
      
      Francesca R Mauro
  - Rozzano, Italië
    - Werving
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Contact:
      
      Armando Santoro
  - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contact:
      
      Angelo Carella
  - Torino, Italië
    - Werving
    - SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
    - Contact:
      
      Daniela Gottardi
  - Trento, Italië
    - Werving
    - Ematologia Ospedale S.Chiara
    - Contact:
      
      Anna Guella
  - Treviso, Italië
    - Werving
    - UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
    - Contact:
      
      Filippo Gherlinzoni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CLL of indolente B-NHL (folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone, lymfoplasmacytisch lymfoom) die Tixagevimab en Cilgavimab kregen volgens de indicaties van Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar
Patiënt met CLL of indolente B-NHL die tussen maart 2022 en oktober 2022 de eerste COVID-19-profylaxedosis met Tixagevimab en Cilgavimab ontving volgens de indicatie op het etiket.
Ondertekende geïnformeerde toestemming, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeel het percentage patiënten dat een ernstige COVID-19-infectie ontwikkelt Tijdsspanne: op 12 maanden	Evaluatie van de werkzaamheid van profylaxe in termen van percentage patiënten met CLL of indolente B-NHL die een ernstige COVID-19-infectie ontwikkelen, gedefinieerd als COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname of COVID-19-gerelateerd overlijden	op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Medewerkers

Fondazione Italiana Linfomi

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria