Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt těžké infekce COVID-19 u pacientů s CLL nebo B-NHL, kteří dostali preexpoziční profylaxi tixagevimabem a cilgavimabem v Itálii: observační studie GIMEMA WP o chronických lymfoproliferativních poruchách a FIL

22. listopadu 2023 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Výskyt těžké infekce COVID-19 u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo indolentním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávali předexpoziční profylaxi tixagevimabem a cilgavimabem v Itálii: observační studie pracovní skupiny GIMEMA pro chronické lymfoproliferativní poruchy Fondazione Italiana Linfomi

Jedná se o observační retrospektivní a prospektivní multicentrickou studii, jejímž cílem je popsat roli profylaxe COVID-19 tixagevimabem a cilgavimabem u pacientů s CLL nebo indolentních B-NHL, kteří dostali první profylaxi COVID-19 mezi březnem 2022 a říjnem 2022.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o observační retrospektivní a prospektivní multicentrickou studii, jejímž cílem je popsat roli profylaxe COVID-19 tixagevimabem a cilgavimabem u pacientů s CLL nebo indolentních B-NHL.

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s CLL nebo indolentními B-buněčnými NHL (folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, lymfoplazmocytární lymfom), kteří dostali první profylaxi COVID-19 tixagevimabem a cilgavimabem podle indikace AIFA mezi březnem 2022 a říjnem 2022.

Každý pacient bude sledován po dobu maximálně 12 měsíců od první profylaktické dávky COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

954

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Cosenza, Itálie
        • Nábor
        • UOC Ematologia AO Cosenza
        • Kontakt:
          • Massimo Gentile
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia AOU S.Anna
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Sanna
      • Lecco, Itálie
        • Nábor
        • ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
        • Kontakt:
          • Clara V Viganò
      • Livorno, Itálie
        • Nábor
        • UOC Ematologia ATMO
        • Kontakt:
          • Rossella Riccioni
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Anna Maria Frustaci
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • SCDU Ematologia
        • Kontakt:
          • Riccardo Moia
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • Dipartimento Oncologico La Maddalena
        • Kontakt:
          • Maurizio Musso
      • Palermo, Itálie
        • Nábor
        • UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
        • Kontakt:
          • Caterina Patti
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Università "Sapienza" Roma
        • Kontakt:
          • Francesca R Mauro
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Angelo Carella
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
        • Kontakt:
          • Daniela Gottardi
      • Trento, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Ospedale S.Chiara
        • Kontakt:
          • Anna Guella
      • Treviso, Itálie
        • Nábor
        • UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Filippo Gherlinzoni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CLL nebo indolentní B-NHL (folikulární lymfom, lymfom marginální zóny, lymfoplazmocytární lymfom), kteří dostávali Tixagevimab a Cilgavimab podle indikací Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient s CLL nebo indolentní B-NHL, který dostal první profylaxi COVID-19 tixagevimab a cilgavimab podle indikace na štítku v období od března 2022 do října 2022.
  3. Podepsaný informovaný souhlas, je-li to relevantní

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte procento pacientů, u kterých se rozvine závažná infekce COVID-19
Časové okno: ve 12 měsících
Hodnocení účinnosti profylaxe z hlediska procenta pacientů s CLL nebo indolentní B-NHL, u kterých se rozvine závažná infekce COVID-19, definovaná jako hospitalizace související s COVID-19 nebo úmrtí související s COVID-19
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Spolupracovníci

Fondazione Italiana Linfomi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL2423

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit