Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av alvorlig COVID-19-infeksjon hos pasienter med CLL eller B-NHL som mottok preeksponeringsprofylakse med Tixagevimab og Cilgavimab i Italia: en observasjonsstudie av GIMEMA WP om kroniske lymfoproliferative lidelser og av FIL

22. november 2023 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Forekomst av alvorlig COVID-19-infeksjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi eller indolent B-celle non-Hodgkin-lymfom som mottok pre-eksponeringsprofylakse med Tixagevimab og Cilgavimab i Italia: en observasjonsstudie av GIMEMA Working Party on the Chronic Disordopers. Fondazione Italiana Linfomi

Dette er en observasjonsretrospektiv og prospektiv multisenterstudie som tar sikte på å beskrive rollen til COVID-19-profylakse med Tixagevimab og Cilgavimab hos CLL eller indolente B-NHL-pasienter som mottok første COVID-19 profylaksedose mellom mars 2022 og oktober 2022.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsretrospektiv og prospektiv multisenterstudie som tar sikte på å beskrive rollen til COVID-19-profylaksen med Tixagevimab og Cilgavimab hos CLL eller indolente B-NHL-pasienter.

Alle CLL- eller indolente B-celle NHL-pasienter (follikulært lymfom, marginalsone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom) som fikk første COVID-19 profylaksedose med Tixagevimab og Cilgavimab i henhold til AIFA-indikasjon mellom mars 2022 og oktober 2022, vil bli inkludert i studien.

Hver pasient vil bli fulgt i maksimalt 12 måneder fra første COVID-19 profylaksedose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

954

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Paola Fazi
Telefonnummer: 0670390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Enrico Crea
Telefonnummer: 0670390514
E-post: e.crea@gimema.it

Studiesteder

Italia
- - Cosenza, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia AO Cosenza
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Gentile
  - Ferrara, Italia
    - Rekruttering
    - Ematologia AOU S.Anna
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Cuneo
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Ematologia AOU Careggi
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Sanna
  - Lecco, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
    - Ta kontakt med:
      
      Clara V Viganò
  - Livorno, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia ATMO
    - Ta kontakt med:
      
      Rossella Riccioni
  - Milano, Italia
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Maria Frustaci
  - Novara, Italia
    - Rekruttering
    - SCDU Ematologia
    - Ta kontakt med:
      
      Riccardo Moia
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Dipartimento Oncologico La Maddalena
    - Ta kontakt med:
      
      Maurizio Musso
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Patti
  - Roma, Italia
    - Rekruttering
    - Ematologia Università "Sapienza" Roma
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca R Mauro
  - Rozzano, Italia
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Ta kontakt med:
      
      Armando Santoro
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    - Ta kontakt med:
      
      Angelo Carella
  - Torino, Italia
    - Rekruttering
    - SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
    - Ta kontakt med:
      
      Daniela Gottardi
  - Trento, Italia
    - Rekruttering
    - Ematologia Ospedale S.Chiara
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Guella
  - Treviso, Italia
    - Rekruttering
    - UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
    - Ta kontakt med:
      
      Filippo Gherlinzoni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CLL eller indolent B-NHL (follikulært lymfom, marginalsone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom) som mottok Tixagevimab og Cilgavimab i henhold til Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) indikasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Pasient med CLL eller indolent B-NHL som mottok den første COVID-19 profylaksedosen med Tixagevimab og Cilgavimab i henhold til indikasjon på etiketten mellom mars 2022 og oktober 2022.
Signert informert samtykke, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Vurder prosentandelen av pasienter som utvikler alvorlig COVID-19-infeksjon Tidsramme: ved 12 måneder	Evaluering av profylakseeffekt i form av prosentandel av pasienter med KLL eller indolent B-NHL som utvikler alvorlig COVID-19-infeksjon, definert som COVID-19-relatert sykehusinnleggelse eller COVID-19-relatert død	ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Linfomi

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene