Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania ciężkiego zakażenia COVID-19 u pacjentów z CLL lub B-NHL, którzy otrzymali profilaktykę przedekspozycyjną z użyciem tixagevimabu i cilgavimabu we Włoszech: badanie obserwacyjne przeprowadzone przez GIMEMA WP na temat przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych oraz przez FIL

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Częstość występowania ciężkiego zakażenia COVID-19 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o łagodnym przebiegu, którzy otrzymali profilaktykę przedekspozycyjną za pomocą tixagevimabu i cilgavimabu we Włoszech: badanie obserwacyjne przeprowadzone przez grupę roboczą GIMEMA ds. przewlekłych zaburzeń limfoproliferacyjnych oraz przez Fondazione Italiana Lininfomi

Jest to obserwacyjne retrospektywne i prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie roli profilaktyki COVID-19 za pomocą tixagevimabu i cilgavimabu u pacjentów z CLL lub B-NHL o łagodnym przebiegu, którzy otrzymali pierwszą dawkę profilaktyczną COVID-19 w okresie od marca 2022 r. do października 2022 r.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu opisanie roli profilaktyki COVID-19 za pomocą tixagevimabu i cilgavimabu u pacjentów z PBL lub B-NHL o łagodnym przebiegu.

Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci z CLL lub chłoniakiem niezwiązanym z komórek B (chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak limfoplazmatyczny), którzy otrzymali pierwszą dawkę profilaktyczną COVID-19 tixagevimabu i cilgavimabu zgodnie ze wskazaniami AIFA w okresie od marca 2022 r. do października 2022 r.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez maksymalnie 12 miesięcy od pierwszej dawki profilaktycznej COVID-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

954

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Paola Fazi
Numer telefonu: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Enrico Crea
Numer telefonu: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Cosenza, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Ematologia AO Cosenza
    - Kontakt:
      
      Massimo Gentile
  - Ferrara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia AOU S.Anna
    - Kontakt:
      
      Antonio Cuneo
  - Firenze, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia AOU Careggi
    - Kontakt:
      
      Alessandro Sanna
  - Lecco, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
    - Kontakt:
      
      Clara V Viganò
  - Livorno, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Ematologia ATMO
    - Kontakt:
      
      Rossella Riccioni
  - Milano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Kontakt:
      
      Anna Maria Frustaci
  - Novara, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - SCDU Ematologia
    - Kontakt:
      
      Riccardo Moia
  - Palermo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Dipartimento Oncologico La Maddalena
    - Kontakt:
      
      Maurizio Musso
  - Palermo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
    - Kontakt:
      
      Caterina Patti
  - Roma, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia Università "Sapienza" Roma
    - Kontakt:
      
      Francesca R Mauro
  - Rozzano, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Kontakt:
      
      Armando Santoro
  - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Angelo Carella
  - Torino, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
    - Kontakt:
      
      Daniela Gottardi
  - Trento, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia Ospedale S.Chiara
    - Kontakt:
      
      Anna Guella
  - Treviso, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
    - Kontakt:
      
      Filippo Gherlinzoni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z PBL lub łagodnym B-NHL (chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak limfoplazmatyczny), którzy otrzymywali tixagevimab i cilgavimab zgodnie ze wskazaniami Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat
Pacjent z PBL lub łagodnym B-NHL, który otrzymał pierwszą dawkę profilaktyczną COVID-19 z tixagevimabem i cilgavimabem zgodnie ze wskazaniem na etykiecie w okresie od marca 2022 r. do października 2022 r.
Podpisana świadoma zgoda, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oszacuj odsetek pacjentów, u których rozwinie się ciężka infekcja COVID-19 Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy	Ocena skuteczności profilaktyki pod kątem odsetka pacjentów z PBL lub łagodnym B-NHL, u których doszło do ciężkiego zakażenia COVID-19, definiowanego jako hospitalizacja z powodu COVID-19 lub zgon z powodu COVID-19	w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Współpracownicy

Fondazione Italiana Linfomi

Śledczy

Główny śledczy: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości