Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость тяжелой инфекцией COVID-19 у пациентов с ХЛЛ или В-НХЛ, получавших доконтактную профилактику тиксагевимабом и цилгавамабом в Италии: обсервационное исследование GIMEMA WP по хроническим лимфопролиферативным заболеваниям и FIL

22 ноября 2023 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Заболеваемость тяжелой инфекцией COVID-19 у пациентов с хроническим лимфолейкозом или индолентной В-клеточной неходжкинской лимфомой, получавших доконтактную профилактику тиксагевимабом и цилгавимабом в Италии: обсервационное исследование, проведенное рабочей группой GIMEMA по хроническим лимфопролиферативным заболеваниям и Fondazione Italiana Linfomi

Это обсервационное ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование, направленное на описание роли профилактики COVID-19 с помощью тиксагевимаба и цилгавимаба у пациентов с ХЛЛ или индолентной В-НХЛ, которые получили первую профилактическую дозу COVID-19 в период с марта 2022 года по октябрь 2022 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это обсервационное ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование, направленное на описание роли профилактики COVID-19 с помощью тиксагевимаба и цилгавимаба у пациентов с ХЛЛ или индолентной В-НХЛ.

В исследование будут включены все пациенты с ХЛЛ или индолентной В-клеточной НХЛ (фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, лимфоплазмоцитарная лимфома), получившие первую профилактическую дозу тикагевимаба и цилгавимаба от COVID-19 в соответствии с показаниями AIFA в период с марта 2022 года по октябрь 2022 года.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение максимум 12 месяцев с момента введения первой профилактической дозы COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

954

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 0670390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 0670390514
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Cosenza, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia AO Cosenza
        • Контакт:
          • Massimo Gentile
      • Ferrara, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia AOU S.Anna
        • Контакт:
          • Antonio Cuneo
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia AOU Careggi
        • Контакт:
          • Alessandro Sanna
      • Lecco, Италия
        • Рекрутинг
        • ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
        • Контакт:
          • Clara V Viganò
      • Livorno, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia ATMO
        • Контакт:
          • Rossella Riccioni
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
          • Anna Maria Frustaci
      • Novara, Италия
        • Рекрутинг
        • SCDU Ematologia
        • Контакт:
          • Riccardo Moia
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Dipartimento Oncologico La Maddalena
        • Контакт:
          • Maurizio Musso
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
        • Контакт:
          • Caterina Patti
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia Università "Sapienza" Roma
        • Контакт:
          • Francesca R Mauro
      • Rozzano, Италия
        • Рекрутинг
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Контакт:
          • Armando Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
        • Контакт:
          • Angelo Carella
      • Torino, Италия
        • Рекрутинг
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
        • Контакт:
          • Daniela Gottardi
      • Trento, Италия
        • Рекрутинг
        • Ematologia Ospedale S.Chiara
        • Контакт:
          • Anna Guella
      • Treviso, Италия
        • Рекрутинг
        • UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
        • Контакт:
          • Filippo Gherlinzoni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ХЛЛ или индолентной В-НХЛ (фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, лимфоплазмоцитарная лимфома), получавшие тиксагевимаб и цилгавамаб по показаниям Итальянской фармацевтической компании (AIFA).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациент с ХЛЛ или индолентной В-НХЛ, получивший первую профилактическую дозу тикагевимаба и цилгавимаба от COVID-19 в соответствии с указаниями на этикетке в период с марта 2022 г. по октябрь 2022 г.
  3. Подписанное информированное согласие, если применимо

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить процент пациентов, у которых развивается тяжелая форма инфекции COVID-19.
Временное ограничение: в 12 месяцев
Оценка эффективности профилактики с точки зрения процента пациентов с ХЛЛ или индолентной В-НХЛ, у которых развилась тяжелая инфекция COVID-19, определяемая как госпитализация, связанная с COVID-19, или смерть, связанная с COVID-19.
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Соавторы

Fondazione Italiana Linfomi

Следователи

  • Главный следователь: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL2423

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться