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Inzidenz einer schweren COVID-19-Infektion bei Patienten mit CLL oder B-NHL, die in Italien eine Prä-Expositions-Prophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab erhalten haben: eine Beobachtungsstudie des GIMEMA WP on Chronic Lymphoproliferative Disorders und der FIL

22. November 2023 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Inzidenz einer schweren COVID-19-Infektion bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die in Italien eine Präexpositionsprophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab erhalten haben: eine Beobachtungsstudie der GIMEMA-Arbeitsgruppe zu chronischen lymphoproliferativen Erkrankungen und der Fondazione Italiana Linfomi

Dies ist eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Rolle der COVID-19-Prophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab bei CLL- oder indolenten B-NHL-Patienten zu beschreiben, die zwischen März 2022 und Oktober 2022 die erste COVID-19-Prophylaxedosis erhielten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive und prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Rolle der COVID-19-Prophylaxe mit Tixagevimab und Cilgavimab bei CLL- oder indolenten B-NHL-Patienten zu beschreiben.

Alle CLL- oder indolenten B-Zell-NHL-Patienten (follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom), die zwischen März 2022 und Oktober 2022 die erste COVID-19-Prophylaxedosis mit Tixagevimab und Cilavimab gemäß der AIFA-Indikation erhalten haben, werden in die Studie aufgenommen.

Jeder Patient wird ab der ersten COVID-19-Prophylaxedosis maximal 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

954

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Cosenza, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Ematologia AO Cosenza
        • Kontakt:
          • Massimo Gentile
      • Ferrara, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia AOU S.Anna
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia AOU Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Sanna
      • Lecco, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
        • Kontakt:
          • Clara V Viganò
      • Livorno, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Ematologia ATMO
        • Kontakt:
          • Rossella Riccioni
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Anna Maria Frustaci
      • Novara, Italien
        • Rekrutierung
        • SCDU Ematologia
        • Kontakt:
          • Riccardo Moia
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Dipartimento Oncologico La Maddalena
        • Kontakt:
          • Maurizio Musso
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
        • Kontakt:
          • Caterina Patti
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia Università "Sapienza" Roma
        • Kontakt:
          • Francesca R Mauro
      • Rozzano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Armando Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Angelo Carella
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
        • Kontakt:
          • Daniela Gottardi
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • Ematologia Ospedale S.Chiara
        • Kontakt:
          • Anna Guella
      • Treviso, Italien
        • Rekrutierung
        • UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Filippo Gherlinzoni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CLL oder indolentem B-NHL (follikuläres Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom), die Tixagevimab und Cilgavimab gemäß den Indikationen der Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patient mit CLL oder indolentem B-NHL, der zwischen März 2022 und Oktober 2022 die erste COVID-19-Prophylaxedosis mit Tixagevimab und Cilgavimab gemäß der Indikation auf dem Etikett erhalten hat.
  3. Gegebenenfalls unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten, die eine schwere COVID-19-Infektion entwickeln
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Bewertung der Wirksamkeit der Prophylaxe als Prozentsatz der Patienten mit CLL oder indolentem B-NHL, die eine schwere COVID-19-Infektion entwickeln, definiert als COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt oder COVID-19-bedingter Tod
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Linfomi

Ermittler

  • Hauptermittler: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL2423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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