Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavan COVID-19-infektion ilmaantuvuus CLL- tai B-NHL-potilailla, jotka ovat saaneet altistumista edeltävää estohoitoa tiksagevimabilla ja cilgavimabilla Italiassa: GIMEMA-työryhmän kroonisia lymfoproliferatiivisia häiriöitä käsittelevä havaintotutkimus ja FIL

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vakavan COVID-19-infektion ilmaantuvuus kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai indolenttia B-soluista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat altistumista edeltävää estohoitoa tixagevimabilla ja cilgavimabilla Italiassa: GIMEMA-työryhmän tekemä havaintotutkimus kroonisesta lymfosyyttihäiriöstä ja proliferaatiosta. Fondazione Italiana Linfomi

Tämä on havainnollinen retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata COVID-19-ennaltaehkäisyn roolia tixagevimabilla ja cilgavimabilla CLL-potilailla tai indolentilla B-NHL-potilailla, jotka saivat ensimmäisen COVID-19-profylaksiaannoksen maaliskuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen retrospektiivinen ja prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata tixagevimabin ja cilgavimabin COVID-19-ennaltaehkäisyn roolia CLL- tai indolentilla B-NHL-potilailla.

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki CLL- tai indolentit B-solujen NHL-potilaat (follikulaarinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma), jotka saivat ensimmäisen COVID-19-profylaksiaannoksen Tixagevimabilla ja Cilgavimabilla AIFA-indikaatioiden mukaisesti maaliskuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana.

Jokaista potilasta seurataan enintään 12 kuukauden ajan ensimmäisestä COVID-19-profylaksiaannoksesta alkaen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

954

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cosenza, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC Ematologia AO Cosenza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Gentile
      • Ferrara, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia AOU S.Anna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Cuneo
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia AOU Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Sanna
      • Lecco, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clara V Viganò
      • Livorno, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC Ematologia ATMO
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rossella Riccioni
      • Milano, Italia
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Maria Frustaci
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • SCDU Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Moia
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • Dipartimento Oncologico La Maddalena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maurizio Musso
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caterina Patti
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia Università "Sapienza" Roma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesca R Mauro
      • Rozzano, Italia
        • Rekrytointi
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Armando Santoro
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelo Carella
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Gottardi
      • Trento, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia Ospedale S.Chiara
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Guella
      • Treviso, Italia
        • Rekrytointi
        • UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Filippo Gherlinzoni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on CLL tai indolentti B-NHL (follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma), jotka saivat tixagevimabia ja cilgavimabia Agenzia Italiana del Farmacon (AIFA) käyttöaiheiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilas, jolla on CLL tai indolentti B-NHL, joka sai ensimmäisen COVID-19-profylaksiaannoksen tixagevimabilla ja cilgavimabilla etiketin indikaatioiden mukaisesti maaliskuun 2022 ja lokakuun 2022 välisenä aikana.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy vakava COVID-19-infektio
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ennaltaehkäisytehokkuuden arviointi niiden CLL- tai indolentti B-NHL-potilaiden prosenttiosuutena, joille kehittyy vakava COVID-19-infektio, joka määritellään COVID-19:ään liittyväksi sairaalahoidoksi tai COVID-19-kuolemaksi
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Yhteistyökumppanit

Fondazione Italiana Linfomi

Tutkijat

  • Päätutkija: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL2423

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa