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Incidência de infecção grave por COVID-19 em pacientes com LLC ou B-NHL que receberam profilaxia pré-exposição com Tixagevimab e Cilgavimab na Itália: um estudo observacional do GIMEMA WP sobre distúrbios linfoproliferativos crônicos e do FIL

22 de novembro de 2023 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Incidência de infecção grave por COVID-19 em pacientes com leucemia linfocítica crônica ou linfoma não Hodgkin indolente de células B que receberam profilaxia pré-exposição com Tixagevimab e Cilgavimab na Itália: um estudo observacional do GIMEMA Working Group on Chronic Lymphoproliferative Disorders and by the Fondazione Italiana Linfomi

Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico com o objetivo de descrever o papel da profilaxia para COVID-19 com Tixagevimab e Cilgavimab em pacientes com LLC ou B-NHL indolentes que receberam a primeira dose de profilaxia para COVID-19 entre março de 2022 e outubro de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retrospectivo e prospectivo multicêntrico com o objetivo de descrever o papel da profilaxia COVID-19 com Tixagevimab e Cilgavimab em pacientes com LLC ou B-NHL indolentes.

Todos os pacientes com LLC ou LNH de células B indolentes (linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocitário) que receberam a primeira dose de profilaxia para COVID-19 com Tixagevimab e Cilgavimab de acordo com a indicação da AIFA entre março de 2022 e outubro de 2022 serão incluídos no estudo.

Cada paciente será acompanhado por no máximo 12 meses a partir da primeira dose de profilaxia para COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

954

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Paola Fazi
Número de telefone: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Estude backup de contato

Nome: Enrico Crea
Número de telefone: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Locais de estudo

Itália
- - Cosenza, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Ematologia AO Cosenza
    - Contato:
      
      Massimo Gentile
  - Ferrara, Itália
    - Recrutamento
    - Ematologia AOU S.Anna
    - Contato:
      
      Antonio Cuneo
  - Firenze, Itália
    - Recrutamento
    - Ematologia AOU Careggi
    - Contato:
      
      Alessandro Sanna
  - Lecco, Itália
    - Recrutamento
    - ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
    - Contato:
      
      Clara V Viganò
  - Livorno, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Ematologia ATMO
    - Contato:
      
      Rossella Riccioni
  - Milano, Itália
    - Recrutamento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contato:
      
      Anna Maria Frustaci
  - Novara, Itália
    - Recrutamento
    - SCDU Ematologia
    - Contato:
      
      Riccardo Moia
  - Palermo, Itália
    - Recrutamento
    - Dipartimento Oncologico La Maddalena
    - Contato:
      
      Maurizio Musso
  - Palermo, Itália
    - Recrutamento
    - UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
    - Contato:
      
      Caterina Patti
  - Roma, Itália
    - Recrutamento
    - Ematologia Università "Sapienza" Roma
    - Contato:
      
      Francesca R Mauro
  - Rozzano, Itália
    - Recrutamento
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    - Contato:
      
      Armando Santoro
  - San Giovanni Rotondo, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contato:
      
      Angelo Carella
  - Torino, Itália
    - Recrutamento
    - SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
    - Contato:
      
      Daniela Gottardi
  - Trento, Itália
    - Recrutamento
    - Ematologia Ospedale S.Chiara
    - Contato:
      
      Anna Guella
  - Treviso, Itália
    - Recrutamento
    - UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
    - Contato:
      
      Filippo Gherlinzoni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LLC ou B-NHL indolente (linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocítico) que receberam Tixagevimab e Cilgavimab de acordo com as indicações da Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos
Paciente com LLC ou B-NHL indolente que recebeu a primeira dose de profilaxia COVID-19 com Tixagevimab e Cilgavimab conforme indicação do rótulo entre março de 2022 e outubro de 2022.
Consentimento informado assinado, se aplicável

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a porcentagem de pacientes que desenvolvem infecção grave por COVID-19 Prazo: aos 12 meses	Avaliação da eficácia da profilaxia em termos de porcentagem de pacientes com LLC ou B-NHL indolente que desenvolvem infecção grave por COVID-19, definida como hospitalização relacionada a COVID-19 ou morte relacionada a COVID-19	aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Colaboradores

Fondazione Italiana Linfomi

Investigadores

Investigador principal: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ