이탈리아에서 Tixagevimab 및 Cilgavimab으로 노출 전 예방 조치를 받은 CLL 또는 B-NHL 환자의 중증 COVID-19 감염 발생률: 만성 림프 증식 장애에 대한 GIMEMA WP 및 FIL의 관찰 연구
2023년 11월 22일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
이탈리아에서 Tixagevimab 및 Cilgavimab으로 노출 전 예방 조치를 받은 만성 림프구성 백혈병 또는 무통성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 중증 COVID-19 감염 발생률: 만성 림프증식성 장애에 관한 GIMEMA 작업반의 관찰 연구 및 폰다치오네 이탈리아나 린포미
이것은 2022년 3월에서 2022년 10월 사이에 첫 번째 COVID-19 예방 용량을 투여받은 CLL 또는 나태한 B-NHL 환자에서 Tixagevimab 및 Cilgavimab을 사용한 COVID-19 예방의 역할을 설명하기 위한 관찰 후향적 및 전향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CLL 또는 나태한 B-NHL 환자에서 Tixagevimab 및 Cilgavimab을 사용한 COVID -19 예방의 역할을 설명하기 위한 관찰 후향적 및 전향적 다기관 연구입니다.
AIFA 적응증에 따라 2022년 3월부터 2022년 10월 사이에 Tixagevimab 및 Cilgavimab으로 첫 번째 COVID-19 예방 용량을 투여받은 모든 CLL 또는 무통성 B세포 NHL 환자(여포성 림프종, 변연부 림프종, 림프형질세포 림프종)가 연구에 포함됩니다.
각 환자는 첫 번째 COVID-19 예방 용량으로부터 최대 12개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
954
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 장소
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Cosenza, 이탈리아
- 모병
- UOC Ematologia AO Cosenza
-
연락하다:
- Massimo Gentile
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Ferrara, 이탈리아
- 모병
- Ematologia AOU S.Anna
-
연락하다:
- Antonio Cuneo
-
Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ematologia AOU Careggi
-
연락하다:
- Alessandro Sanna
-
Lecco, 이탈리아
- 모병
- ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
-
연락하다:
- Clara V Viganò
-
Livorno, 이탈리아
- 모병
- UOC Ematologia ATMO
-
연락하다:
- Rossella Riccioni
-
Milano, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
연락하다:
- Anna Maria Frustaci
-
Novara, 이탈리아
- 모병
- SCDU Ematologia
-
연락하다:
- Riccardo Moia
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
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연락하다:
- Maurizio Musso
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
-
연락하다:
- Caterina Patti
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Università "Sapienza" Roma
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연락하다:
- Francesca R Mauro
-
Rozzano, 이탈리아
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Armando Santoro
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
-
연락하다:
- Angelo Carella
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
-
연락하다:
- Daniela Gottardi
-
Trento, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Ospedale S.Chiara
-
연락하다:
- Anna Guella
-
Treviso, 이탈리아
- 모병
- UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
-
연락하다:
- Filippo Gherlinzoni
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AIFA(Agenzia Italiana del Farmaco) 적응증에 따라 Tixagevimab 및 Cilgavimab을 투여받은 CLL 또는 무통성 B-NHL(여포성 림프종, 변연부 림프종, 림프형질세포 림프종) 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 2022년 3월부터 2022년 10월 사이에 라벨 표시에 따라 Tixagevimab 및 Cilgavimab으로 첫 번째 COVID-19 예방 용량을 받은 CLL 또는 무통성 B-NHL 환자.
- 해당되는 경우 서명된 동의서
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 COVID-19 감염이 발생한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 생후 12개월
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COVID-19 관련 입원 또는 COVID-19 관련 사망으로 정의되는 중증 COVID-19 감염이 발생한 CLL 또는 나태한 B-NHL 환자의 비율로 예방 효능 평가
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLL2423
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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