Incidencia de infección grave por COVID-19 en pacientes con LLC o LNH-B que recibieron profilaxis previa a la exposición con tixagevimab y cilgavimab en Italia: un estudio observacional del GIMEMA WP sobre trastornos linfoproliferativos crónicos y de la FIL
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Incidencia de infección grave por COVID-19 en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma no Hodgkin de células B indolente que recibieron profilaxis previa a la exposición con tixagevimab y cilgavimab en Italia: un estudio observacional del grupo de trabajo GIMEMA sobre trastornos linfoproliferativos crónicos y del Fundación Italiana Linfomi
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo observacional cuyo objetivo es describir el papel de la profilaxis de COVID-19 con Tixagevimab y Cilgavimab en pacientes con LLC o LNH-B indolentes que recibieron la primera dosis de profilaxis de COVID-19 entre marzo de 2022 y octubre de 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, retrospectivo y prospectivo, multicéntrico, cuyo objetivo es describir el papel de la profilaxis de COVID-19 con Tixagevimab y Cilgavimab en pacientes con LLC o LNH-B indolentes.
Se incluirán en el estudio todos los pacientes con LLC o LNH de células B indolentes (linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, linfoma linfoplasmocitario) que recibieron la primera dosis de profilaxis de COVID-19 con Tixagevimab y Cilgavimab según la indicación de AIFA entre marzo de 2022 y octubre de 2022.
Cada paciente será seguido durante un máximo de 12 meses desde la primera dosis de profilaxis de COVID-19.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
954
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
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Cosenza, Italia
- Reclutamiento
- UOC Ematologia AO Cosenza
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Contacto:
- Massimo Gentile
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Ferrara, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia AOU S.Anna
-
Contacto:
- Antonio Cuneo
-
Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia AOU Careggi
-
Contacto:
- Alessandro Sanna
-
Lecco, Italia
- Reclutamiento
- ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
-
Contacto:
- Clara V Viganò
-
Livorno, Italia
- Reclutamiento
- UOC Ematologia ATMO
-
Contacto:
- Rossella Riccioni
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Contacto:
- Anna Maria Frustaci
-
Novara, Italia
- Reclutamiento
- SCDU Ematologia
-
Contacto:
- Riccardo Moia
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- Dipartimento Oncologico La Maddalena
-
Contacto:
- Maurizio Musso
-
Palermo, Italia
- Reclutamiento
- UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
-
Contacto:
- Caterina Patti
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia Università "Sapienza" Roma
-
Contacto:
- Francesca R Mauro
-
Rozzano, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Armando Santoro
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
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Contacto:
- Angelo Carella
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
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Contacto:
- Daniela Gottardi
-
Trento, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia Ospedale S.Chiara
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Contacto:
- Anna Guella
-
Treviso, Italia
- Reclutamiento
- UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
-
Contacto:
- Filippo Gherlinzoni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con LLC o LNH-B indolentes (linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, linfoma linfoplasmocitario) que recibieron Tixagevimab y Cilgavimab según las indicaciones de la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con LLC o LNH-B indolente que recibió la primera dosis de profilaxis de COVID-19 con Tixagevimab y Cilgavimab según indicación de la etiqueta entre marzo de 2022 y octubre de 2022.
- Consentimiento informado firmado, si corresponde
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el porcentaje de pacientes que desarrollan infección grave por COVID-19
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Evaluación de la eficacia de la profilaxis en términos de porcentaje de pacientes con LLC o LNH-B indolente que desarrollan infección grave por COVID-19, definida como hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte relacionada con COVID-19
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia de células B
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Linfoma de células B
- COVID-19
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
Otros números de identificación del estudio
- CLL2423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .