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Incidenza di infezione grave da COVID-19 in pazienti con CLL o B-NHL sottoposti a profilassi pre-esposizione con Tixagevimab e Cilgavimab in Italia: uno studio osservazionale del GIMEMA WP sui disturbi linfoproliferativi cronici e del FIL

22 novembre 2023 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Incidenza di infezione grave da COVID-19 in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma non-Hodgkin indolente a cellule B sottoposti a profilassi pre-esposizione con tixagevimab e cilgavimab in Italia: uno studio osservazionale del gruppo di lavoro GIMEMA sui disturbi linfoproliferativi cronici e del Fondazione Italiana Linfomi

Questo è uno studio multicentrico osservazionale retrospettivo e prospettico volto a descrivere il ruolo della profilassi COVID-19 con Tixagevimab e Cilgavimab nei pazienti affetti da CLL o B-NHL indolenti che hanno ricevuto la prima dose di profilassi COVID-19 tra marzo 2022 e ottobre 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con LLC o NHL a cellule B indolenti (linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico) che hanno ricevuto la prima dose di profilassi COVID-19 con Tixagevimab e Cilgavimab secondo l'indicazione AIFA tra marzo 2022 e ottobre 2022.

Ogni paziente sarà seguito per un massimo di 12 mesi dalla prima dose di profilassi COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

954

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Paola Fazi
Numero di telefono: 0670390528
Email: p.fazi@gimema.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Enrico Crea
Numero di telefono: 0670390514
Email: e.crea@gimema.it

Luoghi di studio

Italia
- - Cosenza, Italia
    - Reclutamento
    - UOC Ematologia AO Cosenza
    - Contatto:
      
      Massimo Gentile
  - Ferrara, Italia
    - Reclutamento
    - Ematologia AOU S.Anna
    - Contatto:
      
      Antonio Cuneo
  - Firenze, Italia
    - Reclutamento
    - Ematologia AOU Careggi
    - Contatto:
      
      Alessandro Sanna
  - Lecco, Italia
    - Reclutamento
    - ASST Lecco Ospedale A.Manzoni
    - Contatto:
      
      Clara V Viganò
  - Livorno, Italia
    - Reclutamento
    - UOC Ematologia ATMO
    - Contatto:
      
      Rossella Riccioni
  - Milano, Italia
    - Reclutamento
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - Contatto:
      
      Anna Maria Frustaci
  - Novara, Italia
    - Reclutamento
    - SCDU Ematologia
    - Contatto:
      
      Riccardo Moia
  - Palermo, Italia
    - Reclutamento
    - Dipartimento Oncologico La Maddalena
    - Contatto:
      
      Maurizio Musso
  - Palermo, Italia
    - Reclutamento
    - UOC DI ONCOEMATOLOGIA AOR Villa Sofia - Cervello
    - Contatto:
      
      Caterina Patti
  - Roma, Italia
    - Reclutamento
    - Ematologia Università "Sapienza" Roma
    - Contatto:
      
      Francesca R Mauro
  - Rozzano, Italia
    - Reclutamento
    - Irccs Istituto Clinico Humanitas
    - Contatto:
      
      Armando Santoro
  - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Reclutamento
    - UOC Ematologia Casa Sollievo della Sofferenza
    - Contatto:
      
      Angelo Carella
  - Torino, Italia
    - Reclutamento
    - SCDU Ematologia e terapie cellulari AO Mauriziano
    - Contatto:
      
      Daniela Gottardi
  - Trento, Italia
    - Reclutamento
    - Ematologia Ospedale S.Chiara
    - Contatto:
      
      Anna Guella
  - Treviso, Italia
    - Reclutamento
    - UOC ematologia ULSS2 Marca Trevigiana
    - Contatto:
      
      Filippo Gherlinzoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LLC o B-NHL indolente (linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico) che hanno ricevuto il Tixagevimab e il Cilgavimab secondo le indicazioni dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni
Paziente con LLC o B-NHL indolente che ha ricevuto la prima dose di profilassi COVID-19 con Tixagevimab e Cilgavimab come da indicazione in etichetta tra marzo 2022 e ottobre 2022.
Consenso informato firmato, se applicabile

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti che sviluppano una grave infezione da COVID-19 Lasso di tempo: a 12 mesi	Valutazione dell'efficacia della profilassi in termini di percentuale di pazienti con LLC o B-NHL indolente che sviluppano una grave infezione da COVID-19, definita come ricovero correlato a COVID-19 o decesso correlato a COVID-19	a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Collaboratori

Fondazione Italiana Linfomi

Investigatori

Investigatore principale: Gian Matteo Rigolin, Ematologia - Azienda Ospedaliero Universitaria S.Anna di Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità