急性VFFの治療におけるCCEF：ランダム化比較試験
急性脊椎脆弱性骨折の治療における容量結合電場
近年、VFFの治癒を促進し、それによって安静に関連する合併症を減らし、骨粗鬆症患者の生活の質を改善する治療プロトコルの探索が行われています。 これに関連して、容量結合電場 (CCEF) を併用した生物物理学的刺激、骨吸収抑制療法、ビタミン D 補給、鎮痛薬が中心的な役割を果たす可能性があります。
CCEF は、骨折の修復と脊椎の固定を強化するために使用される非侵襲的なタイプの生物物理学的刺激です。 CCEF のプラスの効果は、骨粗鬆症の脊椎骨折で慢性的な痛みを解消し、脊椎固定術後の術後の痛み、身体障害、生活の質において報告されています。は、VFF に苦しむ患者の VBME の解決が大幅に速くなり、腰痛が改善することを示しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性;
- 年≥ 60 歳;
- BMI ≤ 35 kg/cm2;
- T10とL3の間の骨折部位。
- VCFレベルの痛み;
- 20日以内に腰痛が発症。
- ベースライン時のMRIでVBMEが60%を超える。
- 最大 2 つの椎体の VBME。
除外基準:
- 後壁/椎弓根損傷;
- 以前の椎体形成術/後弯術;
- 脊椎感染症または結核の病歴;
- 脊椎に広がる可能性のある悪性腫瘍の病歴;
- 付随する関節リウマチまたは脊椎関節炎;
- Cobbによると、40°以上の脊柱側弯症;
- 胸腰椎後弯>20°または胸部後弯>70°;
- -MRIに対する禁忌;
- 生物医学装置の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCEFグループ
CCEF グループでは、患者は、臨床研究プロトコルの補助として、CCEF 刺激 (Osteospine®、IGEA SpA、Carpi、イタリア) を 1 日 8 時間、60 日間受けました。 臨床研究プロトコル: (1) 最初の 25 日間は床上安静とし、その後 3 点過伸展装具を使用して動員します。 (2) 抗吸収療法 (リセドロネート 75 mg 錠を毎週); (3) 血清カルシウム濃度に基づいて、必要に応じて毎日 1000 mg の元素カルシウムを含む炭酸カルシウムの補給。 (4) スクリーニング時の血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度が 16 ng/ml 未満の場合、ビタミン D (1 日あたり 500 IU 以下)。 パラセタモール 1000mg 錠剤による鎮痛療法は 7 日間と想定され、さらに痛みの強度に応じて行われました。患者は、特定のシートパラセタモールの仮定について報告する必要がありました。 |
CCEF グループでは、患者は、臨床研究プロトコルの補助として、CCEF 刺激 (Osteospine®、IGEA SpA、Carpi、イタリア) を 1 日 8 時間、60 日間受けました。
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他の：対照群
(1) 最初の 25 日間は床上安静とし、その後 3 点式過伸展装具による動員。 (2) 抗吸収療法 (リセドロネート 75 mg 錠を毎週); (3) 血清カルシウム濃度に基づいて、必要に応じて毎日 1000 mg の元素カルシウムを含む炭酸カルシウムの補給。 (4) スクリーニング時の血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度が 16 ng/ml 未満の場合、ビタミン D (1 日あたり 500 IU 以下)。
パラセタモール 1000mg 錠剤による鎮痛療法は 7 日間と想定され、さらに痛みの強度に応じて行われました。患者は、特定のシートパラセタモールの仮定について報告する必要がありました。
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(1) 最初の 25 日間は床上安静とし、その後 3 点式過伸展装具による動員。 (2) 抗吸収療法 (リセドロネート 75 mg 錠を毎週); (3) 血清カルシウム濃度に基づいて、必要に応じて毎日 1000 mg の元素カルシウムを含む炭酸カルシウムの補給。 (4) スクリーニング時の血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度が 16 ng/ml 未満の場合、ビタミン D (1 日あたり 500 IU 以下)。
パラセタモール 1000mg 錠剤による鎮痛療法は 7 日間と想定され、さらに痛みの強度に応じて行われました。患者は、特定のシートパラセタモールの仮定について報告する必要がありました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI での VBME 解像度
時間枠：60 日 FU での VMBE の変化
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脊椎のMRI
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60 日 FU での VMBE の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善
時間枠：ベースラインと比較した 180 日 FU での痛みの変化
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VAS
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ベースラインと比較した 180 日 FU での痛みの変化
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生活の質と腰痛の改善
時間枠：ベースラインと比較した 180 日 FU での生活の質の改善
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ODI (オスウェストリー障害指数)
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ベースラインと比較した 180 日 FU での生活の質の改善
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Davide Bizzoca, MD, PhDs、AOU Policlinico di Bari
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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