급성 VFF 치료에서의 CCEF: 무작위 대조 시험
급성 척추 취약성 골절 치료에서 용량 결합 전기장
최근 몇 년 동안 VFF 치유를 향상시켜 침상 안정 관련 합병증을 줄이고 골다공증 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 치료 프로토콜에 대한 검색이 이루어졌습니다. 이러한 맥락에서 CCEF(Capacitively Coupling Electric Fields)를 함께 사용하는 생물 물리학적 자극, 흡수 방지 요법, 비타민 D 보충 및 진통제가 중심 역할을 할 수 있습니다.
CCEF는 골절 복구 및 척추 융합을 향상시키는 데 사용되는 비침습적 유형의 생물물리학적 자극입니다. CCEF의 긍정적인 효과는 만성 통증을 해결하기 위한 골다공증성 척추 골절과 척추 융합 후 수술 후 통증, 장애 및 삶의 질에 대해 보고되었습니다. 예비 관찰 연구에서 Piazzolla et al. VFF로 고통받는 환자에서 훨씬 더 빠른 VBME 해결 및 허리 통증 개선을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성;
- 세≥ 60세;
- BMI ≤ 35kg/cm2;
- T10과 L3 사이의 골절 부위;
- VCF 수준의 통증;
- 20일 이내에 시작된 요통;
- 기준선에서 MRI에서 VBME>60%;
- 최대 2개의 척추체에서 VBME.
제외 기준:
- 후벽/페디클 손상;
- 이전 척추 성형술/척추 성형술;
- 척추 감염 또는 결핵의 병력;
- 척추로 퍼질 수 있는 악성 종양의 병력;
- 수반되는 류마티스 관절염 또는 척추관절염;
- Cobb에 따르면 척추측만증 ≥ 40°;
- 흉요부 후만증 > 20° 또는 흉부 후만증 > 70°;
- MRI에 대한 금기;
- 생의학 기기 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CCEF 그룹
CCEF 그룹에서, 환자들은 임상 연구 프로토콜에 부가적으로 CCEF 자극(Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italy)을 60일 동안 8시간/다이로 받았습니다. 임상 연구 프로토콜: (1) 처음 25일 동안 침상 안정을 취한 후 3지점 과신전 보조기로 가동화; (2) 항흡수 요법(매주 75mg 리제드로네이트 정제); (3) 혈청 칼슘 농도를 기준으로 필요한 경우 매일 1000mg의 원소 칼슘을 함유한 탄산칼슘 보충; (4) 스크리닝 당시 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도가 16ng/ml 미만인 경우 비타민 D(매일 ≤500IU). 파라세타몰 1000mg 정제를 사용한 진통제 요법은 7일 동안 그리고 통증 강도에 따라 추가로 가정했습니다. 환자는 특정 시트 파라세타몰 가정에 대해 보고해야 했습니다. |
CCEF 그룹에서, 환자들은 임상 연구 프로토콜에 부가적으로 CCEF 자극(Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italy)을 60일 동안 8시간/다이로 받았습니다.
|
|
다른: 대조군
(1) 처음 25일 동안 침상 안정을 취한 후 3지점 과신전 보조기로 가동 (2) 항흡수 요법(매주 75mg 리제드로네이트 정제); (3) 혈청 칼슘 농도를 기준으로 필요한 경우 매일 1000mg의 원소 칼슘을 함유한 탄산칼슘 보충; (4) 스크리닝 당시 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도가 16ng/ml 미만인 경우 비타민 D(매일 ≤500IU).
파라세타몰 1000mg 정제를 사용한 진통제 요법은 7일 동안 그리고 통증 강도에 따라 추가로 가정했습니다. 환자는 특정 시트 파라세타몰 가정에 대해 보고해야 했습니다.
|
(1) 처음 25일 동안 침상 안정을 취한 후 3지점 과신전 보조기로 가동 (2) 항흡수 요법(매주 75mg 리제드로네이트 정제); (3) 혈청 칼슘 농도를 기준으로 필요한 경우 매일 1000mg의 원소 칼슘을 함유한 탄산칼슘 보충; (4) 스크리닝 당시 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도가 16ng/ml 미만인 경우 비타민 D(매일 ≤500IU).
파라세타몰 1000mg 정제를 사용한 진통제 요법은 7일 동안 그리고 통증 강도에 따라 추가로 가정했습니다. 환자는 특정 시트 파라세타몰 가정에 대해 보고해야 했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRI의 VBME 해상도
기간: 60일 후 VMBE의 변화 FU
|
척추 MRI
|
60일 후 VMBE의 변화 FU
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 개선
기간: 기준선과 비교한 180일 FU의 통증 변화
|
VAS
|
기준선과 비교한 180일 FU의 통증 변화
|
|
삶의 질과 허리 통증 개선
기간: 기준선과 비교하여 180일 FU에서 삶의 질 향상
|
ODI(오스웨스트리 장애 지수)
|
기준선과 비교하여 180일 FU에서 삶의 질 향상
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .