Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CCEF in the Treatment of Acute VFFs: Randomized Controlled Trial

24. mars 2023 oppdatert av: Davide Bizzoca, University of Bari Aldo Moro

Kapasitivt koblede elektriske felt ved behandling av akutte vertebrale skjørhetsfrakturer

i de siste årene søket etter terapeutiske protokoller som kan forbedre VFFs helbredelse, og dermed redusere sengeleirelaterte komplikasjoner og forbedre livskvaliteten til osteoporotiske pasienter. I denne sammenheng kan biofysisk stimulering med Capacitively Coupling Electric Fields (CCEF) sammen, antiresorptiv terapi, vitamin D-tilskudd og smertestillende legemidler spille en sentral rolle.

CCEF er en ikke-invasiv type biofysisk stimulering som brukes til å forbedre bruddreparasjon og spinalfusjon. Positive effekter av CCEF er rapportert ved osteoporotiske vertebrale frakturer for å løse kroniske smerter og ved postoperativ smerte, funksjonshemming og livskvalitet etter spinalfusjon I en foreløpig observasjonsstudie, Piazzolla et al. viste en betydelig raskere VBME-oppløsning og forbedring av ryggsmerter hos pasienter som led av VFF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom januar 2015 og desember 2020 ble pasienter som refererte til ryggradssentrene som deltok i denne multisenter randomiserte kontrollerte studien med akutte VFFs type OF1 eller OF2 inkludert i denne studien. Etisk godkjenning ble innhentet fra vårt senters kliniske forskningsetikk, i henhold til Helsinki-erklæringen fra 1964, og alle pasienter ga informert samtykke før de ble registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne;
  • år ≥ 60 år gammel;
  • BMI ≤ 35 kg/cm2;
  • bruddsted mellom T10 og L3;
  • smerte på VCF-nivå;
  • korsryggssmerter debuterer innen tjue dager;
  • VBME>60 % i MR ved baseline;
  • VBME i maksimalt to vertebrale legemer.

Ekskluderingskriterier:

  • bakvegg/pedikelskade;
  • tidligere vertebroplastikk/kyfoplastikk;
  • historie med ryggradsinfeksjon eller tuberkulose;
  • historie med ondartede svulster som kan spre seg til ryggraden;
  • samtidig revmatoid artritt eller spondylartritt;
  • skoliose ≥ 40° ifølge Cobb;
  • thoracolumbar kyphosis>20° eller thorax kyphosis>70°;
  • enhver kontraindikasjon for MR;
  • bruk av biomedisinsk utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CCEF-gruppen

I CCEF-gruppen fikk pasienter, som et tillegg til den kliniske studieprotokollen, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 timer/død i seksti dager.

Klinisk studieprotokoll: (1) sengeleie de første tjuefem dagene og påfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensjonsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat tablett ukentlig); (3) supplerende kalsiumkarbonat med 1000 mg elementært kalsium daglig om nødvendig basert på serumkalsiumkonsentrasjon; (4) Vitamin D (≤500 IE daglig) hvis serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter ble antatt i syv dager og videre avhengig av smerteintensitet; Pasienter ble pålagt å rapportere om en spesifikk paracetamol-antakelse.
Enhet: Kapasitive koplede elektriske felt (CCEF)
I CCEF-gruppen fikk pasienter, som et tillegg til den kliniske studieprotokollen, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 timer/død i seksti dager.
Annen: Kontrollgruppe
(1) sengeleie de første tjuefem dagene og påfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensjonsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat tablett ukentlig); (3) supplerende kalsiumkarbonat med 1000 mg elementært kalsium daglig om nødvendig basert på serumkalsiumkonsentrasjon; (4) Vitamin D (≤500 IE daglig) hvis serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter ble antatt i syv dager og videre avhengig av smerteintensitet; Pasienter ble pålagt å rapportere om en spesifikk paracetamol-antakelse.
Annen: Calssisk klinisk protokoll
(1) sengeleie de første tjuefem dagene og påfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensjonsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat tablett ukentlig); (3) supplerende kalsiumkarbonat med 1000 mg elementært kalsium daglig om nødvendig basert på serumkalsiumkonsentrasjon; (4) Vitamin D (≤500 IE daglig) hvis serumkonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter ble antatt i syv dager og videre avhengig av smerteintensitet; Pasienter ble pålagt å rapportere om en spesifikk paracetamol-antakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VBME-oppløsning i MR
Tidsramme: Endringer av VMBE ved 60 dager FU
MR av ryggraden
Endringer av VMBE ved 60 dager FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring
Tidsramme: Endringer i smerte ved 180 dagers FU sammenlignet med baseline
VAS
Endringer i smerte ved 180 dagers FU sammenlignet med baseline
livskvalitet og forbedring av ryggsmerter
Tidsramme: Forbedring av livskvalitet ved 180 dagers FU sammenlignet med baseline
ODI (Oswestry Disability Index)
Forbedring av livskvalitet ved 180 dagers FU sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Samarbeidspartnere

IGEA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCEFVBME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere