CCEF w leczeniu ostrych VFF: randomizowana, kontrolowana próba
Pojemnościowo sprzężone pola elektryczne w leczeniu ostrych złamań kręgów
w ostatnich latach poszukiwano protokołów terapeutycznych, które mogłyby usprawnić gojenie VFF, zmniejszając w ten sposób powikłania związane z leżeniem w łóżku i poprawiając jakość życia pacjentów z osteoporozą. W tym kontekście biofizyczna stymulacja za pomocą pojemnościowo sprzężonych pól elektrycznych (CCEF), terapia antyresorpcyjna, suplementacja witaminy D i leki przeciwbólowe mogą odgrywać kluczową rolę.
CCEF jest nieinwazyjnym rodzajem stymulacji biofizycznej stosowanej w celu usprawnienia naprawy złamań i zespolenia kręgosłupa. Donoszono o pozytywnych efektach CCEF w osteoporotycznych złamaniach kręgów w celu złagodzenia przewlekłego bólu oraz bólu pooperacyjnego, niepełnosprawności i jakości życia po fuzji kręgosłupa. We wstępnym badaniu obserwacyjnym Piazzolla i in. wykazali znacznie szybszą rozdzielczość VBME i poprawę bólu pleców u pacjentów cierpiących na VFF.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta;
- lata ≥ 60 lat;
- BMI ≤ 35 kg/cm2;
- miejsce złamania między T10 a L3;
- ból na poziomie VCF;
- początek bólu krzyża w ciągu dwudziestu dni;
- VBME >60% w MRI na początku badania;
- VBME w maksymalnie dwóch trzonach kręgów.
Kryteria wyłączenia:
- uraz ściany tylnej/szypułki;
- przebyta wertebroplastyka/ kyfoplastyka;
- historia infekcji kręgosłupa lub gruźlicy;
- historia nowotworów złośliwych, które mogą rozprzestrzenić się na kręgosłup;
- współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie stawów kręgosłupa;
- skolioza ≥ 40° wg Cobba;
- kifoza piersiowo-lędźwiowa >20° lub kifoza piersiowa >70°;
- wszelkie przeciwwskazania do MRI;
- korzystanie z urządzeń biomedycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CCEF
W grupie CCEF pacjenci otrzymywali, jako dodatek do protokołu badania klinicznego, stymulację CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Włochy) przez 8 godzin dziennie przez sześćdziesiąt dni. Protokół badania klinicznego: (1) leżenie w łóżku przez pierwsze dwadzieścia pięć dni, a następnie mobilizacja za pomocą trzypunktowej ortezy przeprostnej; (2) terapia antyresorpcyjna (tabletka 75 mg ryzedronianu tygodniowo); (3) uzupełnienie węglanu wapnia o 1000 mg wapnia elementarnego dziennie, jeśli jest to konieczne, w oparciu o stężenie wapnia w surowicy; (4) Witamina D (≤500 IU dziennie), jeśli stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy w czasie badania przesiewowego wynosiło poniżej 16 ng/ml). Przyjęto terapię przeciwbólową paracetamolem 1000 mg tabletki przez 7 dni i dalej w zależności od nasilenia bólu; pacjenci byli zobowiązani do zgłaszania określonych założeń dotyczących paracetamolu w arkuszu. |
W grupie CCEF pacjenci otrzymywali, jako dodatek do protokołu badania klinicznego, stymulację CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Włochy) przez 8 godzin dziennie przez sześćdziesiąt dni.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
(1) leżenie w łóżku przez pierwsze dwadzieścia pięć dni i późniejsza mobilizacja za pomocą trzypunktowej ortezy przeprostnej; (2) terapia antyresorpcyjna (tabletka 75 mg ryzedronianu tygodniowo); (3) uzupełnienie węglanu wapnia o 1000 mg wapnia elementarnego dziennie, jeśli jest to konieczne, w oparciu o stężenie wapnia w surowicy; (4) Witamina D (≤500 IU dziennie), jeśli stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy w czasie badania przesiewowego wynosiło poniżej 16 ng/ml).
Przyjęto terapię przeciwbólową paracetamolem 1000 mg tabletki przez 7 dni i dalej w zależności od nasilenia bólu; pacjenci byli zobowiązani do zgłaszania określonych założeń dotyczących paracetamolu w arkuszu.
|
(1) leżenie w łóżku przez pierwsze dwadzieścia pięć dni i późniejsza mobilizacja za pomocą trzypunktowej ortezy przeprostnej; (2) terapia antyresorpcyjna (tabletka 75 mg ryzedronianu tygodniowo); (3) uzupełnienie węglanu wapnia o 1000 mg wapnia elementarnego dziennie, jeśli jest to konieczne, w oparciu o stężenie wapnia w surowicy; (4) Witamina D (≤500 IU dziennie), jeśli stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy w czasie badania przesiewowego wynosiło poniżej 16 ng/ml).
Przyjęto terapię przeciwbólową paracetamolem 1000 mg tabletki przez 7 dni i dalej w zależności od nasilenia bólu; pacjenci byli zobowiązani do zgłaszania określonych założeń dotyczących paracetamolu w arkuszu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozdzielczość VBME w MRI
Ramy czasowe: Zmiany VMBE po 60 dniach FU
|
MRI kręgosłupa
|
Zmiany VMBE po 60 dniach FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu
Ramy czasowe: Zmiany bólu po 180 dniach FU w porównaniu z wartością wyjściową
|
VAS
|
Zmiany bólu po 180 dniach FU w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
jakość życia i poprawa bólu pleców
Ramy czasowe: Poprawa jakości życia po 180 dniach FU w porównaniu z wartością wyjściową
|
ODI (indeks niepełnosprawności Oswestry)
|
Poprawa jakości życia po 180 dniach FU w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEFVBME
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .