Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CCEF in the Treatment of Acute VFFs: Randomized Controlled Trial

24 mars 2023 uppdaterad av: Davide Bizzoca, University of Bari Aldo Moro

Kapacitivt kopplade elektriska fält vid behandling av akuta ryggradsfrakturer

under de senaste åren sökandet efter terapeutiska protokoll som kan förbättra VFFs läkning, och därmed minska sänglägesrelaterade komplikationer och förbättra livskvaliteten för osteoporotiska patienter. I detta sammanhang kan biofysisk stimulering med Capacitively Coupling Electric Fields (CCEF) tillsammans, antiresorptiv terapi, D-vitamintillskott och analgetiska läkemedel spela en central roll.

CCEF är en icke-invasiv typ av biofysisk stimulering som används för att förbättra frakturreparation och spinal fusion. Positiva effekter av CCEF har rapporterats vid osteoporotiska kotfrakturer för att lösa kronisk smärta och vid postoperativ smärta, funktionsnedsättning och livskvalitet efter spinal fusion I en preliminär observationsstudie, Piazzolla et al. visade en signifikant snabbare VBME-upplösning och förbättring av ryggsmärta hos patienter som lider av VFF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan januari 2015 och december 2020 inkluderades patienter som hänvisade till ryggradscentra som deltar i denna multicenter randomiserade kontrollerade studie med akuta VFFs typ OF1 eller OF2 i denna studie. Etiskt tillstånd erhölls från vårt centers kliniska forskningsetik, enligt Helsingforsdeklarationen 1964, och alla patienter gav informerat samtycke innan de registrerades i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man och kvinna;
  • år≥ 60 år gammal;
  • BMI ≤ 35 kg/cm2;
  • frakturställe mellan T10 och L3;
  • smärta på VCF-nivå;
  • ländryggssmärta börjar inom tjugo dagar;
  • VBME>60% i MRT vid baslinjen;
  • VBME i maximalt två kotkroppar.

Exklusions kriterier:

  • bakre vägg/pedikelskada;
  • tidigare vertebroplastik/kyfoplastik;
  • historia av ryggradsinfektion eller tuberkulos;
  • historia av maligna tumörer som kan spridas till ryggraden;
  • samtidig reumatoid artrit eller spondylartrit;
  • skolios ≥ 40° enligt Cobb;
  • torakolumbar kyphos>20° eller thoracal kyphos>70°;
  • någon kontraindikation för MRT;
  • användning av biomedicinsk utrustning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CCEF-gruppen

I CCEF-gruppen fick patienter, som ett komplement till det kliniska studieprotokollet, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 timmar/dö under sextio dagar.

Kliniskt studieprotokoll: (1) sängläge under de första tjugofem dagarna och efterföljande mobilisering med en trepunkts hyperextensionsstag; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat tablett varje vecka); (3) kompletterande kalciumkarbonat med 1000 mg elementärt kalcium dagligen vid behov baserat på serumkalciumkoncentration; (4) Vitamin D (≤500 IE dagligen) om serumkoncentrationen av 25-hydroxivitamin D vid tidpunkten för screening var under 16 ng/ml). Smärtstillande behandling med paracetamol 1000 mg tabletter antogs under sju dagar och vidare beroende på smärtintensitet; patienter var tvungna att rapportera om ett specifikt ark paracetamol antagande.
Enhet: Kapacitiva kopplade elektriska fält (CCEF)
I CCEF-gruppen fick patienter, som ett komplement till det kliniska studieprotokollet, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 timmar/dö under sextio dagar.
Övrig: Kontrollgrupp
(1) sängläge under de första tjugofem dagarna och efterföljande mobilisering med en trepunkts hyperextensionsstag; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat tablett varje vecka); (3) kompletterande kalciumkarbonat med 1000 mg elementärt kalcium dagligen vid behov baserat på serumkalciumkoncentration; (4) Vitamin D (≤500 IE dagligen) om serumkoncentrationen av 25-hydroxivitamin D vid tidpunkten för screening var under 16 ng/ml). Smärtstillande behandling med paracetamol 1000 mg tabletter antogs under sju dagar och vidare beroende på smärtintensitet; patienter var tvungna att rapportera om ett specifikt ark paracetamol antagande.
Övrig: Calssic kliniskt protokoll
(1) sängläge under de första tjugofem dagarna och efterföljande mobilisering med en trepunkts hyperextensionsstag; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat tablett varje vecka); (3) kompletterande kalciumkarbonat med 1000 mg elementärt kalcium dagligen vid behov baserat på serumkalciumkoncentration; (4) Vitamin D (≤500 IE dagligen) om serumkoncentrationen av 25-hydroxivitamin D vid tidpunkten för screening var under 16 ng/ml). Smärtstillande behandling med paracetamol 1000 mg tabletter antogs under sju dagar och vidare beroende på smärtintensitet; patienter var tvungna att rapportera om ett specifikt ark paracetamol antagande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VBME-upplösning i MRI
Tidsram: Förändringar av VMBE vid 60 dagar FU
MRI av ryggraden
Förändringar av VMBE vid 60 dagar FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtförbättring
Tidsram: Förändringar av smärta vid 180 dagars FU jämfört med baslinjen
VAS
Förändringar av smärta vid 180 dagars FU jämfört med baslinjen
livskvalitet och förbättring av ryggsmärtor
Tidsram: Förbättring av livskvalitet vid 180 dagars FU jämfört med baslinjen
ODI (Oswestry Disability Index)
Förbättring av livskvalitet vid 180 dagars FU jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bari Aldo Moro

Samarbetspartners

IGEA

Utredare

  • Huvudutredare: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCEFVBME

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kotfraktur

Kliniska prövningar på Kapacitiva kopplade elektriska fält (CCEF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera