CCEF en el tratamiento de las FVF agudas: ensayo controlado aleatorizado
Campos eléctricos acoplados capacitivamente en el tratamiento de fracturas vertebrales agudas por fragilidad
en los últimos años la búsqueda de protocolos terapéuticos que pudieran potenciar la cicatrización de las FVF, reduciendo así las complicaciones relacionadas con el reposo en cama y mejorando la calidad de vida de los pacientes osteoporóticos. En este contexto, la estimulación biofísica con campos eléctricos de acoplamiento capacitivo (CCEF) en conjunto, la terapia antirresortiva, la suplementación con vitamina D y los medicamentos analgésicos podrían jugar un papel central.
CCEF es un tipo no invasivo de estimulación biofísica que se utiliza para mejorar la reparación de fracturas y la fusión espinal. Se han informado efectos positivos de CCEF en fracturas vertebrales osteoporóticas para resolver el dolor crónico y en el dolor posoperatorio, la discapacidad y la calidad de vida después de la fusión espinal. En un estudio observacional preliminar, Piazzolla et al. mostró una resolución VBME significativamente más rápida y una mejora del dolor de espalda en pacientes que sufrían VFF.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer;
- años≥ 60 años;
- IMC ≤ 35 kg/cm2;
- sitio de fractura entre T10 y L3;
- dolor a nivel de VCF;
- inicio del dolor lumbar dentro de los veinte días;
- VBME>60% en RM al inicio del estudio;
- VBME en un máximo de dos cuerpos vertebrales.
Criterio de exclusión:
- lesión de la pared posterior/pedículo;
- vertebroplastia/cifoplastía previa;
- antecedentes de infección de la columna vertebral o tuberculosis;
- antecedentes de tumores malignos que podrían extenderse a la columna vertebral;
- artritis reumatoide o espondiloartritis concomitantes;
- escoliosis ≥ 40° según Cobb;
- cifosis toracolumbar > 20° o cifosis torácica > 70°;
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética;
- uso de dispositivos biomédicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CCEF
En el Grupo CCEF, los pacientes recibieron, como complemento al protocolo del estudio clínico, estimulación CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/die durante sesenta días. Protocolo de estudio clínico: (1) reposo en cama durante los primeros veinticinco días y posterior movilización con un aparato ortopédico de hiperextensión de tres puntos; (2) tratamiento antirresortivo (tableta de risedronato de 75 mg por semana); (3) carbonato de calcio suplementario con 1000 mg de calcio elemental diariamente si es necesario según la concentración de calcio sérico; (4) Vitamina D (≤500 UI diarias) si la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D en el momento de la selección era inferior a 16 ng/ml). Se asumió terapia analgésica con tabletas de paracetamol 1000 mg por siete días y más dependiendo de la intensidad del dolor; Los pacientes debían informar sobre una hoja específica de paracetamol supuesto. |
En el Grupo CCEF, los pacientes recibieron, como complemento al protocolo del estudio clínico, estimulación CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/die durante sesenta días.
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Otro: Grupo de control
(1) reposo en cama durante los primeros veinticinco días y posterior movilización con un aparato ortopédico de hiperextensión de tres puntos; (2) tratamiento antirresortivo (tableta de risedronato de 75 mg por semana); (3) carbonato de calcio suplementario con 1000 mg de calcio elemental diariamente si es necesario según la concentración de calcio sérico; (4) Vitamina D (≤500 UI diarias) si la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D en el momento de la selección era inferior a 16 ng/ml).
Se asumió terapia analgésica con tabletas de paracetamol 1000 mg por siete días y más dependiendo de la intensidad del dolor; Los pacientes debían informar sobre una hoja específica de paracetamol supuesto.
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(1) reposo en cama durante los primeros veinticinco días y posterior movilización con un aparato ortopédico de hiperextensión de tres puntos; (2) tratamiento antirresortivo (tableta de risedronato de 75 mg por semana); (3) carbonato de calcio suplementario con 1000 mg de calcio elemental diariamente si es necesario según la concentración de calcio sérico; (4) Vitamina D (≤500 UI diarias) si la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D en el momento de la selección era inferior a 16 ng/ml).
Se asumió terapia analgésica con tabletas de paracetamol 1000 mg por siete días y más dependiendo de la intensidad del dolor; Los pacientes debían informar sobre una hoja específica de paracetamol supuesto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución VBME en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambios de VMBE a los 60 días FU
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Resonancia magnética de la columna
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Cambios de VMBE a los 60 días FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en el dolor a los 180 días FU en comparación con el valor inicial
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EVA
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Cambios en el dolor a los 180 días FU en comparación con el valor inicial
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calidad de vida y mejora del dolor de espalda
Periodo de tiempo: Mejora de la calidad de vida a los 180 días FU en comparación con la línea de base
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ODI (Índice de discapacidad de Oswestry)
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Mejora de la calidad de vida a los 180 días FU en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEFVBME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .