CCEF bij de behandeling van acute VFF's: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Capacitief gekoppelde elektrische velden bij de behandeling van acute vertebrale fragiliteitsfracturen
in de afgelopen jaren is gezocht naar therapeutische protocollen die de genezing van de VFF's kunnen verbeteren, waardoor bedrustgerelateerde complicaties kunnen worden verminderd en de kwaliteit van leven van osteoporotische patiënten kan worden verbeterd. Hierbij zouden biofysische stimulatie met Capacitively Coupling Electric Fields (CCEF), antiresorptieve therapie, vitamine D-suppletie en analgetica een centrale rol kunnen spelen.
CCEF is een niet-invasieve vorm van biofysische stimulatie die wordt gebruikt om breukherstel en spinale fusie te verbeteren. Positieve effecten van CCEF zijn gemeld bij osteoporotische wervelfracturen om chronische pijn te verhelpen en bij postoperatieve pijn, invaliditeit en kwaliteit van leven na spinale fusie. toonde een significant snellere VBME-oplossing en verbetering van de rugpijn bij patiënten met VFF's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk;
- jaar ≥ 60 jaar oud;
- BMI ≤ 35 kg/cm2;
- breukplaats tussen T10 en L3;
- pijn op het VCF-niveau;
- lage rugpijn begin binnen twintig dagen;
- VBME>60% in MRI bij baseline;
- VBME in maximaal twee wervellichamen.
Uitsluitingscriteria:
- achterwand / pedikelletsel;
- eerdere vertebroplastie/kyphoplastie;
- voorgeschiedenis van infectie van de wervelkolom of tuberculose;
- geschiedenis van kwaadaardige tumoren die zich naar de wervelkolom kunnen verspreiden;
- gelijktijdige reumatoïde artritis of spondylartritis;
- scoliose ≥ 40° volgens Cobb;
- thoracolumbale kyfose>20° of thoracale kyfose>70°;
- eventuele contra-indicatie voor MRI;
- gebruik van biomedische hulpmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCEF-groep
In de CCEF-groep ontvingen patiënten, als aanvulling op het klinische onderzoeksprotocol, CCEF-stimulatie (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italië) 8 uur per dag gedurende zestig dagen. Klinisch onderzoeksprotocol: (1) bedrust gedurende de eerste vijfentwintig dagen en daaropvolgende mobilisatie met een driepuntshyperextensiebrace; (2) antiresorptieve therapie (wekelijkse tablet van 75 mg risedronaat); (3) aanvullend calciumcarbonaat met dagelijks 1000 mg elementair calcium indien nodig op basis van de serumcalciumconcentratie; (4) Vitamine D (≤500 IE per dag) als de serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D op het moment van screening lager was dan 16 ng/ml). Pijnstillende therapie met paracetamol 1000 mg tabletten werd aangenomen gedurende zeven dagen en verder, afhankelijk van de pijnintensiteit; patiënten moesten rapporteren over een specifieke aanname van paracetamol. |
In de CCEF-groep ontvingen patiënten, als aanvulling op het klinische onderzoeksprotocol, CCEF-stimulatie (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italië) 8 uur per dag gedurende zestig dagen.
|
|
Ander: Controlegroep
(1) bedrust gedurende de eerste vijfentwintig dagen en daaropvolgende mobilisatie met een driepuntshyperextensiebrace; (2) antiresorptieve therapie (wekelijkse tablet van 75 mg risedronaat); (3) aanvullend calciumcarbonaat met dagelijks 1000 mg elementair calcium indien nodig op basis van de serumcalciumconcentratie; (4) Vitamine D (≤500 IE per dag) als de serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D op het moment van screening lager was dan 16 ng/ml).
Pijnstillende therapie met paracetamol 1000 mg tabletten werd aangenomen gedurende zeven dagen en verder, afhankelijk van de pijnintensiteit; patiënten moesten rapporteren over een specifieke aanname van paracetamol.
|
(1) bedrust gedurende de eerste vijfentwintig dagen en daaropvolgende mobilisatie met een driepuntshyperextensiebrace; (2) antiresorptieve therapie (wekelijkse tablet van 75 mg risedronaat); (3) aanvullend calciumcarbonaat met dagelijks 1000 mg elementair calcium indien nodig op basis van de serumcalciumconcentratie; (4) Vitamine D (≤500 IE per dag) als de serumconcentratie van 25-hydroxyvitamine D op het moment van screening lager was dan 16 ng/ml).
Pijnstillende therapie met paracetamol 1000 mg tabletten werd aangenomen gedurende zeven dagen en verder, afhankelijk van de pijnintensiteit; patiënten moesten rapporteren over een specifieke aanname van paracetamol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VBME-resolutie in MRI
Tijdsspanne: Veranderingen van VMBE na 60 dagen FU
|
MRI van de wervelkolom
|
Veranderingen van VMBE na 60 dagen FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn verbetering
Tijdsspanne: Veranderingen in pijn na 180 dagen FU in vergelijking met baseline
|
VAS
|
Veranderingen in pijn na 180 dagen FU in vergelijking met baseline
|
|
kwaliteit van leven en verbetering van rugpijn
Tijdsspanne: Verbetering van de kwaliteit van leven na 180 dagen FU in vergelijking met baseline
|
ODI (Oswestry-handicapindex)
|
Verbetering van de kwaliteit van leven na 180 dagen FU in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEFVBME
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .