CCEF dans le traitement des VFF aiguës : essai contrôlé randomisé
Champs électriques à couplage capacitif dans le traitement des fractures de fragilité vertébrale aiguë
ces dernières années, la recherche de protocoles thérapeutiques susceptibles d'améliorer la cicatrisation des VFF, réduisant ainsi les complications liées à l'alitement et améliorant la qualité de vie des patients ostéoporotiques. Dans ce contexte, la stimulation biophysique avec les champs électriques à couplage capacitif (CCEF), la thérapie anti-résorptive, la supplémentation en vitamine D et les médicaments analgésiques pourraient jouer un rôle central.
Le CCEF est un type non invasif de stimulation biophysique utilisé pour améliorer la réparation des fractures et la fusion vertébrale. Des effets positifs du CCEF ont été rapportés dans les fractures vertébrales ostéoporotiques pour résoudre la douleur chronique et dans la douleur postopératoire, l'invalidité et la qualité de vie après fusion vertébrale. Dans une étude observationnelle préliminaire, Piazzolla et al. ont montré une résolution VBME significativement plus rapide et une amélioration des maux de dos chez les patients souffrant de VFF.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- mâle et femelle;
- ans≥ 60 ans ;
- IMC ≤ 35 kg/cm2 ;
- site de fracture entre T10 et L3 ;
- douleur au niveau du FVC ;
- apparition de la lombalgie dans les vingt jours;
- VBME> 60 % en IRM au départ ;
- VBME dans un maximum de deux corps vertébraux.
Critère d'exclusion:
- lésion de la paroi postérieure/du pédicule ;
- vertébroplastie/ cyphoplastie antérieure ;
- antécédents d'infection de la colonne vertébrale ou de tuberculose ;
- antécédents de tumeurs malignes pouvant se propager à la colonne vertébrale ;
- polyarthrite rhumatoïde ou spondylarthrite concomitante ;
- scoliose ≥ 40° selon Cobb ;
- cyphose thoraco-lombaire > 20° ou cyphose thoracique > 70° ;
- toute contre-indication à l'IRM ;
- l'utilisation de dispositifs biomédicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CCEF
Dans le groupe CCEF, les patients ont reçu, en complément du protocole de l'étude clinique, une stimulation CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italie) 8 h/jour pendant soixante jours. Protocole de l'étude clinique : (1) alitement pendant les vingt-cinq premiers jours et mobilisation ultérieure avec une attelle d'hyperextension à trois points ; (2) traitement anti-résorptif (comprimé de risédronate à 75 mg par semaine) ; (3) carbonate de calcium supplémentaire avec 1000 mg de calcium élémentaire par jour si nécessaire en fonction de la concentration sérique de calcium ; (4) Vitamine D (≤500 UI par jour) si la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D au moment du dépistage était inférieure à 16 ng/ml). Un traitement analgésique avec des comprimés de paracétamol à 1000 mg a été supposé pendant sept jours et plus en fonction de l'intensité de la douleur ; les patients étaient tenus de déclarer sur une hypothèse de feuille de paracétamol spécifique. |
Dans le groupe CCEF, les patients ont reçu, en complément du protocole de l'étude clinique, une stimulation CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italie) 8 h/jour pendant soixante jours.
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Autre: Groupe de contrôle
(1) repos au lit pendant les vingt-cinq premiers jours et mobilisation subséquente avec une attelle d'hyperextension à trois points ; (2) traitement anti-résorptif (comprimé de risédronate à 75 mg par semaine) ; (3) carbonate de calcium supplémentaire avec 1000 mg de calcium élémentaire par jour si nécessaire en fonction de la concentration sérique de calcium ; (4) Vitamine D (≤500 UI par jour) si la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D au moment du dépistage était inférieure à 16 ng/ml).
Un traitement analgésique avec des comprimés de paracétamol à 1000 mg a été supposé pendant sept jours et plus en fonction de l'intensité de la douleur ; les patients étaient tenus de déclarer sur une hypothèse de feuille de paracétamol spécifique.
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(1) repos au lit pendant les vingt-cinq premiers jours et mobilisation subséquente avec une attelle d'hyperextension à trois points ; (2) traitement anti-résorptif (comprimé de risédronate à 75 mg par semaine) ; (3) carbonate de calcium supplémentaire avec 1000 mg de calcium élémentaire par jour si nécessaire en fonction de la concentration sérique de calcium ; (4) Vitamine D (≤500 UI par jour) si la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D au moment du dépistage était inférieure à 16 ng/ml).
Un traitement analgésique avec des comprimés de paracétamol à 1000 mg a été supposé pendant sept jours et plus en fonction de l'intensité de la douleur ; les patients étaient tenus de déclarer sur une hypothèse de feuille de paracétamol spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution VBME en IRM
Délai: Changements de VMBE à 60 jours FU
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IRM de la colonne vertébrale
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Changements de VMBE à 60 jours FU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur
Délai: Changements de la douleur à 180 jours FU par rapport à la ligne de base
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SAV
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Changements de la douleur à 180 jours FU par rapport à la ligne de base
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amélioration de la qualité de vie et des maux de dos
Délai: Amélioration de la qualité de vie à 180 jours FU par rapport à l'inclusion
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ODI (Oswestry Disability Index)
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Amélioration de la qualité de vie à 180 jours FU par rapport à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEFVBME
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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