CCEF в лечении острых VFF: рандомизированное контролируемое исследование
Электрические поля с емкостной связью при лечении острых переломов позвоночника с хрупкостью
в последние годы ведется поиск терапевтических протоколов, которые могли бы улучшить заживление VFF, тем самым уменьшая осложнения, связанные с постельным режимом, и улучшая качество жизни пациентов с остеопорозом. В этом контексте центральную роль могут сыграть биофизическая стимуляция с помощью емкостно-связывающих электрических полей (CCEF), антирезорбтивная терапия, добавка витамина D и обезболивающие препараты.
CCEF — это неинвазивный тип биофизической стимуляции, используемый для улучшения заживления переломов и спондилодеза. Сообщалось о положительных эффектах CCEF при остеопорозных переломах позвонков для устранения хронической боли, а также послеоперационной боли, инвалидности и качества жизни после спондилодеза. В предварительном обсервационном исследовании Piazzolla et al. показали значительно более быстрое разрешение VBME и уменьшение болей в спине у пациентов, страдающих VFFs.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужской и женский;
- лет ≥ 60 лет;
- ИМТ ≤ 35 кг/см2;
- место перелома между T10 и L3;
- боль на уровне VCF;
- появление болей в пояснице в течение двадцати дней;
- VBME>60% на МРТ в начале исследования;
- ВМЭ максимум в двух телах позвонков.
Критерий исключения:
- травма задней стенки/ножки;
- предыдущая вертебропластика/кифопластика;
- История инфекции позвоночника или туберкулеза;
- наличие в анамнезе злокачественных опухолей, которые могли распространиться на позвоночник;
- сопутствующий ревматоидный артрит или спондилоартрит;
- сколиоз ≥ 40° по Cobb;
- грудопоясничный кифоз >20° или грудной кифоз >70°;
- наличие противопоказаний к МРТ;
- использование биомедицинских устройств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CCEF
В группе CCEF пациенты получали в качестве дополнения к протоколу клинического исследования стимуляцию CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Италия) по 8 ч/умер в течение шестидесяти дней. Протокол клинического исследования: (1) постельный режим в течение первых двадцати пяти дней и последующая мобилизация с помощью трехточечного бандажа для гиперэкстензии; (2) антирезорбтивная терапия (75 мг ризедроната в таблетках еженедельно); (3) дополнительный карбонат кальция с 1000 мг элементарного кальция в день, если это необходимо, в зависимости от концентрации кальция в сыворотке; (4) Витамин D (≤500 МЕ в день), если концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови на момент скрининга была ниже 16 нг/мл). Предполагалась обезболивающая терапия таблетками парацетамола 1000 мг в течение семи дней и далее в зависимости от интенсивности боли; пациенты должны были сообщить о конкретном допущении парацетамола листа. |
В группе CCEF пациенты получали в качестве дополнения к протоколу клинического исследования стимуляцию CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Италия) по 8 ч/умер в течение шестидесяти дней.
|
|
Другой: Контрольная группа
(1) постельный режим в течение первых двадцати пяти дней и последующая мобилизация трехточечным корсетом для гиперэкстензии; (2) антирезорбтивная терапия (75 мг ризедроната в таблетках еженедельно); (3) дополнительный карбонат кальция с 1000 мг элементарного кальция в день, если это необходимо, в зависимости от концентрации кальция в сыворотке; (4) Витамин D (≤500 МЕ в день), если концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови на момент скрининга была ниже 16 нг/мл).
Предполагалась обезболивающая терапия таблетками парацетамола 1000 мг в течение семи дней и далее в зависимости от интенсивности боли; пациенты должны были сообщить о конкретном допущении парацетамола листа.
|
(1) постельный режим в течение первых двадцати пяти дней и последующая мобилизация трехточечным корсетом для гиперэкстензии; (2) антирезорбтивная терапия (75 мг ризедроната в таблетках еженедельно); (3) дополнительный карбонат кальция с 1000 мг элементарного кальция в день, если это необходимо, в зависимости от концентрации кальция в сыворотке; (4) Витамин D (≤500 МЕ в день), если концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке крови на момент скрининга была ниже 16 нг/мл).
Предполагалась обезболивающая терапия таблетками парацетамола 1000 мг в течение семи дней и далее в зависимости от интенсивности боли; пациенты должны были сообщить о конкретном допущении парацетамола листа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение ВМЭ на МРТ
Временное ограничение: Изменения VMBE через 60 дней FU
|
МРТ позвоночника
|
Изменения VMBE через 60 дней FU
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли
Временное ограничение: Изменения боли через 180 дней ФУ по сравнению с исходным уровнем
|
ДВА
|
Изменения боли через 180 дней ФУ по сравнению с исходным уровнем
|
|
улучшение качества жизни и боли в спине
Временное ограничение: Улучшение качества жизни через 180 дней FU по сравнению с исходным уровнем
|
ODI (индекс инвалидности Освестри)
|
Улучшение качества жизни через 180 дней FU по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCEFVBME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .