CCEF i behandling af akutte VFF'er: Randomiseret kontrolleret forsøg
Kapacitivt koblede elektriske felter til behandling af akutte vertebrale skrøbelighedsfrakturer
i de seneste år søgningen efter terapeutiske protokoller, der kunne forbedre VFFs heling og dermed reducere sengeleje-relaterede komplikationer og forbedre livskvaliteten for osteoporotiske patienter. I denne sammenhæng kan biofysisk stimulering med Capacitively Coupling Electric Fields (CCEF) sammen, antiresorptiv terapi, D-vitamintilskud og analgetiske lægemidler spille en central rolle.
CCEF er en ikke-invasiv type biofysisk stimulering, der bruges til at forbedre frakturreparation og spinal fusion. Positive effekter af CCEF er blevet rapporteret i osteoporotiske vertebrale frakturer for at løse kroniske smerter og i postoperativ smerte, handicap og livskvalitet efter spinal fusion I en foreløbig observationsundersøgelse, Piazzolla et al. viste en signifikant hurtigere VBME-opløsning og forbedring af rygsmerter hos patienter, der lider af VFF'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn;
- år≥ 60 år gammel;
- BMI ≤ 35 kg/cm2;
- fraktursted mellem T10 og L3;
- smerte på VCF-niveau;
- lændesmerter begynder inden for tyve dage;
- VBME>60 % i MRI ved baseline;
- VBME i maksimalt to hvirvellegemer.
Ekskluderingskriterier:
- bagvæg/pedikelskade;
- tidligere vertebroplastik/kyphoplastik;
- historie med rygsøjleinfektion eller tuberkulose;
- historie med ondartede tumorer, der kunne sprede sig til rygsøjlen;
- samtidig rheumatoid arthritis eller spondylarthritis;
- skoliose ≥ 40° ifølge Cobb;
- thoracolumbar kyphosis>20° eller thorax kyphosis>70°;
- enhver kontraindikation til MR;
- brug af biomedicinsk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCEF gruppe
I CCEF-gruppen modtog patienter, som et supplement til den kliniske undersøgelsesprotokol, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 timer/død i tres dage. Klinisk undersøgelsesprotokol: (1) sengeleje i de første femogtyve dage og efterfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensionsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat-tablet ugentligt); (3) supplerende calciumcarbonat med 1000 mg elementært calcium dagligt, hvis nødvendigt baseret på serumcalciumkoncentration; (4) D-vitamin (≤500 IE dagligt), hvis serumkoncentrationen af 25-hydroxyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml). Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter blev antaget i syv dage og yderligere afhængigt af smerteintensiteten; patienter var forpligtet til at rapportere om en specifik ark paracetamol-antagelse. |
I CCEF-gruppen modtog patienter, som et supplement til den kliniske undersøgelsesprotokol, CCEF-stimulering (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 timer/død i tres dage.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
(1) sengeleje i de første femogtyve dage og efterfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensionsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat-tablet ugentligt); (3) supplerende calciumcarbonat med 1000 mg elementært calcium dagligt, hvis nødvendigt baseret på serumcalciumkoncentration; (4) D-vitamin (≤500 IE dagligt), hvis serumkoncentrationen af 25-hydroxyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml).
Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter blev antaget i syv dage og yderligere afhængigt af smerteintensiteten; patienter var forpligtet til at rapportere om en specifik ark paracetamol-antagelse.
|
(1) sengeleje i de første femogtyve dage og efterfølgende mobilisering med en trepunkts hyperekstensionsskinne; (2) antiresorptiv terapi (75 mg risedronat-tablet ugentligt); (3) supplerende calciumcarbonat med 1000 mg elementært calcium dagligt, hvis nødvendigt baseret på serumcalciumkoncentration; (4) D-vitamin (≤500 IE dagligt), hvis serumkoncentrationen af 25-hydroxyvitamin D på screeningstidspunktet var under 16 ng/ml).
Analgetisk behandling med paracetamol 1000 mg tabletter blev antaget i syv dage og yderligere afhængigt af smerteintensiteten; patienter var forpligtet til at rapportere om en specifik ark paracetamol-antagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VBME opløsning i MR
Tidsramme: Ændringer af VMBE ved 60 dages FU
|
MR af rygsøjlen
|
Ændringer af VMBE ved 60 dages FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforbedring
Tidsramme: Ændringer af smerte ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
|
VAS
|
Ændringer af smerte ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
|
|
livskvalitet og forbedring af rygsmerter
Tidsramme: Forbedring af livskvalitet ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
|
ODI (Oswestry Disability Index)
|
Forbedring af livskvalitet ved 180 dages FU sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEFVBME
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .