CCEF no tratamento de VFFs agudas: ensaio controlado randomizado
Campos elétricos capacitivamente acoplados no tratamento de fraturas agudas por fragilidade vertebral
nos últimos anos a busca por protocolos terapêuticos que possam potencializar a cicatrização das FLVs, reduzindo assim as complicações relacionadas ao repouso no leito e melhorando a qualidade de vida dos pacientes osteoporóticos. Nesse contexto, a estimulação biofísica com campos elétricos de acoplamento capacitivo (CCEF) em conjunto, terapia antirreabsortiva, suplementação de vitamina D e drogas analgésicas poderiam desempenhar um papel central.
O CCEF é um tipo não invasivo de estimulação biofísica usado para melhorar o reparo de fraturas e a fusão da coluna vertebral. Efeitos positivos do CCEF foram relatados em fraturas vertebrais osteoporóticas para resolver a dor crônica e na dor pós-operatória, incapacidade e qualidade de vida após a fusão da coluna vertebral Em um estudo observacional preliminar, Piazzolla et al. mostraram uma resolução de VBME significativamente mais rápida e melhora da dor nas costas em pacientes que sofrem de VFFs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino;
- anos≥ 60 anos;
- IMC ≤ 35 kg/cm2;
- local da fratura entre T10 e L3;
- dor no nível VCF;
- início da dor lombar em até vinte dias;
- VBME>60% na RM basal;
- VBME em no máximo dois corpos vertebrais.
Critério de exclusão:
- lesão da parede posterior/pedículo;
- vertebroplastia/cifoplastia prévia;
- história de infecção na coluna ou tuberculose;
- história de tumores malignos que podem se espalhar para a coluna vertebral;
- artrite reumatóide concomitante ou espondilartrite;
- escoliose ≥ 40° segundo Cobb;
- cifose toracolombar >20° ou cifose torácica >70°;
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética;
- uso de dispositivos biomédicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CCEF
No Grupo CCEF, os pacientes receberam, como complemento ao protocolo do estudo clínico, estimulação CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Itália) 8 h/die por sessenta dias. Protocolo de estudo clínico: (1) repouso no leito durante os primeiros vinte e cinco dias e subsequente mobilização com uma órtese de hiperextensão de três pontos; (2) terapia antirreabsortiva (comprimido de risedronato de 75 mg semanalmente); (3) carbonato de cálcio suplementar com 1.000 mg de cálcio elementar diariamente, se necessário, com base na concentração sérica de cálcio; (4) Vitamina D (≤500 UI diariamente) se a concentração sérica de 25-hidroxivitamina D no momento da triagem estiver abaixo de 16 ng/ml). A terapia analgésica com comprimidos de paracetamol 1000mg foi assumida por sete dias e mais, dependendo da intensidade da dor; os pacientes foram solicitados a relatar uma assunção específica de paracetamol em folha. |
No Grupo CCEF, os pacientes receberam, como complemento ao protocolo do estudo clínico, estimulação CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Itália) 8 h/die por sessenta dias.
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Outro: Grupo de controle
(1) repouso no leito durante os primeiros vinte e cinco dias e subsequente mobilização com órtese de hiperextensão de três pontos; (2) terapia antirreabsortiva (comprimido de risedronato de 75 mg semanalmente); (3) carbonato de cálcio suplementar com 1.000 mg de cálcio elementar diariamente, se necessário, com base na concentração sérica de cálcio; (4) Vitamina D (≤500 UI diariamente) se a concentração sérica de 25-hidroxivitamina D no momento da triagem estiver abaixo de 16 ng/ml).
A terapia analgésica com comprimidos de paracetamol 1000mg foi assumida por sete dias e mais, dependendo da intensidade da dor; os pacientes foram solicitados a relatar uma assunção específica de paracetamol em folha.
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(1) repouso no leito durante os primeiros vinte e cinco dias e subsequente mobilização com órtese de hiperextensão de três pontos; (2) terapia antirreabsortiva (comprimido de risedronato de 75 mg semanalmente); (3) carbonato de cálcio suplementar com 1.000 mg de cálcio elementar diariamente, se necessário, com base na concentração sérica de cálcio; (4) Vitamina D (≤500 UI diariamente) se a concentração sérica de 25-hidroxivitamina D no momento da triagem estiver abaixo de 16 ng/ml).
A terapia analgésica com comprimidos de paracetamol 1000mg foi assumida por sete dias e mais, dependendo da intensidade da dor; os pacientes foram solicitados a relatar uma assunção específica de paracetamol em folha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução VBME em ressonância magnética
Prazo: Mudanças de VMBE em 60 dias FU
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Ressonância magnética da coluna
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Mudanças de VMBE em 60 dias FU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor
Prazo: Mudanças de dor em 180 dias FU em comparação com a linha de base
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EVA
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Mudanças de dor em 180 dias FU em comparação com a linha de base
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qualidade de vida e melhora das dores nas costas
Prazo: Melhora da qualidade de vida em 180 dias FU em comparação com a linha de base
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ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
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Melhora da qualidade de vida em 180 dias FU em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCEFVBME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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