CCEF nel trattamento dei VFF acuti: studio controllato randomizzato
Campi elettrici accoppiati capacitivamente nel trattamento delle fratture da fragilità vertebrale acuta
negli ultimi anni la ricerca di protocolli terapeutici che potessero favorire la guarigione dei VFF, riducendo così le complicanze legate al riposo a letto e migliorando la qualità della vita dei pazienti osteoporotici. In questo contesto, la stimolazione biofisica con campi elettrici ad accoppiamento capacitivo (CCEF), la terapia antiriassorbimento, l'integrazione di vitamina D e i farmaci analgesici potrebbero svolgere un ruolo centrale.
CCEF è un tipo non invasivo di stimolazione biofisica utilizzato per migliorare la riparazione delle fratture e la fusione spinale. Sono stati riportati effetti positivi del CCEF nelle fratture vertebrali osteoporotiche per risolvere il dolore cronico e nel dolore postoperatorio, nella disabilità e nella qualità della vita dopo fusione spinale In uno studio osservazionale preliminare, Piazzolla et al. ha mostrato una risoluzione significativamente più rapida del VBME e un miglioramento del mal di schiena nei pazienti affetti da VFF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina;
- anni≥ 60 anni;
- IMC ≤ 35 kg/cm2;
- sito di frattura tra T10 e L3;
- dolore a livello di VCF;
- insorgenza di lombalgia entro venti giorni;
- VBME>60% nella risonanza magnetica al basale;
- VBME in un massimo di due corpi vertebrali.
Criteri di esclusione:
- lesione della parete posteriore/peduncolo;
- precedente vertebroplastica/cifoplastica;
- storia di infezione della colonna vertebrale o tubercolosi;
- storia di tumori maligni che potrebbero diffondersi alla colonna vertebrale;
- concomitante artrite reumatoide o spondiloartrite;
- scoliosi ≥ 40° secondo Cobb;
- cifosi toracolombare>20° o cifosi toracica>70°;
- qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica;
- uso di dispositivi biomedici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CCEF
Nel gruppo CCEF, i pazienti hanno ricevuto, in aggiunta al protocollo dello studio clinico, stimolazione CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/die per sessanta giorni. Protocollo dello studio clinico: (1) riposo a letto per i primi venticinque giorni e successiva mobilizzazione con un tutore per iperestensione a tre punti; (2) terapia antiriassorbimento (compressa di risedronato da 75 mg alla settimana); (3) carbonato di calcio supplementare con 1000 mg di calcio elementare al giorno, se necessario, in base alla concentrazione sierica di calcio; (4) Vitamina D (≤500 UI al giorno) se la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D al momento dello screening era inferiore a 16 ng/ml). La terapia analgesica con compresse da 1000 mg di paracetamolo è stata assunta per sette giorni e ulteriormente a seconda dell'intensità del dolore; i pazienti sono stati tenuti a riferire su un foglio specifico di assunzione di paracetamolo. |
Nel gruppo CCEF, i pazienti hanno ricevuto, in aggiunta al protocollo dello studio clinico, stimolazione CCEF (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/die per sessanta giorni.
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Altro: Gruppo di controllo
(1) riposo a letto per i primi venticinque giorni e successiva mobilizzazione con un tutore per iperestensione a tre punti; (2) terapia antiriassorbimento (compressa di risedronato da 75 mg alla settimana); (3) carbonato di calcio supplementare con 1000 mg di calcio elementare al giorno, se necessario, in base alla concentrazione sierica di calcio; (4) Vitamina D (≤500 UI al giorno) se la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D al momento dello screening era inferiore a 16 ng/ml).
La terapia analgesica con compresse da 1000 mg di paracetamolo è stata assunta per sette giorni e ulteriormente a seconda dell'intensità del dolore; i pazienti sono stati tenuti a riferire su un foglio specifico di assunzione di paracetamolo.
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(1) riposo a letto per i primi venticinque giorni e successiva mobilizzazione con un tutore per iperestensione a tre punti; (2) terapia antiriassorbimento (compressa di risedronato da 75 mg alla settimana); (3) carbonato di calcio supplementare con 1000 mg di calcio elementare al giorno, se necessario, in base alla concentrazione sierica di calcio; (4) Vitamina D (≤500 UI al giorno) se la concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D al momento dello screening era inferiore a 16 ng/ml).
La terapia analgesica con compresse da 1000 mg di paracetamolo è stata assunta per sette giorni e ulteriormente a seconda dell'intensità del dolore; i pazienti sono stati tenuti a riferire su un foglio specifico di assunzione di paracetamolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risoluzione VBME nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Modifiche di VMBE a 60 giorni FU
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Risonanza magnetica della colonna vertebrale
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Modifiche di VMBE a 60 giorni FU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Variazioni del dolore a 180 giorni FU rispetto al basale
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VAS
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Variazioni del dolore a 180 giorni FU rispetto al basale
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miglioramento della qualità della vita e del mal di schiena
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita a 180 giorni FU rispetto al basale
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ODI (indice di disabilità Oswestry)
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Miglioramento della qualità della vita a 180 giorni FU rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEFVBME
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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