CCEF akuutin VFF:n hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kapasitiivisesti kytketyt sähkökentät akuuttien nikamamurtumien hoidossa
Viime vuosina on etsitty terapeuttisia protokollia, jotka voisivat tehostaa VFF:iden paranemista vähentäen siten vuodelepoon liittyviä komplikaatioita ja parantaen osteoporoottisten potilaiden elämänlaatua. Tässä yhteydessä biofysikaalisella stimulaatiolla kapasitiivisilla sähkökentillä (CCEF) yhdessä, antiresorptiivisella hoidolla, D-vitamiinilisällä ja analgeettisilla lääkkeillä voi olla keskeinen rooli.
CCEF on ei-invasiivinen biofyysinen stimulaatio, jota käytetään parantamaan murtumien korjausta ja selkärangan fuusiota. CCEF:n positiivisia vaikutuksia on raportoitu osteoporoottisissa nikamamurtumissa kroonisen kivun lievittämisessä sekä leikkauksen jälkeisessä kivussa, vammautumisessa ja elämänlaadussa selkärangan fuusion jälkeen. Alustavassa havainnointitutkimuksessa Piazzolla et al. osoitti merkittävästi nopeampaa VBME-resoluutiota ja selkäkipujen paranemista potilailla, jotka kärsivät VFF:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies ja nainen;
- vuotta ≥ 60 vuotta vanha;
- BMI ≤ 35 kg/cm2;
- murtumakohta T10:n ja L3:n välillä;
- kipu VCF-tasolla;
- alaselkäkipu kahdenkymmenen päivän sisällä;
- VBME > 60 % MRI:ssä lähtötilanteessa;
- VBME enintään kahdessa nikamakappaleessa.
Poissulkemiskriteerit:
- takaseinämän/jalkapään vamma;
- edellinen vertebroplastia/ kyphoplasty;
- selkärangan infektio tai tuberkuloosi historia;
- pahanlaatuiset kasvaimet, jotka voivat levitä selkärangaan;
- samanaikainen nivelreuma tai spondylartriitti;
- skolioosi ≥ 40° Cobbin mukaan;
- rintakehän kyfoosi > 20° tai rintakehän kyfoosi > 70°;
- kaikki MRI:n vasta-aiheet;
- biolääketieteellisten laitteiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CCEF-ryhmä
CCEF-ryhmässä potilaat saivat kliinisen tutkimusprotokollan lisäksi CCEF-stimulaatiota (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/kuolema kuudenkymmenen päivän ajan. Kliininen tutkimusprotokolla: (1) vuodelepo ensimmäisten 25 päivän ajan ja sen jälkeen mobilisaatio kolmipisteisellä hypertensiotuella; (2) antiresorptiivinen hoito (75 mg risedronaattitabletti viikoittain); (3) täydentävä kalsiumkarbonaatti 1 000 mg:lla alkuainekalsiumia päivittäin tarvittaessa seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella; (4) D-vitamiini (≤500 IU päivässä), jos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus oli seulonnan aikana alle 16 ng/ml. Analgeettisen hoidon parasetamoli 1000 mg tableteilla oletettiin seitsemän päivän ajan ja edelleen kivun voimakkuudesta riippuen; potilaiden oli raportoitava tietystä arkin parasetamoli-oletuksesta. |
CCEF-ryhmässä potilaat saivat kliinisen tutkimusprotokollan lisäksi CCEF-stimulaatiota (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italia) 8 h/kuolema kuudenkymmenen päivän ajan.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
(1) vuodelepo ensimmäisten 25 päivän ajan ja sen jälkeinen mobilisaatio kolmipisteisellä hyperextension-tuella; (2) antiresorptiivinen hoito (75 mg risedronaattitabletti viikoittain); (3) täydentävä kalsiumkarbonaatti 1 000 mg:lla alkuainekalsiumia päivittäin tarvittaessa seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella; (4) D-vitamiini (≤500 IU päivässä), jos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus oli seulonnan aikana alle 16 ng/ml.
Analgeettisen hoidon parasetamoli 1000 mg tableteilla oletettiin seitsemän päivän ajan ja edelleen kivun voimakkuudesta riippuen; potilaiden oli raportoitava tietystä arkin parasetamoli-oletuksesta.
|
(1) vuodelepo ensimmäisten 25 päivän ajan ja sen jälkeinen mobilisaatio kolmipisteisellä hyperextension-tuella; (2) antiresorptiivinen hoito (75 mg risedronaattitabletti viikoittain); (3) täydentävä kalsiumkarbonaatti 1 000 mg:lla alkuainekalsiumia päivittäin tarvittaessa seerumin kalsiumpitoisuuden perusteella; (4) D-vitamiini (≤500 IU päivässä), jos seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus oli seulonnan aikana alle 16 ng/ml.
Analgeettisen hoidon parasetamoli 1000 mg tableteilla oletettiin seitsemän päivän ajan ja edelleen kivun voimakkuudesta riippuen; potilaiden oli raportoitava tietystä arkin parasetamoli-oletuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VBME-resoluutio magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: VMBE:n muutokset 60 päivän FU kohdalla
|
Selkärangan MRI
|
VMBE:n muutokset 60 päivän FU kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: Muutokset kivussa 180 päivän FU kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
VAS
|
Muutokset kivussa 180 päivän FU kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
|
elämänlaadun ja selkäkipujen paraneminen
Aikaikkuna: Elämänlaadun paraneminen 180 päivän FU:lla verrattuna lähtötasoon
|
ODI (Oswestry Disability Index)
|
Elämänlaadun paraneminen 180 päivän FU:lla verrattuna lähtötasoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEFVBME
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .