CCEF in der Behandlung von akuten VFFs: Randomisierte kontrollierte Studie
Kapazitiv gekoppelte elektrische Felder bei der Behandlung von akuten Frakturen der vertebralen Fragilität
in den letzten Jahren die Suche nach therapeutischen Protokollen, die die VFF-Heilung verbessern könnten, wodurch Bettruhe-bedingte Komplikationen reduziert und die Lebensqualität von Osteoporose-Patienten verbessert werden könnten. In diesem Zusammenhang könnten biophysikalische Stimulation mit kapazitiv koppelnden elektrischen Feldern (CCEF) zusammen, antiresorptive Therapie, Vitamin-D-Supplementierung und Analgetika eine zentrale Rolle spielen.
CCEF ist eine nicht-invasive Art der biophysikalischen Stimulation, die zur Verbesserung der Frakturheilung und Wirbelsäulenfusion verwendet wird. Positive Wirkungen von CCEF wurden bei osteoporotischen Wirbelfrakturen zur Linderung chronischer Schmerzen und bei postoperativen Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität nach Wirbelsäulenversteifung berichtet. In einer vorläufigen Beobachtungsstudie haben Piazzolla et al. zeigten eine signifikant schnellere Auflösung von VBME und eine Verbesserung der Rückenschmerzen bei Patienten mit VFFs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich;
- Jahre ≥ 60 Jahre alt;
- BMI ≤ 35 kg/cm2;
- Frakturstelle zwischen Th10 und L3;
- Schmerzen auf VCF-Ebene;
- Auftreten von Rückenschmerzen innerhalb von zwanzig Tagen;
- VBME > 60 % im MRT zu Studienbeginn;
- VBME in maximal zwei Wirbelkörpern.
Ausschlusskriterien:
- Verletzung der hinteren Wand/des Stiels;
- vorangegangene Vertebroplastie/ Kyphoplastie;
- Geschichte der Wirbelsäuleninfektion oder Tuberkulose;
- Geschichte von bösartigen Tumoren, die sich auf die Wirbelsäule ausbreiten könnten;
- begleitende rheumatoide Arthritis oder Spondylarthritis;
- Skoliose ≥ 40° nach Cobb;
- thorakolumbale Kyphose > 20° oder thorakale Kyphose > 70°;
- jede Kontraindikation für MRT;
- Einsatz von biomedizinischen Geräten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CCEF-Gruppe
In der CCEF-Gruppe erhielten die Patienten zusätzlich zum klinischen Studienprotokoll eine CCEF-Stimulation (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 h/Tag für 60 Tage. Klinisches Studienprotokoll: (1) Bettruhe für die ersten 25 Tage und anschließende Mobilisierung mit einer Dreipunkt-Hyperextensionsschiene; (2) antiresorptive Therapie (75 mg Risedronat-Tablette wöchentlich); (3) zusätzliches Calciumcarbonat mit 1000 mg elementarem Calcium täglich, falls erforderlich, basierend auf der Serumcalciumkonzentration; (4) Vitamin D (≤ 500 IE täglich), wenn die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 16 ng/ml lag). Eine analgetische Therapie mit Paracetamol 1000 mg Tabletten wurde je nach Schmerzintensität für sieben Tage und darüber hinaus angenommen; Patienten mussten über eine bestimmte Paracetamol-Annahme berichten. |
In der CCEF-Gruppe erhielten die Patienten zusätzlich zum klinischen Studienprotokoll eine CCEF-Stimulation (Osteospine®, IGEA SpA, Carpi, Italien) 8 h/Tag für 60 Tage.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
(1) Bettruhe für die ersten 25 Tage und anschließende Mobilisierung mit einer Dreipunkt-Hyperextensionsschiene; (2) antiresorptive Therapie (75 mg Risedronat-Tablette wöchentlich); (3) zusätzliches Calciumcarbonat mit 1000 mg elementarem Calcium täglich, falls erforderlich, basierend auf der Serumcalciumkonzentration; (4) Vitamin D (≤ 500 IE täglich), wenn die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 16 ng/ml lag).
Eine analgetische Therapie mit Paracetamol 1000 mg Tabletten wurde je nach Schmerzintensität für sieben Tage und darüber hinaus angenommen; Patienten mussten über eine bestimmte Paracetamol-Annahme berichten.
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(1) Bettruhe für die ersten 25 Tage und anschließende Mobilisierung mit einer Dreipunkt-Hyperextensionsschiene; (2) antiresorptive Therapie (75 mg Risedronat-Tablette wöchentlich); (3) zusätzliches Calciumcarbonat mit 1000 mg elementarem Calcium täglich, falls erforderlich, basierend auf der Serumcalciumkonzentration; (4) Vitamin D (≤ 500 IE täglich), wenn die Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration zum Zeitpunkt des Screenings unter 16 ng/ml lag).
Eine analgetische Therapie mit Paracetamol 1000 mg Tabletten wurde je nach Schmerzintensität für sieben Tage und darüber hinaus angenommen; Patienten mussten über eine bestimmte Paracetamol-Annahme berichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VBME-Auflösung im MRT
Zeitfenster: Änderungen des VMBE nach 60 Tagen FU
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MRT der Wirbelsäule
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Änderungen des VMBE nach 60 Tagen FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzverbesserung
Zeitfenster: Schmerzveränderungen nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
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VAS
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Schmerzveränderungen nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
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Lebensqualität und Verbesserung der Rückenschmerzen
Zeitfenster: Verbesserung der Lebensqualität nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
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ODI (Oswestry Disability Index)
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Verbesserung der Lebensqualität nach 180 Tagen FU im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davide Bizzoca, MD, PhDs, AOU Policlinico di Bari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCEFVBME
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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