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ABL90 FLEX PLUS 新生児全血中の ctBil および FHbF パラメータの臨床精度試験

2023年9月13日 更新者：Radiometer Medical ApS

新生児全血中の ctBil および FHbF パラメータの ABL90 FLEX PLUS 臨床精度試験を実施することは、意図した使用環境を代表する試験環境の影響を受けながら、新生児全血中の ABL90 FLEX PLUS ctBil および FHbF パラメータの精度に関する性能主張を検証することです。 、サイトの変動性、使用目的のテスト環境、およびポイントオブケア（POC）設定におけるオペレーターの変動性。

治験デバイスは、ABL90 FLEX PLUS incl です。 Radiometer Medical ApS 製の SW3.5 MR2 を実行する消耗品。

この研究はデンマークで実施されており、合計で最低 54 人の被験者が登録され、3 つの異なる施設からの測定値が適切に提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床研究の実施は、ABL90 FLEX PLUS で利用可能なシリンジ、ショート プローブ、およびキャピラリー モードで対象ユーザーによって測定された臍帯/胎盤からの人為的な胎児臍帯血を使用して、新生児全血の ctBil および FHbF パラメーターの再現性を決定することです。 POC設定で。

主要エンドポイントは、サイト間でプールされた各パラメータ、パラメータ レベル、および測定モードの再現性 (SD) です。

参加施設は産科病棟または計画帝王切開を行う同様の施設です。 妊娠 38 週以降に帝王切開を受けるために産科病棟に入院した 18 歳以上の妊婦が臨床試験に登録されます。 被験者がICFに署名した場合、サイトは臍帯/胎盤から臍帯血を収集し、必要に応じて、臍帯血中のHbFを希釈するための成人0型Rh陰性全血にアクセスすることにより、人工サンプルを準備します.

産科病棟で女性の世話をする看護師、医師、またはセラピストなどの 3 人の POC ユーザーがすべての測定を実行し、測定されたサンプルの総数に均等に寄与するものとします。 反復測定は、同じユーザーによって実行されるものとします。

各臍帯/胎盤から 6 ～ 10 mL の臍帯血を採血シリンジに採取し、サンプルを 5 つの safePICO アスピレーター (最大容量 1.5 mL) または 25 本のキャピラリー チューブに分注します。

各サイトで、2 つのパラメーター、3 つのモード、および 3 つのレベルのサンプルが収集され、18 人の被験者からの最低 18 サンプルから測定が完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠 38 週以降に帝王切開を受けるために産科病棟に入院した 18 歳以上の妊婦。

説明

包含基準:

  • 帝王切開を受けるために産科病棟に入院した18歳以上の妊婦。
  • -与えられた情報を理解できる被験者から収集されたインフォームドコンセント、およびこの研究への参加に自発的に同意する意思と能力。
  • -被験者は、治験責任医師または被指名人によって、プロトコルに従って研究に適していると評価されました。

除外基準:

  • C型肝炎やHIVなどの既知の感染症に罹患している被験者（オペレーターの安全を確保するため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABL90 FLEX PLUS 臨床精度
時間枠：5時間
各パラメータ（ctBil および FHbF）、パラメータ レベル、測定モードの再現性（SD）は、サイト間でプールされます。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radiometer Medical ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (実際)

2023年7月10日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DC-084471
  • 22003 (その他の識別子：Radiometer)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床研究報告書が完成すると、データ結果はプラットフォームや記事で公開されます。

IPD 共有時間枠

2025年1月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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