Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABL90 FLEX PLUS Klinische precisiestudie voor ctBil- en FHbF-parameters in neonataal volbloed

13 september 2023 bijgewerkt door: Radiometer Medical ApS

Het uitvoeren van de ABL90 FLEX PLUS klinische precisiestudie voor ctBil- en FHbF-parameters in volbloed bij pasgeborenen is bedoeld om prestatieclaims voor de precisie van de ABL90 FLEX PLUS ctBil- en FHbF-parameters in volbloed bij pasgeborenen te valideren, terwijl ze worden beïnvloed door een testomgeving die representatief is voor de beoogde gebruiksomgeving , locatievariabiliteit, testomgeving voor beoogd gebruik en operatorvariabiliteit in een Point-of-Care (POC)-omgeving.

Het onderzoeksapparaat is de ABL90 FLEX PLUS incl. verbruiksartikelen, met SW3.5 MR2, geproduceerd door Radiometer Medical ApS.

De studie wordt uitgevoerd in Denemarken en in totaal moeten minimaal 54 proefpersonen worden ingeschreven om succesvolle meetwaarden van 3 verschillende locaties te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitvoering van de klinische studie is om de herhaalbaarheid van ctBil- en FHbF-parameters in neonataal volbloed te bepalen met behulp van gekunsteld foetaal navelstrengbloed uit navelstreng/placenta gemeten door de beoogde gebruikers in spuit, korte sonde en capillaire modi beschikbaar voor ABL90 FLEX PLUS, in een POC-setting.

Het primaire eindpunt is de herhaalbaarheid (SD) voor elke parameter, parameterniveau en meetmodus, gepoold over de locaties.

Deelnemende locaties zijn kraamafdelingen of vergelijkbare locaties waar geplande keizersneden worden uitgevoerd. Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die na week 38 van de zwangerschap op de kraamafdeling worden opgenomen om een ​​keizersnede te ondergaan, zullen worden opgenomen in de klinische studie. Wanneer de proefpersoon ICF heeft ondertekend, zal de locatie navelstrengbloed uit de navelstreng/placenta verzamelen en, indien relevant, gekunstelde monsters bereiden door toegang te hebben tot volwassen type 0 Rh neg volbloed voor het verdunnen van HbF in navelstrengbloed.

Drie POC-gebruikers, zoals een verpleegkundige, een arts of een therapeut die voor de vrouw op de kraamafdeling zorgen, voeren alle metingen uit en dragen gelijkmatig bij aan het totale aantal gemeten monsters. Herhaalde metingen moeten door dezelfde gebruiker worden uitgevoerd.

6-10 ml navelstrengbloed wordt opgevangen in een bloedafnamespuit uit elke navelstreng/placenta, gekunsteld, en het monster wordt verdeeld over 5 safePICO-aspiratoren (max. volume 1,5 ml) of in 25 capillaire buisjes.

Op elke locatie worden monsters verzameld voor de 2 parameters, 3 modi en 3 niveaus, waarbij metingen worden voltooid van minimaal 18 monsters van 18 proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die na week 38 van de zwangerschap op de kraamafdeling worden opgenomen voor een keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder opgenomen op de kraamafdeling voor een keizersnede.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon die de verstrekte informatie kan begrijpen en bereid en in staat is om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersoon beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon als geschikt voor het onderzoek volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een bekende besmettelijke ziekte zoals Hepatitis C of HIV (om de veiligheid van de gebruiker te waarborgen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ABL90 FLEX PLUS Klinische precisie
Tijdsspanne: 5 uren
Herhaalbaarheid (SD) voor elke parameter (ctBil en FHbF), parameterniveau en meetmodus, samengevoegd over locaties.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DC-084471
  • 22003 (Andere identificatie: Radiometer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het rapport van de klinische studie is afgerond, zal het resultaat van de gegevens voor het publiek beschikbaar zijn op platforms en in artikelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedtesten

Klinische onderzoeken op ABL90 FLEX PLUS analyser met SW3.5 MR2.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren