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ABL90 FLEX PLUS Studio sulla precisione clinica per i parametri ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale

13 settembre 2023 aggiornato da: Radiometer Medical ApS

Condurre lo studio sulla precisione clinica ABL90 FLEX PLUS per i parametri ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale serve a convalidare le dichiarazioni di prestazione per la precisione dei parametri ABL90 FLEX PLUS ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale pur essendo influenzato dall'ambiente di test che è rappresentativo dell'ambiente di utilizzo previsto , variabilità del sito, ambiente di test per l'uso previsto e variabilità dell'operatore in un ambiente Point-of-Care (POC).

Il dispositivo sperimentale è l'ABL90 FLEX PLUS incl. materiali di consumo, in esecuzione SW3.5 MR2, prodotto da Radiometer Medical ApS.

Lo studio è condotto in Danimarca e in totale devono essere arruolati un minimo di 54 soggetti per fornire valori di misurazione di successo da 3 siti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conduzione dello studio clinico consiste nel determinare la ripetibilità dei parametri ctBil e FHbF nel sangue intero neonatale utilizzando il sangue del cordone fetale artificiale dal cordone ombelicale/placenta misurato dagli utenti previsti nelle modalità siringa, sonda corta e capillare disponibili per ABL90 FLEX PLUS, in un ambiente POC.

L'endpoint primario è la ripetibilità (SD) per ciascun parametro, livello di parametro e modalità di misurazione, raggruppati tra i siti.

I siti partecipanti sono reparti di maternità o siti simili che eseguono tagli cesarei pianificati. Le donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverate nel reparto maternità per sottoporsi a taglio cesareo dopo la 38a settimana di gestazione saranno arruolate nello studio clinico. Quando il soggetto ha firmato l'ICF, il centro raccoglierà il sangue cordonale dal cordone ombelicale/placenta e, se del caso, preparerà campioni artificiosi avendo accesso al sangue intero adulto di tipo 0 Rh neg per diluire l'HbF nel sangue del cordone ombelicale.

Tre utenti POC, come un infermiere, un medico o un terapista che si prende cura della donna nel reparto maternità, eseguiranno tutte le misurazioni e contribuiranno in modo uniforme al numero totale di campioni misurati. Le misurazioni ripetute devono essere eseguite dallo stesso utente.

6-10 mL di sangue del cordone ombelicale vengono raccolti in una siringa per la raccolta del sangue da ciascun cordone ombelicale/placenta, artificiosamente, e il campione viene aliquotato in 5 aspiratori safePICO (volume massimo 1,5 mL) o in 25 tubi capillari.

In ogni sito verranno raccolti campioni per i 2 parametri, 3 modalità e 3 livelli, completando le misurazioni da un minimo di 18 campioni di 18 soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverate nel reparto maternità per sottoporsi a taglio cesareo dopo la 38a settimana di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni ricoverate nel reparto maternità per sottoporsi a taglio cesareo.
  • Consenso informato raccolto da soggetti in grado di comprendere le informazioni fornite e disposti e in grado di dare volontariamente il proprio consenso a partecipare a questo studio.
  • Soggetto valutato dal ricercatore principale o designato come idoneo per lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie infettive note come l'epatite C o l'HIV (per garantire la sicurezza dell'operatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ABL90 FLEX PLUS Precisione clinica
Lasso di tempo: 5 ore
Ripetibilità (SD) per ciascun parametro (ctBil e FHbF), livello del parametro e modalità di misurazione, raggruppati tra i siti.
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-084471
  • 22003 (Altro identificatore: Radiometer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quando il rapporto sullo studio clinico sarà stato finalizzato, i risultati dei dati saranno disponibili al pubblico su piattaforme e articoli.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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