Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie precyzji klinicznej ABL90 FLEX PLUS dla parametrów ctBil i FHbF w krwi pełnej noworodka

13 września 2023 zaktualizowane przez: Radiometer Medical ApS

Przeprowadzenie badania precyzji klinicznej ABL90 FLEX PLUS dla parametrów ctBil i FHbF w pełnej krwi noworodków ma na celu zweryfikowanie oświadczeń o działaniu precyzji parametrów ctBil i FHbF ABL90 FLEX PLUS w pełnej krwi noworodków, przy jednoczesnym oddziaływaniu środowiska testowego, które jest reprezentatywne dla zamierzonego środowiska użytkowania , zmienność lokalizacji, środowisko testowania zamierzonego zastosowania i zmienność operatora w ustawieniach Point-of-Care (POC).

Badanym urządzeniem jest ABL90 FLEX PLUS w tym. materiały eksploatacyjne, działające w wersji SW3.5 MR2, wyprodukowane przez firmę Radiometer Medical ApS.

Badanie jest prowadzone w Danii i łącznie należy zarejestrować co najmniej 54 pacjentów, aby zapewnić pomyślne wartości pomiarowe z 3 różnych miejsc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie badania klinicznego ma na celu określenie powtarzalności parametrów ctBil i FHbF w krwi pełnej noworodka przy użyciu sztucznej krwi pępowinowej z pępowiny/łożyska mierzonej przez zamierzonych użytkowników w trybie strzykawkowym, krótkiej sondy i kapilarnym dostępnym dla ABL90 FLEX PLUS, w warunkach POC.

Podstawowym punktem końcowym jest powtarzalność (SD) dla każdego parametru, poziomu parametru i trybu pomiarowego, zbiorczo w różnych lokalizacjach.

Ośrodki uczestniczące to oddziały położnicze lub podobne ośrodki przeprowadzające planowane cięcia cesarskie. Do badania klinicznego zostaną włączone kobiety ciężarne w wieku 18 lat i starsze przyjęte na oddział położniczy w celu wykonania cięcia cesarskiego po 38 tygodniu ciąży. Jeśli pacjentka podpisała ICF, ośrodek pobierze krew pępowinową z pępowiny/łożyska i, w stosownych przypadkach, przygotuje sztuczne próbki, mając dostęp do pełnej krwi typu 0 Rh neg osoby dorosłej w celu rozcieńczenia HbF we krwi pępowinowej.

Trzech użytkowników POC, takich jak pielęgniarka, lekarz lub terapeuta, którzy opiekują się kobietą na oddziale położniczym, wykona wszystkie pomiary i w równym stopniu przyczynią się do całkowitej liczby zmierzonych próbek. Powtórzone pomiary są wykonywane przez tego samego użytkownika.

Pobrano 6-10 ml krwi pępowinowej do strzykawki do pobierania krwi z każdej pępowiny/łożyska, wymyślono, a próbkę podzielono na porcje do 5 aspiratorów safePICO (maksymalna objętość 1,5 ml) lub do 25 rurek kapilarnych.

W każdym miejscu zostaną pobrane próbki dla 2 parametrów, 3 trybów i 3 poziomów, wykonując pomiary z minimum 18 próbek od 18 podmiotów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety ciężarne w wieku 18 lat i starsze przyjmowane na oddział położniczy w celu wykonania cięcia cesarskiego po 38 tygodniu ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 lat przyjmowane są na oddział położniczy w celu wykonania cięcia cesarskiego.
  • Świadoma zgoda zebrana od osoby, która jest w stanie zrozumieć podane informacje oraz chce i może dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.
  • Uczestnik oceniony przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną jako odpowiedni do badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną chorobą zakaźną, taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV (w celu zapewnienia bezpieczeństwa operatora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABL90 FLEX PLUS Precyzja kliniczna
Ramy czasowe: 5 godzin
Powtarzalność (SD) dla każdego parametru (ctBil i FHbF), poziom parametru i tryb pomiaru, zebrane w różnych lokalizacjach.
5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiometer Medical ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-084471
  • 22003 (Inny identyfikator: Radiometer)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po sfinalizowaniu raportu z badania klinicznego wyniki danych będą dostępne publicznie na platformach i w artykułach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj