Estudo de precisão clínica ABL90 FLEX PLUS para parâmetros ctBil e FHbF em ​​sangue total neonatal

A conduta do estudo clínico é determinar a repetibilidade dos parâmetros ctBil e FHbF em ​​sangue total neonatal usando sangue de cordão fetal artificial de cordão umbilical/placenta medido pelos usuários pretendidos em modos de seringa, sonda curta e capilar disponíveis para ABL90 FLEX PLUS, em uma configuração POC.

O ponto final primário é a Repetibilidade (SD) para cada parâmetro, nível de parâmetro e modo de medição, agrupados entre locais.

Os locais participantes são maternidades ou locais semelhantes que realizam cesáreas planejadas. As mulheres grávidas com 18 anos de idade ou mais admitidas na maternidade para serem submetidas à cesariana após a 38ª semana de gestação serão incluídas no estudo clínico. Quando o sujeito tiver assinado o ICF, o centro coletará sangue do cordão umbilical/placenta e, quando relevante, preparará amostras planejadas tendo acesso a sangue total adulto tipo 0 Rh negativo para diluir HbF no sangue do cordão umbilical.

Três usuários do POC, como uma enfermeira, um médico ou um terapeuta que cuida da mulher na maternidade, farão todas as medições e devem contribuir igualmente para o número total de amostras medidas. Medições repetidas devem ser realizadas pelo mesmo usuário.

6-10 mL de sangue do cordão umbilical são coletados em uma seringa de coleta de sangue de cada cordão umbilical/placenta, artificial, e a amostra é aliquotada em 5 aspiradores safePICO (volume máximo de 1,5 mL) ou em 25 tubos capilares.

Em cada local, serão coletadas amostras para os 2 parâmetros, 3 modos e 3 níveis, completando as medições de no mínimo 18 amostras de 18 indivíduos.