Studie klinické přesnosti ABL90 FLEX PLUS pro parametry ctBil a FHbF v plné krvi novorozenců
Provedení studie klinické přesnosti ABL90 FLEX PLUS pro parametry ctBil a FHbF v plné krvi novorozenců má ověřovat požadavky na přesnost parametrů ctBil a FHbF ABL90 FLEX PLUS v plné krvi novorozenců, přičemž je ovlivněno testovacím prostředím, které je reprezentativní pro prostředí zamýšleného použití. , variabilita místa, testovací prostředí zamýšleného použití a variabilita operátora v nastavení Point-of-Care (POC).
Vyšetřovacím zařízením je ABL90 FLEX PLUS vč. spotřební materiál, běžící SW3.5 MR2, výrobce Radiometer Medical ApS.
Studie se provádí v Dánsku a celkem se do ní zapíše minimálně 54 subjektů, aby poskytly úspěšné naměřené hodnoty ze 3 různých míst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem klinické studie je určit opakovatelnost parametrů ctBil a FHbF v neonatální plné krvi s použitím umělé fetální pupečníkové krve z pupeční šňůry/placenty měřené zamýšlenými uživateli v režimech injekční stříkačky, krátké sondy a kapiláry dostupných pro ABL90 FLEX PLUS, v nastavení POC.
Primárním koncovým bodem je opakovatelnost (SD) pro každý parametr, úroveň parametru a režim měření, sdružená napříč weby.
Zúčastněnými místy jsou porodnice nebo podobná místa, kde se provádějí plánované císařské řezy. Do klinické studie budou zařazeny těhotné ženy ve věku 18 let a starší přijaté do porodnice k císařskému řezu po 38. týdnu těhotenství. Když subjekt podepíše ICF, místo odebere pupečníkovou krev z pupečníkové šňůry/placenty a v případě potřeby připraví umělé vzorky tak, že bude mít přístup k plné krvi dospělého typu 0 Rh neg pro ředění HbF v pupečníkové krvi.
Tři uživatelé POC jako zdravotní sestra, lékař nebo terapeut, kteří se o ženu v porodnici starají, provedou všechna měření a budou se podílet rovnoměrně na celkovém počtu naměřených vzorků. Opakovaná měření musí provádět stejný uživatel.
Z každé vytvořené pupeční šňůry/placenty se odebere 6-10 ml pupečníkové krve do injekční stříkačky pro odběr krve a vzorek se alikvotuje do 5 aspirátorů safePICO (maximální objem 1,5 ml) nebo do 25 kapilár.
Na každém místě budou odebrány vzorky pro 2 parametry, 3 režimy a 3 úrovně, přičemž měření bude dokončeno z minimálně 18 vzorků od 18 subjektů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charlotte Lindgreen
- Telefonní číslo: 20638305
- E-mail: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Matzen, PM
- Telefonní číslo: +45 60469639
- E-mail: sara.matzen@radiometer.dk
Studijní místa
-
-
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nábor
- Ellen Løkkegaard
-
Kontakt:
- Ellen Løkkegaard
- Telefonní číslo: +45 48296249
- E-mail: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida Karoline Bach Jensen
- Telefonní číslo: +45 50520953
- E-mail: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
-
-
Brønshøj
-
Copenhagen, Brønshøj, Dánsko, 2700
- Zatím nenabíráme
- Radiometer Medical
-
Kontakt:
- Sara Matzen, PM
- Telefonní číslo: +45 60469639
- E-mail: sara.matzen@radiometer.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 let a starší přijaty do porodnice k císařskému řezu.
- Informovaný souhlas shromážděný od subjektu schopného porozumět poskytnutým informacím a ochotných a schopných dobrovolně dát svůj souhlas k účasti na této studii.
- Subjekt byl vyhodnocen hlavním zkoušejícím nebo zmocněnou osobou jako vhodný pro studii podle protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známým infekčním onemocněním, jako je hepatitida C nebo HIV (pro zajištění bezpečnosti obsluhy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická přesnost ABL90 FLEX PLUS
Časové okno: 5 hodin
|
Opakovatelnost (SD) pro každý parametr (ctBil a FHbF), úroveň parametru a režim měření, sdružené napříč místy.
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DC-084471
- 22003 (Jiný identifikátor: Radiometer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní testy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Analyzátor ABL90 FLEX PLUS běží na SW3.5 MR2.
-
Radiometer Medical ApSDokončenoDiagnostický testDánsko