신생아 전혈에서 ctBil 및 FHbF 매개변수에 대한 ABL90 FLEX PLUS 임상 정밀 연구
신생아 전혈에서 ctBil 및 FHbF 매개변수에 대한 ABL90 FLEX PLUS 임상 정밀 연구를 수행하는 것은 신생아 전혈에서 ABL90 FLEX PLUS ctBil 및 FHbF 매개변수의 정확성에 대한 성능 주장을 검증하는 동시에 의도된 사용 환경을 대표하는 테스트 환경의 영향을 받는 것입니다. , 현장 가변성, 의도된 사용 테스트 환경 및 POC(Point-of-Care) 설정에서 작업자 가변성.
조사 장치는 ABL90 FLEX PLUS 포함입니다. Radiometer Medical ApS에서 제조한 SW3.5 MR2를 실행하는 소모품.
이 연구는 덴마크에서 수행되고 있으며 총 3개의 다른 사이트에서 성공적인 측정 값을 제공하기 위해 최소 54명의 피험자가 등록되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상 연구의 수행은 ABL90 FLEX PLUS에 사용 가능한 주사기, 짧은 탐침 및 모세관 모드에서 의도된 사용자가 측정한 탯줄/태반의 인위적인 태아 제대혈을 사용하여 신생아 전혈에서 ctBil 및 FHbF 매개변수의 반복성을 결정하는 것입니다. POC 설정에서.
1차 종료점은 사이트 전체에서 풀링된 각 매개변수, 매개변수 수준 및 측정 모드에 대한 반복성(SD)입니다.
참여 장소는 산부인과 병동 또는 계획된 제왕절개를 시행하는 유사 장소입니다. 임신 38주 후 제왕절개를 위해 산부인과 병동에 입원한 18세 이상의 임산부가 임상 연구에 등록됩니다. 피험자가 ICF에 서명하면 사이트는 탯줄/태반에서 제대혈을 수집하고 관련이 있는 경우 제대혈에서 HbF를 희석하기 위해 성인 0형 Rh 음성 전혈에 접근하여 인위적인 샘플을 준비합니다.
산부인과 병동에서 여성을 돌보는 간호사, 의사 또는 치료사와 같은 세 명의 POC 사용자가 모든 측정을 수행하고 측정된 총 샘플 수에 균등하게 기여해야 합니다. 반복 측정은 동일한 사용자가 수행해야 합니다.
6-10mL의 제대혈을 각 탯줄/태반에서 채취한 채혈 주사기에 채취하고 샘플을 5개의 안전한 PICO 흡인기(최대 부피 1.5mL) 또는 25개의 모세관에 분주합니다.
각 사이트에서 샘플은 2개의 매개변수, 3개의 모드 및 3개의 레벨에 대해 수집되어 18명의 피험자로부터 최소 18개의 샘플에서 측정을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte Lindgreen
- 전화번호: 20638305
- 이메일: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Matzen, PM
- 전화번호: +45 60469639
- 이메일: sara.matzen@radiometer.dk
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- 모병
- Ellen Løkkegaard
-
연락하다:
- Ellen Løkkegaard
- 전화번호: +45 48296249
- 이메일: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
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연락하다:
- Ida Karoline Bach Jensen
- 전화번호: +45 50520953
- 이메일: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
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Brønshøj
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Copenhagen, Brønshøj, 덴마크, 2700
- 아직 모집하지 않음
- Radiometer Medical
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연락하다:
- Sara Matzen, PM
- 전화번호: +45 60469639
- 이메일: sara.matzen@radiometer.dk
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수석 연구원:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제왕절개를 위해 산부인과 병동에 입원한 18세 이상의 임산부.
- 주어진 정보를 이해할 수 있고 자발적으로 본 연구 참여에 동의할 수 있는 피험자로부터 수집된 사전 동의.
- 프로토콜에 따라 연구에 적합한 것으로 주요 조사자 또는 피지명인에 의해 평가된 피험자.
제외 기준:
- C형 간염 또는 HIV와 같은 알려진 전염병이 있는 피험자(작업자의 안전을 보장하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABL90 FLEX PLUS 임상 정밀도
기간: 5 시간
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사이트 전체에 걸쳐 통합된 각 매개변수(ctBil 및 FHbF), 매개변수 수준 및 측정 모드에 대한 반복성(SD).
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DC-084471
- 22003 (기타 식별자: Radiometer)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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혈액 검사에 대한 임상 시험
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