Estudio de precisión clínica ABL90 FLEX PLUS para parámetros de ctBil y FHbF en sangre total neonatal
La realización del estudio de precisión clínica ABL90 FLEX PLUS para los parámetros ctBil y FHbF en sangre total neonatal es para validar las afirmaciones de rendimiento de precisión de los parámetros ABL90 FLEX PLUS ctBil y FHbF en sangre total neonatal mientras se ve influenciado por el entorno de prueba que es representativo del entorno de uso previsto. , variabilidad del sitio, entorno de prueba de uso previsto y variabilidad del operador en un entorno de punto de atención (POC).
El dispositivo de investigación es el ABL90 FLEX PLUS incl. consumibles, ejecutando SW3.5 MR2, fabricado por Radiometer Medical ApS.
El estudio se lleva a cabo en Dinamarca y, en total, se debe inscribir un mínimo de 54 sujetos para proporcionar valores de medición exitosos de 3 sitios diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La realización del estudio clínico es para determinar la repetibilidad de los parámetros ctBil y FHbF en sangre entera neonatal utilizando sangre de cordón fetal artificial del cordón umbilical/placenta medida por los usuarios previstos en los modos de jeringa, sonda corta y capilar disponibles para ABL90 FLEX PLUS, en un entorno POC.
El criterio principal de valoración es la Repetibilidad (SD) para cada parámetro, nivel de parámetro y modo de medición, agrupados en todos los sitios.
Los sitios participantes son salas de maternidad o sitios similares que realizan cesáreas planificadas. Las mujeres embarazadas de 18 años o más admitidas en la sala de maternidad para someterse a una cesárea después de la semana 38 de gestación se inscribirán en el estudio clínico. Cuando el sujeto haya firmado ICF, el sitio recolectará sangre de cordón umbilical/placenta y, cuando sea relevante, preparará muestras artificiales teniendo acceso a sangre completa de adulto tipo 0 Rh neg para diluir HbF en sangre de cordón.
Tres usuarios de POC, como una enfermera, un médico o un terapeuta que atienda a la mujer en la sala de maternidad, realizarán todas las mediciones y contribuirán equitativamente al número total de muestras medidas. Las mediciones duplicadas deben ser realizadas por el mismo usuario.
Se recolectan de 6 a 10 ml de sangre del cordón umbilical en una jeringa de recolección de sangre de cada cordón umbilical/placenta artificial, y la muestra se divide en alícuotas en 5 aspiradores safePICO (volumen máximo de 1,5 ml) o en 25 tubos capilares.
En cada sitio, se recolectarán muestras para los 2 parámetros, 3 modos y 3 niveles, completando las mediciones de un mínimo de 18 muestras de 18 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Lindgreen
- Número de teléfono: 20638305
- Correo electrónico: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Matzen, PM
- Número de teléfono: +45 60469639
- Correo electrónico: sara.matzen@radiometer.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Ellen Løkkegaard
-
Contacto:
- Ellen Løkkegaard
- Número de teléfono: +45 48296249
- Correo electrónico: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
-
Contacto:
- Ida Karoline Bach Jensen
- Número de teléfono: +45 50520953
- Correo electrónico: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
-
-
Brønshøj
-
Copenhagen, Brønshøj, Dinamarca, 2700
- Aún no reclutando
- Radiometer Medical
-
Contacto:
- Sara Matzen, PM
- Número de teléfono: +45 60469639
- Correo electrónico: sara.matzen@radiometer.dk
-
Investigador principal:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más admitidas en la sala de maternidad para someterse a una cesárea.
- Consentimiento informado obtenido del sujeto capaz de comprender la información proporcionada y dispuesto y capaz de dar voluntariamente su consentimiento para participar en este estudio.
- Sujeto evaluado por el investigador principal o su designado como apto para el estudio según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades infecciosas conocidas como Hepatitis C o VIH (para garantizar la seguridad del operador).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABL90 FLEX PLUS Precisión clínica
Periodo de tiempo: 5 horas
|
Repetibilidad (SD) para cada parámetro (ctBil y FHbF), nivel de parámetro y modo de medición, agrupados en todos los sitios.
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DC-084471
- 22003 (Otro identificador: Radiometer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .