ABL90 FLEX PLUS Klinische Präzisionsstudie für ctBil- und FHbF-Parameter in neonatalem Vollblut
Die Durchführung der klinischen ABL90 FLEX PLUS-Präzisionsstudie für ctBil- und FHbF-Parameter in neonatalem Vollblut dient der Validierung von Leistungsansprüchen für die Präzision der ABL90 FLEX PLUS-ctBil- und FHbF-Parameter in neonatalem Vollblut, während sie von einer Testumgebung beeinflusst werden, die für die beabsichtigte Verwendungsumgebung repräsentativ ist , Standortvariabilität, Testumgebung für die beabsichtigte Verwendung und Bedienervariabilität in einer Point-of-Care (POC)-Umgebung.
Das Prüfgerät ist der ABL90 FLEX PLUS inkl. Verbrauchsmaterialien mit SW3.5 MR2, hergestellt von Radiometer Medical ApS.
Die Studie wird in Dänemark durchgeführt und insgesamt müssen mindestens 54 Probanden aufgenommen werden, um erfolgreiche Messwerte von 3 verschiedenen Standorten bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführung der klinischen Studie dient der Bestimmung der Wiederholbarkeit der ctBil- und FHbF-Parameter in neonatalem Vollblut unter Verwendung von künstlichem fötalem Nabelschnurblut aus der Nabelschnur/Plazenta, gemessen von den beabsichtigten Benutzern in den Modi Spritze, kurze Sonde und Kapillare, die für ABL90 FLEX PLUS verfügbar sind, in einer POC-Einstellung.
Der primäre Endpunkt ist die Wiederholbarkeit (SD) für jeden Parameter, jede Parameterebene und jeden Messmodus, gepoolt über Standorte hinweg.
Teilnehmende Standorte sind Entbindungsstationen oder ähnliche Standorte, die geplante Kaiserschnitte durchführen. Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die nach der 38. Schwangerschaftswoche auf die Entbindungsstation aufgenommen werden, um sich einem Kaiserschnitt zu unterziehen, werden in die klinische Studie aufgenommen. Wenn der Proband ICF unterzeichnet hat, entnimmt der Standort Nabelschnurblut aus der Nabelschnur/Plazenta und bereitet gegebenenfalls künstlich hergestellte Proben vor, indem er Zugang zu Rh-neg-Vollblut Typ 0 von Erwachsenen hat, um HbF in Nabelschnurblut zu verdünnen.
Drei POC-Benutzer, wie eine Krankenschwester, ein Arzt oder ein Therapeut, die die Frau auf der Entbindungsstation betreuen, führen alle Messungen durch und tragen gleichmäßig zur Gesamtzahl der gemessenen Proben bei. Wiederholungsmessungen müssen von demselben Benutzer durchgeführt werden.
6–10 ml Nabelschnurblut werden in einer Blutentnahmespritze aus jeder Nabelschnur/Plazenta entnommen, künstlich, und die Probe wird in 5 safePICO-Aspiratoren (max. Volumen 1,5 ml) oder in 25 Kapillarröhrchen aliquotiert.
An jedem Standort werden Proben für die 2 Parameter, 3 Modi und 3 Stufen gesammelt, wobei Messungen von mindestens 18 Proben von 18 Probanden durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte Lindgreen
- Telefonnummer: 20638305
- E-Mail: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sara Matzen, PM
- Telefonnummer: +45 60469639
- E-Mail: sara.matzen@radiometer.dk
Studienorte
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Hillerød, Dänemark, 3400
- Rekrutierung
- Ellen Løkkegaard
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Kontakt:
- Ellen Løkkegaard
- Telefonnummer: +45 48296249
- E-Mail: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
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Kontakt:
- Ida Karoline Bach Jensen
- Telefonnummer: +45 50520953
- E-Mail: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
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Brønshøj
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Copenhagen, Brønshøj, Dänemark, 2700
- Noch keine Rekrutierung
- Radiometer Medical
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Kontakt:
- Sara Matzen, PM
- Telefonnummer: +45 60469639
- E-Mail: sara.matzen@radiometer.dk
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Hauptermittler:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die auf der Entbindungsstation aufgenommen werden, um sich einem Kaiserschnitt zu unterziehen.
- Informierte Zustimmung, die von Probanden eingeholt wurde, die die gegebenen Informationen verstehen können und bereit und in der Lage sind, freiwillig ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
- Proband, der vom Hauptprüfer oder Beauftragten gemäß dem Protokoll als für die Studie geeignet bewertet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannten Infektionskrankheiten wie Hepatitis C oder HIV (um die Sicherheit des Bedieners zu gewährleisten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ABL90 FLEX PLUS Klinische Präzision
Zeitfenster: 5 Stunden
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Wiederholbarkeit (SD) für jeden Parameter (ctBil und FHbF), Parameterebene und Messmodus, standortübergreifend gepoolt.
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5 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DC-084471
- 22003 (Andere Kennung: Radiometer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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