ABL90 FLEX PLUS klinisk presisjonsstudie for ctBil og FHbF-parametre i nyfødt fullblod
Gjennomføring av ABL90 FLEX PLUS Clinical Precision Study for ctBil og FHbF parametere i neonatalt fullblod er å validere ytelsespåstander for presisjon av ABL90 FLEX PLUS ctBil og FHbF parametere i neonatalt fullblod mens den påvirkes av testmiljø som er representativt for tiltenkt bruksmiljø. , stedsvariabilitet, testmiljø for tiltenkt bruk og operatørvariabilitet i en Point-of-Care (POC)-innstilling.
Undersøkelsesenheten er ABL90 FLEX PLUS inkl. forbruksvarer, som kjører SW3.5 MR2, produsert av Radiometer Medical ApS.
Studien gjennomføres i Danmark og totalt skal minimum 54 forsøkspersoner registreres for å gi vellykkede måleverdier fra 3 forskjellige steder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennomføringen av den kliniske studien er å bestemme repeterbarheten av ctBil- og FHbF-parametere i nyfødt fullblod ved bruk av konstruert føtalt navlestrengsblod fra navlestreng/morkake målt av tiltenkte brukere i sprøyte-, kortprobe- og kapillærmodus tilgjengelig for ABL90 FLEX PLUS, i en POC-innstilling.
Det primære endepunktet er repeterbarheten (SD) for hver parameter, parameternivå og målemodus, samlet på tvers av nettsteder.
Deltakende steder er fødeavdelinger eller lignende sted som gjennomfører planlagte keisersnitt. Gravide kvinner 18 år eller eldre innlagt på fødeavdelingen for å gjennomgå keisersnitt etter svangerskapsuke 38 vil bli registrert i den kliniske studien. Når forsøkspersonen har signert ICF, vil stedet samle navlestrengsblod fra navlestreng/morkake og når det er relevant forberede konstruerte prøver ved å ha tilgang til voksen type 0 Rh neg fullblod for fortynning av HbF i navlestrengsblod.
Tre POC-brukere, som en sykepleier, en lege eller en terapeut som har omsorg for kvinnen på fødeavdelingen, vil utføre alle målinger og de skal bidra jevnt til det totale antall målte prøver. Gjentatte målinger skal utføres av samme bruker.
6-10 ml navlestrengsblod samles i en blodoppsamlingssprøyte fra hver navlestreng/placenta, konstruert, og prøven fordeles i 5 safePICO-aspiratorer (maks. volum 1,5 ml) eller i 25 kapillærrør.
På hvert sted vil det bli samlet inn prøver for 2 parametere, 3 moduser og 3 nivåer, og fullføre målinger fra minimum 18 prøver fra 18 forsøkspersoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Lindgreen
- Telefonnummer: 20638305
- E-post: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Matzen, PM
- Telefonnummer: +45 60469639
- E-post: sara.matzen@radiometer.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Ellen Løkkegaard
-
Ta kontakt med:
- Ellen Løkkegaard
- Telefonnummer: +45 48296249
- E-post: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Ida Karoline Bach Jensen
- Telefonnummer: +45 50520953
- E-post: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
-
-
Brønshøj
-
Copenhagen, Brønshøj, Danmark, 2700
- Har ikke rekruttert ennå
- Radiometer Medical
-
Ta kontakt med:
- Sara Matzen, PM
- Telefonnummer: +45 60469639
- E-post: sara.matzen@radiometer.dk
-
Hovedetterforsker:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner 18 år eller eldre innlagt på fødeavdelingen for å gjennomgå keisersnitt.
- Informert samtykke innhentet fra forsøksperson som er i stand til å forstå informasjon gitt, og som er villig og i stand til frivillig å gi sitt samtykke til å delta i denne studien.
- Emnet evaluert av hovedetterforsker eller utpekt som egnet for studien i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent infeksjonssykdom som hepatitt C eller HIV (for å sikre operatørens sikkerhet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABL90 FLEX PLUS klinisk presisjon
Tidsramme: 5 timer
|
Repeterbarhet (SD) for hver parameter (ctBil og FHbF), parameternivå og målemodus, samlet på tvers av nettsteder.
|
5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DC-084471
- 22003 (Annen identifikator: Radiometer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .