ABL90 FLEX PLUS kliininen tarkkuustutkimus ctBil- ja FHbF-parametreille vastasyntyneen kokoveressä
ABL90 FLEX PLUS -kliinisen tarkkuustutkimuksen ctBil- ja FHbF-parametreille vastasyntyneen kokoveressä on tarkoitus vahvistaa ABL90 FLEX PLUS -parametrien ctBil- ja FHbF-parametrien tarkkuus vastasyntyneen kokoveressä, samalla kun siihen vaikuttaa käyttöympäristöä edustava testausympäristö. , sivuston vaihtelu, käyttötarkoituksen testausympäristö ja operaattorin vaihtelevuus Point-of-Care (POC) -asetuksessa.
Tutkimuslaite on ABL90 FLEX PLUS sis. kulutustarvikkeet, käynnissä SW3.5 MR2, valmistaja Radiometer Medical ApS.
Tutkimus suoritetaan Tanskassa, ja yhteensä vähintään 54 koehenkilöä on otettava mukaan, jotta saadaan onnistuneita mittausarvoja kolmesta eri paikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ctBil- ja FHbF-parametrien toistettavuus vastasyntyneen kokoveressä käyttämällä napanuorasta/istukasta saatua keksittyä sikiön napanuoraverta. POC-asetuksissa.
Ensisijainen päätepiste on kunkin parametrin, parametritason ja mittaustilan toistettavuus (SD), joka on yhdistetty eri paikoissa.
Osallistuvat paikat ovat synnytysosastoja tai vastaavia paikkoja, joissa tehdään suunniteltuja keisarinleikkauksia. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka on otettu synnytysosastolle keisarileikkaukseen raskausviikon 38 jälkeen, otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen. Kun koehenkilö on allekirjoittanut ICF:n, paikka kerää napanuoraverta napanuorasta/istukasta ja valmistelee tarvittaessa keksittyjä näytteitä käyttämällä aikuisen tyypin 0 Rh neg -kokoverta HbF:n laimentamiseksi napanuoraveressä.
Kolme POC-käyttäjää, kuten sairaanhoitaja, lääkäri tai terapeutti, joka hoitaa naista synnytysosastolla, suorittaa kaikki mittaukset ja osallistuu tasaisesti mitattujen näytteiden kokonaismäärään. Saman käyttäjän on suoritettava toistetut mittaukset.
6-10 ml napanuoraverta kerätään verenkeräysruiskuun kustakin napanuorasta/istukasta, ja näyte jaetaan 5 safePICO-imulaitteeseen (max tilavuus 1,5 ml) tai 25 kapillaariputkeen.
Jokaisessa paikassa kerätään näytteet kahdelta parametrilta, 3 tilalta ja 3 tasolta. Mittaukset suoritetaan vähintään 18 näytteestä 18 kohteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte Lindgreen
- Puhelinnumero: 20638305
- Sähköposti: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Matzen, PM
- Puhelinnumero: +45 60469639
- Sähköposti: sara.matzen@radiometer.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Ellen Løkkegaard
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Løkkegaard
- Puhelinnumero: +45 48296249
- Sähköposti: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ida Karoline Bach Jensen
- Puhelinnumero: +45 50520953
- Sähköposti: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
-
-
Brønshøj
-
Copenhagen, Brønshøj, Tanska, 2700
- Ei vielä rekrytointia
- Radiometer Medical
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Matzen, PM
- Puhelinnumero: +45 60469639
- Sähköposti: sara.matzen@radiometer.dk
-
Päätutkija:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset otetaan synnytysosastolle keisarileikkaukseen.
- Tietoinen suostumus kerätään koehenkilöltä, joka pystyy ymmärtämään annetut tiedot ja joka on halukas ja kykenevä antamaan vapaaehtoisesti suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.
- Päätutkija tai nimetty henkilö arvioi tutkimukseen sopivaksi tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu tartuntatauti, kuten C-hepatiitti tai HIV (käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABL90 FLEX PLUS kliininen tarkkuus
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Toistettavuus (SD) kullekin parametrille (ctBil ja FHbF), parametritaso ja mittaustila yhdistettynä eri kohteisiin.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-084471
- 22003 (Muu tunniste: Radiometer)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .