ABL90 FLEX PLUS klinisk præcisionsundersøgelse for ctBil og FHbF parametre i neonatalt fuldblod
Udførelse af ABL90 FLEX PLUS Clinical Precision Study for ctBil- og FHbF-parametre i neonatalt fuldblod er at validere præstationskrav for præcision af ABL90 FLEX PLUS ctBil- og FHbF-parametrene i neonatalt fuldblod, mens det påvirkes af testmiljøet, der er repræsentativt for det tilsigtede brugsmiljø. , stedvariabilitet, tilsigtet brugstestmiljø og operatørvariabilitet i en Point-of-Care (POC)-indstilling.
Undersøgelsesenheden er ABL90 FLEX PLUS inkl. forbrugsvarer, der kører SW3.5 MR2, fremstillet af Radiometer Medical ApS.
Undersøgelsen udføres i Danmark og i alt skal der tilmeldes minimum 54 forsøgspersoner for at give succesfulde måleværdier fra 3 forskellige steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennemførelsen af den kliniske undersøgelse er at bestemme repeterbarheden af ctBil og FHbF parametre i neonatalt fuldblod ved hjælp af konstrueret føtalt navlestrengsblod fra navlestreng/placenta målt af de tilsigtede brugere i sprøjte, kort probe og kapillærtilstande, der er tilgængelige for ABL90 FLEX PLUS, i en POC-indstilling.
Det primære endepunkt er repeterbarheden (SD) for hver parameter, parameterniveau og måletilstand, samlet på tværs af steder.
Deltagende steder er fødeafdelinger eller lignende sted, der udfører planlagte kejsersnit. Gravide kvinder på 18 år eller ældre, der er indlagt på fødeafdelingen for at gennemgå kejsersnit efter 38. svangerskabsuge, vil blive optaget i det kliniske studie. Når forsøgspersonen har underskrevet ICF, vil stedet indsamle navlestrengsblod fra navlestreng/placenta og, når det er relevant, forberede konstruerede prøver ved at have adgang til fuldblod af typen 0 Rh neg fra voksne til fortynding af HbF i navlestrengsblod.
Tre POC-brugere, såsom en sygeplejerske, en læge eller en terapeut, der tager sig af kvinden på fødeafdelingen, vil udføre alle målinger, og de skal bidrage ligeligt til det samlede antal målte prøver. Replikatmålinger skal udføres af den samme bruger.
6-10 ml navlestrengsblod opsamles i en blodopsamlingssprøjte fra hver navlestreng/placenta, konstrueret, og prøven fordeles i 5 safePICO-aspiratorer (maks. volumen 1,5 ml) eller i 25 kapillarrør.
På hvert sted vil der blive indsamlet prøver for de 2 parametre, 3 tilstande og 3 niveauer, hvilket afslutter målinger fra minimum 18 prøver fra 18 forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Lindgreen
- Telefonnummer: 20638305
- E-mail: charlotte.lindgreen@Radiometer.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara Matzen, PM
- Telefonnummer: +45 60469639
- E-mail: sara.matzen@radiometer.dk
Studiesteder
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Ellen Løkkegaard
-
Kontakt:
- Ellen Løkkegaard
- Telefonnummer: +45 48296249
- E-mail: Ellen.Christine.Leth.Loekkegaard@regionh.dk
-
Kontakt:
- Ida Karoline Bach Jensen
- Telefonnummer: +45 50520953
- E-mail: ida.karoline.bach.jensen.01@regionh.dk
-
-
Brønshøj
-
Copenhagen, Brønshøj, Danmark, 2700
- Ikke rekrutterer endnu
- Radiometer Medical
-
Kontakt:
- Sara Matzen, PM
- Telefonnummer: +45 60469639
- E-mail: sara.matzen@radiometer.dk
-
Ledende efterforsker:
- Ellen Løkkegaard, MD Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder 18 år eller ældre indlagt på fødeafdelingen for at få foretaget kejsersnit.
- Informeret samtykke indsamlet fra forsøgsperson, der er i stand til at forstå de afgivne oplysninger, og villige og i stand til frivilligt at give deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgsperson vurderet af den primære investigator eller udpegede som egnet til undersøgelsen i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt infektionssygdom såsom hepatitis C eller HIV (for at sikre operatørens sikkerhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABL90 FLEX PLUS klinisk præcision
Tidsramme: 5 timer
|
Repeterbarhed (SD) for hver parameter (ctBil og FHbF), parameterniveau og måletilstand, samlet på tværs af steder.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DC-084471
- 22003 (Anden identifikator: Radiometer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .