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Étude de précision clinique ABL90 FLEX PLUS pour les paramètres ctBil et FHbF dans le sang total néonatal

13 septembre 2023 mis à jour par: Radiometer Medical ApS

La réalisation de l'étude de précision clinique ABL90 FLEX PLUS pour les paramètres ctBil et FHbF dans le sang total néonatal vise à valider les revendications de performance pour la précision des paramètres ABL90 FLEX PLUS ctBil et FHbF dans le sang total néonatal tout en étant influencés par l'environnement de test qui est représentatif de l'environnement d'utilisation prévu , la variabilité du site, l'environnement de test d'utilisation prévue et la variabilité de l'opérateur dans un environnement de point de service (POC).

L'appareil expérimental est l'ABL90 FLEX PLUS incl. consommables, exécutant SW3.5 MR2, fabriqués par Radiometer Medical ApS.

L'étude est menée au Danemark et au total, un minimum de 54 sujets doivent être recrutés pour fournir des valeurs de mesure réussies à partir de 3 sites différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conduite de l'étude clinique consiste à déterminer la répétabilité des paramètres ctBil et FHbF dans le sang total néonatal à l'aide de sang de cordon fœtal artificiel provenant du cordon ombilical/placenta mesuré par les utilisateurs prévus dans les modes seringue, sonde courte et capillaire disponibles pour ABL90 FLEX PLUS, dans un cadre POC.

Le critère d'évaluation principal est la répétabilité (SD) pour chaque paramètre, niveau de paramètre et mode de mesure, regroupés sur tous les sites.

Les sites participants sont les maternités ou sites similaires réalisant des césariennes programmées. Les femmes enceintes de 18 ans ou plus admises à la maternité pour subir une césarienne après la 38e semaine de gestation seront incluses dans l'étude clinique. Lorsque le sujet a signé l'ICF, le site prélèvera du sang de cordon ombilical / placenta et, le cas échéant, préparera des échantillons artificiels en ayant accès à du sang total adulte de type 0 Rh neg pour diluer l'HbF dans le sang de cordon.

Trois utilisateurs de POC, tels qu'une infirmière, un médecin ou un thérapeute qui s'occupent de la femme dans le service de maternité, effectueront toutes les mesures et contribueront de manière égale au nombre total d'échantillons mesurés. Les mesures répétées doivent être effectuées par le même utilisateur.

6 à 10 ml de sang de cordon sont prélevés dans une seringue de prélèvement sanguin de chaque cordon ombilical/placenta, artificiel, et l'échantillon est aliquoté dans 5 aspirateurs safePICO (volume maximum 1,5 ml) ou dans 25 tubes capillaires.

Sur chaque site, des échantillons seront prélevés pour les 2 paramètres, 3 modes et 3 niveaux, complétant les mesures à partir d'un minimum de 18 échantillons provenant de 18 sujets.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes de 18 ans ou plus admises à la maternité pour subir une césarienne après la 38e semaine de gestation.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de 18 ans ou plus admises à la maternité pour subir une césarienne.
  • Consentement éclairé recueilli auprès du sujet capable de comprendre les informations données, et désireux et capable de donner volontairement son consentement pour participer à cette étude.
  • Sujet évalué par l'investigateur principal ou la personne désignée comme convenant à l'étude selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de maladies infectieuses connues telles que l'hépatite C ou le VIH (pour assurer la sécurité de l'opérateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision clinique ABL90 FLEX PLUS
Délai: 5 heures
Répétabilité (SD) pour chaque paramètre (ctBil et FHbF), niveau de paramètre et mode de mesure, regroupés entre sites.
5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radiometer Medical ApS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-084471
  • 22003 (Autre identifiant: Radiometer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois le rapport d'étude clinique finalisé, les résultats des données seront disponibles au public sur les plateformes et dans les articles.

Délai de partage IPD

Janvier 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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